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Trattamento Individuale vs Trattamento Combinato nella Riabilitazione e Valutazione dell'Ictus Acuto (ICARE)

18 maggio 2026 aggiornato da: Sarah Welch, Vanderbilt University Medical Center

Trattamento Individuale vs Co-Trattamento nella Riabilitazione e Valutazione dell'Ictus Acuto

Questo è uno studio pragmatico, randomizzato, monocentrico che confronta l'efficacia di due approcci comunemente utilizzati (trattamento combinato e trattamento individuale) nella riabilitazione in acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento individuale e il co-trattamento sono entrambi ampiamente utilizzati per fornire fisioterapia (PT) e terapia occupazionale (OT) ai pazienti ricoverati in ospedale per ictus acuto. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con ictus che partecipano a PT e OT in ospedale hanno una funzione migliorata al momento della dimissione. Tuttavia, mancano prove che indichino quali pazienti siano più adatti al trattamento individuale rispetto al co-trattamento, o quale metodo di erogazione migliori più efficacemente gli esiti funzionali.

Questa lacuna nelle conoscenze rappresenta un'opportunità unica per far progredire la riabilitazione dell'ictus. Questo studio mira a confrontare i due approcci e i loro relativi esiti funzionali attraverso uno studio randomizzato, un approccio mai intrapreso in precedenza, per determinare se il trattamento individuale o il co-trattamento porti a un migliore recupero del paziente. I risultati hanno il potenziale per ottimizzare la riabilitazione e l'erogazione di PT e OT per i futuri pazienti con ictus acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

567

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah A Welch, DO, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricovero ospedaliero nel servizio di neurologia per ictus E
  • Ordinazioni sia per la fisioterapia che per la terapia occupazionale entro 96 ore dall'ammissione al servizio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è noto per avere <18 anni
  • Il paziente è noto per essere un detenuto
  • Il paziente è noto per essere in gravidanza
  • Valutazione o trattamento precedente da parte di fisioterapia e/o terapia occupazionale durante il ricovero presso il servizio di ictus prima dell'arruolamento nello studio
  • Il clinico determina che sia la fisioterapia individuale che la terapia occupazionale o il trattamento combinato sono richiesti o controindicati per la cura ottimale del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento individuale
Altro: Trattamento Individuale
I partecipanti in questo braccio saranno valutati e trattati individualmente da PT e OT per tutta la durata della loro ospedalizzazione.
Comparatore attivo: Co-trattamento
Altro: Co-trattamento
I pazienti in questo braccio saranno valutati e trattati da PT e OT contemporaneamente per tutta la durata del loro ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Mobilità di Base della Misura di Attività Finale per l'Assistenza Post-Acuta (AM-PAC)
Lasso di tempo: Prima della dimissione o a 28 giorni dall'arruolamento, a seconda di quale si verifichi per primo.
Punteggio finale della valutazione del fisioterapista. Le valutazioni sono condotte dai fisioterapisti durante ogni sessione su 6 elementi di mobilità: 1) girarsi nel letto 2) passare dalla posizione sdraiata a seduti sul bordo del letto 3) spostarsi dal letto alla sedia 4) alzarsi dalla sedia 5) camminare nella stanza d'ospedale 6) salire 3-5 gradini. I fisioterapisti valutano la difficoltà del paziente nell'eseguire le attività specificate utilizzando una scala a 4 punti, dove 1 indica assistenza totale e 4 indica nessuna assistenza necessaria. I punteggi di ciascuna delle 6 attività vengono sommati. I punteggi finali vanno da 6 a 24, con punteggi più bassi che indicano una compromissione più grave.
Prima della dimissione o a 28 giorni dall'arruolamento, a seconda di quale si verifichi per primo.
Punteggio Attività Quotidiana della Misura Attività Finale per l'Assistenza Post-Acuta (AM-PAC)
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale o a 28 giorni dall'arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Punteggio finale della valutazione OT. Le valutazioni vengono condotte dagli OT durante ogni sessione su 6 attività, tra cui: 1) vestizione della parte inferiore del corpo, 2) vestizione della parte superiore del corpo, 3) utilizzo del bagno, 4) cura personale, 5) alimentazione, 6) bagno. I terapisti valutano la difficoltà nell'eseguire le attività specificate utilizzando una scala a 4 punti, dove 1 indica assistenza totale e 4 indica nessuna assistenza necessaria. I punteggi di ciascuna delle 6 attività vengono sommati. I punteggi finali variano da 6 a 24, con punteggi più bassi che indicano un deterioramento più grave.
Prima della dimissione dall'ospedale o a 28 giorni dall'arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disposizione alla Dimissione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione.
La destinazione finale di dimissione del paziente quando lascia l'ospedale, incluso il ritorno a casa e le strutture di assistenza post-acuta.
Al momento della dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah A Welch, DO, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 251290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati saranno resi disponibili (compresi i dizionari dei dati) dopo la de-identificazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 3 mesi dopo la pubblicazione dei risultati e rimarranno disponibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili ai ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida, approvata dal Vanderbilt Institutional Review Board e dal comitato esecutivo dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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