Uno Studio Prospettico per Valutare l'Esito del Test Aurora Utilizzato con il Transfer di Blastocisti in un Ciclo ICSI (Aurora-Blasto) (Aurora-Blasto)

L'unica procedura aggiuntiva comporta l'analisi del materiale di scarto, ovvero le cellule del cumulo, da parte di Fertiga nv. L'RNA viene estratto dalle cellule del cumulo e analizzato mediante qRT-PCR. Le cellule del cumulo vengono quindi assegnate a un punteggio in base ai loro livelli di RNA. Questo punteggio, noto come punteggio del test Aurora, indica il potenziale di gravidanza dell'oocita associato. Utilizzando questa valutazione, l'embriologo selezionerà i migliori candidati embrionali per il trasferimento. L'embrione con il punteggio più alto del test Aurora di questo gruppo verrà trasferito. Se non si verifica una nascita viva e lo studio non è stato concluso, la paziente può considerare cicli di trasferimento di embrioni congelati/scongelati. Anche questi cicli consecutivi di trasferimento di embrioni congelati/scongelati si baseranno sul punteggio del test Aurora.

I due bracci sperimentali (cioè SET fresco e SET congelato/scongelato) includeranno ciascuno circa 140 pazienti informativi reclutati prospetticamente per lo studio sottoposti a ICSI, con un trasferimento di blastocisti al giorno 5 scelto in base alla morfologia dell'embrione e al test Aurora. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 40%, saranno necessari 234 pazienti in ciascun braccio sperimentale. Tutti i pazienti nel braccio sperimentale devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione dettagliati nel protocollo. I pazienti che firmano il modulo di consenso informato (ICF) avranno il loro complesso cumulo-oocita (COC) numerato al prelievo ovocitario (OPU), tracciato individualmente, le cellule del cumulo saranno denudate individualmente e quindi congelate rapidamente e analizzate per l'espressione di mRNA utilizzando geni predittivi della qualità ovocitaria e due geni di controllo. L'analisi dell'espressione dell'RNA verrà effettuata presso il Laboratorio Molecolare di Fertiga. Il tecnico di laboratorio/embriologo traccerà i singoli embrioni durante la loro crescita come di consueto e classificherà gli embrioni in base ai loro parametri di qualità morfologici di routine. Tra gli embrioni considerati per il trasferimento, cioè in base alla classificazione morfologica, verrà selezionato quello con il punteggio più alto del test Aurora per il trasferimento singolo di blastocisti.

Lo studio utilizzerà due gruppi di controllo storici abbinati, ciascuno contenente 280 pazienti, per un totale di 560 pazienti di controllo trattati negli ultimi 4 anni presso il Dipartimento di Medicina della Riproduzione dell'Ospedale Universitario di Gand precedenti l'inizio dello studio attuale (coorte di studio retrospettiva). Tutti i pazienti di controllo devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Questi pazienti di controllo saranno controlli abbinati, in cui ogni paziente sottoposto al test Aurora sarà abbinato a due pazienti che hanno avuto un trasferimento di embrione singolo basato esclusivamente su caratteristiche di classificazione morfologica. I controlli saranno abbinati per protocollo di stimolazione, regime di trasferimento (fresco o congelato/scongelato), trigger di ovulazione (hCG/doppio trigger/agonista del GnRH), categoria di età (<31, 31-35, >35) e per numero di embrioni di buona/eccellente qualità al giorno 5 (2/ 3-4 / 5-6 / >6).