- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07497360
Tele-assessment en Face-to-face Assessment van de 30-seconden Zit-sta Test bij Perifeer Arterieel Vaatlijden
Consistentie tussen telebeoordeling en face-to-face beoordelingsresultaten van de 30-seconden zit-sta-test bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden
Perifeer vaatlijden (PAD) is een chronische en progressieve aandoening veroorzaakt door vernauwing of verstopping van slagaders in de onderste ledematen als gevolg van atherosclerose. Het treft voornamelijk volwassenen boven de 50, waarbij de prevalentie toeneemt met de leeftijd, en de klinische presentatie varieert van asymptomatische gevallen tot ernstige ischemie die mogelijk amputatie vereist. Claudicatio intermittens, gekenmerkt door inspanningsgebonden beenpijn die verdwijnt met rust, is het meest voorkomende vroege symptoom. Verminderde bloedstroom, slechte vascularisatie en spierverlies dragen bij aan verminderde kracht en functionele capaciteit van de onderste ledematen, wat geassocieerd is met hogere morbiditeit en mortaliteit.
Loopoefeningen vormen een hoeksteen van PAD-behandeling, met name voor patiënten zonder of milde symptomen, waardoor beoordeling van onderste ledemaatkracht en mobiliteit essentieel is voor het ontwerpen van revalidatieprogramma's. De 30-seconden zit-sta-test is een gevalideerde en praktische maatstaf voor functionele capaciteit en loopvermogen. Telebeoordeling met videotechnologie is in andere patiëntpopulaties haalbaar en betrouwbaar gebleken. Hoewel telerevalidatie uitgebreid is bestudeerd en functionele uitkomsten verbetert, is onderzoek naar telebeoordelingsmethoden om patiëntprestaties en effectiviteit van revalidatieprogramma's nauwkeurig te evalueren nog beperkt, vooral bij PAD-patiënten.
Deze studie heeft tot doel de betrouwbaarheid te onderzoeken van de 30-seconden zit-sta-test wanneer uitgevoerd via telebeoordeling vergeleken met persoonlijke evaluatie bij patiënten met PAD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Perifeer arterieel vaatlijden (PAV) is een progressieve, chronische cardiovasculaire aandoening die wordt gekenmerkt door vernauwing en afsluiting van de slagaders in de onderste ledematen als gevolg van atherosclerose. Perifeer arterieel vaatlijden (PAV) treft voornamelijk personen ouder dan 50 jaar, waarbij de prevalentie progressief toeneemt met de leeftijd. De klinische presentatie van PAV varieert sterk, van asymptomatische gevallen tot ernstige ischemie die mogelijk amputatie noodzakelijk maakt. Wereldwijd treft PAV meer dan 200 miljoen individuen, terwijl in Turkije de prevalentie is gerapporteerd op 19,76%. Belangrijke risicofactoren zijn leeftijd, ras, geslacht, roken, diabetes, hypertensie, dyslipidemie en een sedentaire levensstijl.
Perifeer arterieel vaatlijden (PAV) presenteert zich gewoonlijk met claudicatio intermittens (CI), gekenmerkt door inspanningsgerelateerde pijn in de onderste ledematen die verdwijnt met rust. CI, ontstaan door verminderde zuurstoftoevoer naar de beenspieren als gevolg van arteriële obstructie, manifesteert zich als pijn, krampen of gevoelloosheid tijdens activiteit en kan in gevorderde stadia overgaan in rustpijn, wat 10-35% van de patiënten treft. Verminderde circulatie, afgenomen vascularisatie en spieratrofie dragen bij aan verminderingen van kracht en functionele capaciteit in de onderste ledematen, wat geassocieerd is met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Het Fontaine-classificatiesysteem classificeert de ernst van PAV van asymptomatisch (Stadium I) tot kritieke ledemaatischemie met ulceratie of gangreen (Stadium IV).
Behandelingsstrategieën omvatten leefstijlaanpassing, lichaamsbeweging, farmacologische therapie en chirurgische interventies, waarbij lichaamsbeweging wordt erkend als de meest effectieve en kostenefficiënte benadering voor asymptomatische of mild symptomatische patiënten. Het beoordelen van kracht en mobiliteit in de onderste ledematen is essentieel voor het op maat maken van revalidatieprogramma's, aangezien PAV-patiënten significante tekorten vertonen in functionele mobiliteit en spierkracht in vergelijking met gezonde individuen. De 30-seconden zit-sta-test is een gevalideerde, praktische maat voor functie van de onderste ledematen en is een onafhankelijke voorspeller van loopcapaciteit bij PAV.
Tele-assessementmethoden, mogelijk gemaakt door internet- en smartphonetechnologieën, bieden op afstand evaluatie van functionele mobiliteit met behulp van tests zoals de 30-seconden zit-sta-test, timed up-and-go-test en vijf-herhalingen zit-sta-test. Bewijs suggereert dat tele-assessement betrouwbaar, uitvoerbaar en kost- en tijdefficiënt is, vooral voor oudere of mobiliteitsbeperkte populaties. Echter, de nauwkeurigheid ervan hangt af van de kwaliteit van de technologie en de therapietrouw van de patiënt. Ondanks studies in populaties met type 2 diabetes, heupartrose en kanker, zijn de betrouwbaarheid en overeenstemming van de 30-seconden zit-sta-test via tele-assessement nog niet geëvalueerd bij PAV-patiënten. Onderzoek hiernaar zou kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van tele-revalidatieprogramma's gericht op kracht en functionele mobiliteit van de onderste ledematen bij PAV.
Daarom heeft deze studie tot doel de betrouwbaarheid te onderzoeken van de 30-seconden zit-sta-test tussen tele-assessement en face-to-face assessement bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAV).
De kracht en functionele mobiliteit van de onderste ledematen van deelnemers zullen worden geëvalueerd met behulp van de 30-seconden zit-sta-test zowel face-to-face als online via WhatsApp op dezelfde dag. Face-to-face beoordelingen zullen worden uitgevoerd op de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie, Dokuz Eylül Universiteit Faculteit Geneeskunde.
Tijdens tele-assessement zullen de fysiotherapeut en de patiënt zich bevinden op de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie; de fysiotherapeut zal echter in een aparte ruimte zijn en de evaluatie synchroon voltooien via online video. Face-to-face en tele-assessementen zullen worden uitgevoerd door twee verschillende fysiotherapeuten die deelnemen aan de studie. De twee beoordelingen zullen 20-30 minuten uit elkaar worden uitgevoerd, en om een mogelijk testordereffect te controleren, zal de volgorde van beoordelingen voor elke deelnemer en fysiotherapeut worden gerandomiseerd met behulp van een eenvoudige willekeurige getallentabel.
Tijdens de face-to-face beoordeling zullen demografische en klinische informatie worden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht en -lengte, body mass index, opleidingsniveau, beroep, burgerlijke staat, leefstijlgewoonten (roken, alcoholgebruik, lichamelijke activiteit), medische geschiedenis (eerdere ziekten) en klinische gegevens (jaar van PAV-diagnose, ziekteduur, medicatie en comorbiditeiten).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hazal Yakut Ozdemir, PhD
- Telefoonnummer: +9005074825877
- E-mail: hazal.yakutozdemir@idu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Cemre Emir, MSc
- Telefoonnummer: +9005453405480
- E-mail: cemre.emir@idu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Turkije (Türkiye), 35330
- Werving
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Kıvanç Metin, PhD
- Telefoonnummer: +9005322966938
- E-mail: kivanc.metin@deu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Diagnose perifeer arterieel vaatlijden, Fontaine stadium I-II, bevestigd door perifere angiografie of Doppler-echografie
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie
- Toegang tot een smartphone en internet
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van orthopedische, neurologische of psychologische aandoeningen die fysieke activiteit beperken
- Neurologische of musculoskeletale aandoeningen die staan of lopen beïnvloeden
- Voorgeschiedenis van ischemische amputatie
- Acute ontstekingstoestand
- Gebruik van loophulpmiddelen
- Visuele of gehoorbeperking
- Vestibulaire systeemstoornis
- Cognitieve beperking die samenwerking beïnvloedt
- Ernstige cardiopulmonale ziekten die loopvermogen beperken
- Grote operatie of myocardinfarct binnen de afgelopen drie maanden
- Instabiele coronaire hartziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Perifere Arteriële Ziekte
Deze cohort omvat volwassen patiënten met de diagnose perifeer arterieel vaatlijden.
Deelnemers ondergaan een eenmalige beoordeling van de onderste extremiteitfunctie met behulp van de 30-seconden zit-sta-test, uitgevoerd zowel face-to-face als via telebeoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lagere Extremiteit Functie
Tijdsspanne: Van februari 2026 tot juni 2026
|
De kracht van de onderste ledematen en de functionele mobiliteit zullen worden geëvalueerd met behulp van de 30-seconden zit-sta test.
Deelnemers zullen op een 44 cm hoge stoel met rugleuning en zonder armleuningen zitten, met de armen gekruist over de schouders, en zullen worden geïnstrueerd om zo vaak mogelijk te gaan staan en zitten binnen 30 seconden.
Het aantal volledige herhalingen zal worden geregistreerd.
|
Van februari 2026 tot juni 2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen vermoeidheidsrespons op de 30-seconden-zit-sta-test
Tijdsspanne: februari 2026 tot juni 2026
|
Ervaren vermoeidheid wordt gemeten voor, direct na en na 3 minuten herstel na de zit-sta-test met behulp van de aangepaste Borg-schaal.
|
februari 2026 tot juni 2026
|
|
Dyspneu respons op de 30 seconden zit-sta-test
Tijdsspanne: februari 2026 tot juni 2026
|
De ernst van dyspneu wordt beoordeeld voor, direct na en na 3 minuten herstel na de zit-sta-test met behulp van de aangepaste Borg-schaal.
|
februari 2026 tot juni 2026
|
|
Hartslagrespons op de 30 Seconden Zit-Sta Test
Tijdsspanne: februari 2026 tot juni 2026
|
De hartslag wordt gemeten voor, direct na en na 3 minuten herstel van de zit-sta-test met behulp van een pulsoximeter.
|
februari 2026 tot juni 2026
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: februari 2026 tot juni 2026
|
De systolische en diastolische bloeddruk wordt gemeten vóór, direct na en na 3 minuten herstel na de zit-sta-test.
|
februari 2026 tot juni 2026
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: februari 2026 tot juni 2026
|
De perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) wordt gemeten vóór, direct na en na 3 minuten herstel na de zit-sta-test met behulp van een pulsoximeter.
|
februari 2026 tot juni 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bowman A, Denehy L, Benjemaa A, Crowe J, Bruns E, Hall T, Traill A, Edbrooke L. Feasibility and safety of the 30-second sit-to-stand test delivered via telehealth: An observational study. PM R. 2023 Jan;15(1):31-40. doi: 10.1002/pmrj.12783. Epub 2022 Mar 22.
- Zischke C, Simas V, Hing W, Milne N, Spittle A, Pope R. The utility of physiotherapy assessments delivered by telehealth: A systematic review. J Glob Health. 2021 Dec 18;11:04072. doi: 10.7189/jogh.11.04072. eCollection 2021.
- Aktan R, Yilmaz H, Demir I, Ozalevli S. Agreement between tele-assessment and face-to-face assessment of 30-s sit-to-stand test in patients with type 2 diabetes mellitus. Ir J Med Sci. 2023 Oct;192(5):2173-2178. doi: 10.1007/s11845-022-03238-w. Epub 2022 Dec 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/43-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .