Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individueel versus Co-Behandeling in Acute Beroerte Revalidatie en Evaluatie (ICARE)

10 september 2026 bijgewerkt door: Sarah Welch, Vanderbilt University Medical Center
Dit is een single center, pragmatisch, gerandomiseerd onderzoek waarin de effectiviteit van twee veelgebruikte benaderingen (co-behandeling en individuele behandeling) in acute zorgrevalidatie wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuele behandeling en co-behandeling worden beide veel gebruikt om fysiotherapie (PT) en ergotherapie (OT) te leveren voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute beroerte. Studies hebben aangetoond dat patiënten met een beroerte die deelnemen aan ziekenhuis-PT en -OT een verbeterde functie hebben bij ontslag. Er is echter een gebrek aan bewijs dat aangeeft welke patiënten het meest geschikt zijn voor individuele behandeling versus co-behandeling, of welke leveringsmethode functionele uitkomsten effectiever verbetert.

Deze kenniskloof biedt een unieke kans om de revalidatie na een beroerte te bevorderen. Deze studie heeft tot doel de twee benaderingen en hun resulterende functionele uitkomsten te vergelijken via een gerandomiseerde trial - een benadering die nog nooit eerder is ondernomen - om te bepalen of individuele behandeling of co-behandeling leidt tot beter herstel van de patiënt. De bevindingen hebben het potentieel om revalidatie en de levering van PT en OT te optimaliseren voor toekomstige patiënten met een acute beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

567

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname als inpatiënt op de neurologische dienst voor beroerte EN
  • Zowel fysiotherapie (PT) als ergotherapie (OT) zijn voorgeschreven binnen 96 uur na opname op de dienst

Exclusiecriteria:

  • Patiënt is jonger dan 18 jaar
  • Patiënt is een gedetineerde
  • Patiënt is zwanger
  • Eerdere evaluatie of behandeling door PT en/of OT tijdens opname onder de beroertedienst vóór inschrijving in de studie
  • Klinisch behandelaar bepaalt dat individuele PT en OT of gezamenlijke behandeling noodzakelijk of gecontra-indiceerd is voor de optimale zorg van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Individuele behandeling
Ander: Individuele Behandeling
Deelnemers in deze arm zullen gedurende hun ziekenhuisopname individueel worden geëvalueerd en behandeld door fysiotherapie en ergotherapie.
Actieve vergelijker: Co-behandeling
Ander: Co-behandeling
Patiënten in deze arm zullen voor de duur van hun ziekenhuisopname gelijktijdig worden geëvalueerd en behandeld door een fysiotherapeut en een ergotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Finale Activiteitenmaat voor Post-Acute Zorg (AM-PAC) Basismobiliteitsscore
Tijdsspanne: Voor ontslag of 28 dagen na inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Eindscore fysiotherapiebeoordeling. Beoordelingen worden uitgevoerd door fysiotherapeuten tijdens elke sessie op 6 mobiliteitsitems: 1) omdraaien in bed 2) van liggend naar zittend op de rand van het bed gaan 3) van bed naar stoel gaan 4) opstaan uit een stoel 5) lopen in de ziekenhuiskamer 6) 3-5 treden beklimmen. Therapeuten beoordelen de moeilijkheidsgraad van de patiënt bij het uitvoeren van specifieke activiteiten met behulp van een 4-puntsschaal, waarbij 1 volledige ondersteuning aangeeft en 4 aangeeft dat er geen ondersteuning nodig is. Scores van elk van de 6 activiteiten worden opgeteld. Eindscores variëren van 6-24, waarbij lagere scores een ernstigere beperking aangeven.
Voor ontslag of 28 dagen na inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Eindscore Dagelijkse Activiteiten van de Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Laatste OT-beoordelingsscore. Beoordelingen worden uitgevoerd door ergotherapeuten tijdens elke sessie op 6 activiteiten, waaronder: 1) onderlichaam aankleden, 2) bovenlichaam aankleden, 3) toiletgang, 4) verzorging, 5) eten, 6) baden. Therapeuten beoordelen de moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van gespecificeerde activiteiten met behulp van een 4-puntsschaal, waarbij 1 volledige ondersteuning aangeeft en 4 geen ondersteuning nodig is. Scores van elk van de 6 activiteiten worden opgeteld. Eindscores variëren van 6-24, waarbij lagere scores duiden op ernstigere beperkingen.
Voor ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontslagbestemming
Tijdsspanne: Bij ontslag.
De uiteindelijke ontslagbestemming van de patiënt wanneer zij het ziekenhuis verlaten, inclusief ontslag naar huis en post-acute zorgfaciliteiten.
Bij ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah A Welch, DO, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 251290

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, zullen na de-identificatie beschikbaar worden gesteld (inclusief gegevenswoordenboeken).

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden beschikbaar 3 maanden na publicatie van de resultaten en blijven ten minste 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen dat is goedgekeurd door de Vanderbilt Institutional Review Board en de uitvoerende commissie van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren