- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07497360
Tele-hodnocení a osobní hodnocení 30sekundového testu vstávání ze sedu u onemocnění periferních tepen
Konzistence výsledků telehodnocení a osobního hodnocení pomocí 30sekundového testu vstávání ze sedu u pacientů s periferním arteriálním onemocněním
Periferní arteriální onemocnění (PAD) je chronické a progresivní onemocnění způsobené zúžením nebo ucpáním tepen v dolních končetinách v důsledku aterosklerózy. Primárně postihuje dospělé nad 50 let, přičemž prevalence se zvyšuje s věkem, a jeho klinický obraz se pohybuje od asymptomatických případů až po těžkou ischemii, která může vyžadovat amputaci. Intermittentní klaudikace, charakterizovaná bolestí nohou vyvolanou cvičením, která ustává v klidu, je nejčastějším časným příznakem. Zhoršený průtok krve, špatná vaskularizace a ztráta svalové hmoty přispívají ke snížení síly dolních končetin a funkční kapacity, což je spojeno s vyšší morbiditou a mortalitou.
Chůze je základním kamenem léčby PAD, zejména u pacientů bez příznaků nebo s mírnými příznaky, a hodnocení síly dolních končetin a mobility je nezbytné pro navrhování rehabilitačních programů. Test 30 sekund sedu-vztyku je ověřený a praktický způsob měření funkční kapacity a schopnosti chůze. Telehodnocení pomocí video technologie se ukázalo jako proveditelné a spolehlivé u jiných skupin pacientů. Ačkoli byla tele-rehabilitace široce studována a prokázala zlepšení funkčních výsledků, výzkum metod telehodnocení pro přesné vyhodnocení výkonu pacienta a účinnosti rehabilitačních programů je stále omezený, zejména u pacientů s PAD.
Tato studie si klade za cíl zkoumat spolehlivost testu 30 sekund sedu-vztyku při provádění prostřednictvím telehodnocení ve srovnání s osobním hodnocením u pacientů s PAD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) je progresivní, chronická kardiovaskulární porucha charakterizovaná zúžením a uzávěrem tepen dolních končetin v důsledku aterosklerózy. Onemocnění periferních tepen (PAD) postihuje převážně osoby starší 50 let a jeho prevalence s věkem postupně stoupá. Klinický obraz PAD se velmi liší, od asymptomatických případů až po těžkou ischemii, která může vyžadovat amputaci. Celosvětově PAD postihuje více než 200 milionů jedinců, zatímco v Turecku byla prevalence hlášena na 19,76 %. Hlavní rizikové faktory zahrnují věk, rasu, pohlaví, kouření, diabetes, hypertenzi, dyslipidemii a sedavý způsob života.
Onemocnění periferních tepen (PAD) se běžně projevuje intermitentní klaudikací (IK), charakterizovanou pohybem vyvolanou bolestí dolních končetin, která ustává v klidu. IK, vyplývající ze sníženého přísunu kyslíku do svalů nohou v důsledku arteriální obstrukce, se projevuje bolestí, křečemi nebo necitlivostí během aktivity a v pokročilých stádiích může progredovat do klidové bolesti, což postihuje 10-35 % pacientů. Narušený krevní oběh, snížená vaskularizace a svalová atrofie přispívají ke snížení síly dolních končetin a funkční kapacity, což je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Fontaineho klasifikační systém stupňuje závažnost PAD od asymptomatického (stupeň I) až po kritickou ischemii končetiny s ulcerací nebo gangrénou (stupeň IV).
Strategie léčby zahrnují úpravu životního stylu, cvičení, farmakoterapii a chirurgické zákroky, přičemž cvičení je u asymptomatických nebo mírně symptomatických pacientů považováno za nejúčinnější a nejnákladově efektivnější přístup. Hodnocení síly dolních končetin a mobility je nezbytné pro přizpůsobení rehabilitačních programů, protože pacienti s PAD vykazují ve srovnání se zdravými jedinci významné deficity ve funkční mobilitě a svalové síle. Test 30 sekundového sedu-stoje je ověřeným, praktickým měřítkem funkce dolních končetin a je nezávislým prediktorem chůze u PAD.
Metody telehodnocení, umožněné internetovými a chytrými telefonními technologiemi, nabízejí vzdálené vyhodnocení funkční mobility pomocí testů, jako je 30 sekundový sed-stoj, časovaný test vstávání a chůze a pětinásobný test sedu-stoje. Důkazy naznačují, že telehodnocení je spolehlivé, proveditelné a nákladově a časově efektivní, zejména pro starší nebo pohybově omezené populace. Jeho přesnost však závisí na kvalitě technologie a dodržování pacientem. Navzdory studiím u populací s diabetem 2. typu, koxartrózou a rakovinou, spolehlivost a shoda testu 30 sekundového sedu-stoje prostřednictvím telehodnocení dosud nebyly vyhodnoceny u pacientů s PAD. Zkoumání tohoto by mohlo přispět k vývoji tele-rehabilitačních programů zaměřených na sílu dolních končetin a funkční mobilitu u PAD.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat spolehlivost testu 30 sekundového sedu-stoje mezi telehodnocením a osobním hodnocením u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD).
Síla dolních končetin a funkční mobilita účastníků bude hodnocena pomocí testu 30 sekundového sedu-stoje jak osobně, tak online prostřednictvím WhatsApp ve stejný den. Osobní hodnocení budou provedena na Klinice kardiovaskulární chirurgie Lékařské fakulty Univerzity Dokuz Eylül.
Během telehodnocení budou fyzioterapeut a pacient na Klinice kardiovaskulární chirurgie; fyzioterapeut však bude v samostatné místnosti a hodnocení dokončí synchronně prostřednictvím online videa. Osobní a telehodnocení provedou dva různí fyzioterapeuti účastnící se studie. Obě hodnocení budou provedena s odstupem 20-30 minut a pro kontrolu možného vlivu pořadí testů bude sekvence hodnocení pro každého účastníka a fyzioterapeuta randomizována pomocí jednoduché tabulky náhodných čísel.
Během osobního hodnocení budou shromažďovány demografické a klinické informace, včetně věku, pohlaví, tělesné hmotnosti a výšky, indexu tělesné hmotnosti, vzdělání, povolání, rodinného stavu, životních návyků (kouření, konzumace alkoholu, fyzická aktivita), anamnézy (minulá onemocnění) a klinických údajů (rok diagnózy PAD, délka trvání onemocnění, léky a komorbidity).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hazal Yakut Ozdemir, PhD
- Telefonní číslo: +9005074825877
- E-mail: hazal.yakutozdemir@idu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cemre Emir, MSc
- Telefonní číslo: +9005453405480
- E-mail: cemre.emir@idu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Turecko (Türkiye), 35330
- Nábor
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Kıvanç Metin, PhD
- Telefonní číslo: +9005322966938
- E-mail: kivanc.metin@deu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Diagnóza onemocnění periferních tepen, Fontaineho stadium I-II, potvrzená periferní angiografií nebo Dopplerovskou ultrasonografií
- Ochota účastnit se studie
- Přístup k chytrému telefonu a internetu
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost ortopedických, neurologických nebo psychologických stavů omezujících fyzickou aktivitu
- Neurologické nebo muskuloskeletální poruchy ovlivňující stání nebo chůzi
- Historie ischemické amputace
- Akutní zánětlivý stav
- Používání pomůcek pro chůzi
- Zrakové nebo sluchové postižení
- Porucha vestibulárního systému
- Kognitivní postižení ovlivňující spolupráci
- Těžká kardiopulmonární onemocnění omezující schopnost chůze
- Rozsáhlá operace nebo infarkt myokardu během posledních tří měsíců
- Nestabilní onemocnění koronárních tepen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Periferní arteriální onemocnění
Tato kohorta zahrnuje dospělé pacienty s diagnózou periferního arteriálního onemocnění.
Účastníci podstoupí jediné vyšetření funkce dolních končetin pomocí testu 30 sekundového sedu-stoje, provedeného jak osobně, tak prostřednictvím tele-hodnocení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce dolních končetin
Časové okno: Od února 2026 do června 2026
|
Síla dolních končetin a funkční mobilita budou hodnoceny pomocí 30sekundového testu sed-vstaň.
Účastníci budou sedět na 44 cm vysoké židli s opěradlem, ale bez opěrek pro ruce, s rukama zkříženýma přes ramena, a budou instruováni, aby během 30 sekund vstali a sedli co nejvíckrát.
Počet úplných opakování bude zaznamenán.
|
Od února 2026 do června 2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná odpověď únavy na 30 sekundový test vstávání ze sedu
Časové okno: únor 2026 až červen 2026
|
Vnímaná únava bude měřena před, bezprostředně po a po 3 minutách zotavení po testu ze sedu do stoje pomocí Modifikované Borgovy stupnice.
|
únor 2026 až červen 2026
|
|
Odezva dušnosti na 30sekundový test vstávání ze sedu
Časové okno: únor 2026 až červen 2026
|
Závažnost dušnosti bude hodnocena před, bezprostředně po a 3 minuty po zotavení po testu ze sedu do stoje pomocí upravené Borgovy stupnice.
|
únor 2026 až červen 2026
|
|
Reakce srdeční frekvence na 30 sekundový test sed-leh
Časové okno: únor 2026 až červen 2026
|
Srdeční frekvence bude měřena před, bezprostředně po a po 3 minutách zotavení po testu sed-vstaň pomocí pulzního oxymetru.
|
únor 2026 až červen 2026
|
|
Krevní tlak
Časové okno: únor 2026 až červen 2026
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen před, bezprostředně po a 3 minuty po zotavení po testu sed-leh.
|
únor 2026 až červen 2026
|
|
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: únor 2026 až červen 2026
|
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂) bude měřena před, bezprostředně po a po 3 minutách zotavení po testu sed-stůl pomocí pulzního oxymetru.
|
únor 2026 až červen 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bowman A, Denehy L, Benjemaa A, Crowe J, Bruns E, Hall T, Traill A, Edbrooke L. Feasibility and safety of the 30-second sit-to-stand test delivered via telehealth: An observational study. PM R. 2023 Jan;15(1):31-40. doi: 10.1002/pmrj.12783. Epub 2022 Mar 22.
- Zischke C, Simas V, Hing W, Milne N, Spittle A, Pope R. The utility of physiotherapy assessments delivered by telehealth: A systematic review. J Glob Health. 2021 Dec 18;11:04072. doi: 10.7189/jogh.11.04072. eCollection 2021.
- Aktan R, Yilmaz H, Demir I, Ozalevli S. Agreement between tele-assessment and face-to-face assessment of 30-s sit-to-stand test in patients with type 2 diabetes mellitus. Ir J Med Sci. 2023 Oct;192(5):2173-2178. doi: 10.1007/s11845-022-03238-w. Epub 2022 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/43-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko