- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07497360
Tele-assessment og ansigt-til-ansigt vurdering af 30-sekunders siddestå-testen ved perifer arteriel sygdom
Konsistens mellem tele-vurdering og ansigt-til-ansigt vurderingsresultater af 30-sekunders rejse-sig-testen hos patienter med perifer arteriel sygdom
Perifer arteriel sygdom (PAD) er en kronisk og progressiv tilstand forårsaget af indsnævring eller blokering af arterier i de nedre ekstremiteter på grund af åreforkalkning. Det påvirker primært voksne over 50, hvor prævalensen stiger med alderen, og dens kliniske præsentation spænder fra asymptomatiske tilfælde til alvorlig iskæmi, der kan kræve amputation. Intermittent claudicatio, karakteriseret ved motionsinduceret smerte i benet, der aftager med hvile, er det mest almindelige tidlige symptom. Nedsat blodgennemstrømning, dårlig vaskularisering og muskeltab bidrager til reduceret styrke og funktionsevne i de nedre ekstremiteter, hvilket er forbundet med højere morbiditet og dødelighed.
Gå-øvelser er en hjørnesten i PAD-behandlingen, især for patienter uden eller med milde symptomer, hvilket gør vurderingen af styrke og mobilitet i de nedre ekstremiteter essentiel for udformning af genoptræningsprogrammer. 30-sekunders sidd-til-stå-testen er en valideret og praktisk måling af funktionsevne og gang-evne. Tele-vurdering ved hjælp af videoteknologi har vist sig at være gennemførlig og pålidelig i andre patientgrupper. Selvom tele-genoptræning er blevet bredt undersøgt og har vist sig at forbedre funktionelle resultater, er forskning i tele-vurderingsmetoder til nøjagtig evaluering af patientpræstation og effektiviteten af genoptræningsprogrammer stadig begrænset, især hos PAD-patienter.
Dette studie har til formål at undersøge pålideligheden af 30-sekunders sidd-til-stå-testen, når den udføres via tele-vurdering, sammenlignet med ansigt-til-ansigt evaluering hos patienter med PAD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriesygdom (PAD) er en progressiv, kronisk kardiovaskulær lidelse, der er kendetegnet ved indsnævring og lukning af de nedre ekstremitets arterier på grund af arteriosklerose. Perifer arteriesygdom (PAD) påvirker overvejende personer over 50 år, og dens forekomst stiger gradvist med alderen. Den kliniske præsentation af PAD varierer meget, fra asymptomatiske tilfælde til svær iskæmi, der kan nødvendiggøre amputation. Globalt rammer PAD over 200 millioner individer, mens forekomsten i Tyrkiet er rapporteret til 19,76%. Store risikofaktorer inkluderer alder, race, køn, rygning, diabetes, hypertension, dyslipidæmi og stillesiddende livsstil.
Perifer arteriesygdom (PAD) præsenterer sig almindeligvis med intermitterende claudicatio (IC), der er kendetegnet ved motionsinduceret smerte i de nedre lemmer, der aftager med hvile. IC, der skyldes reduceret iltforsyning til benmusklerne på grund af arteriel obstruktion, manifesterer sig som smerter, kramper eller følelsesløshed under aktivitet og kan udvikle sig til hvilesmerter i fremskredne stadier, hvilket påvirker 10-35% af patienterne. Forringet cirkulation, nedsat vaskularisering og muskelatrofi bidrager til reduktioner i nedre ekstremitets styrke og funktionel kapacitet, hvilket er forbundet med øget morbiditet og mortalitet. Fontaine-klassifikationssystemet graderer PAD-sværhed fra asymptomatisk (Stadium I) til kritisk ekstremitetsiskæmi med ulceration eller gangræn (Stadium IV).
Behandlingsstrategier inkluderer livsstilsændringer, motion, farmakologisk terapi og kirurgiske indgreb, hvor motion anerkendes som den mest effektive og omkostningseffektive tilgang for asymptomatiske eller let symptomatiske patienter. Vurdering af nedre lemstyrke og mobilitet er afgørende for at tilpasse rehabiliteringsprogrammer, da PAD-patienter viser betydelige mangler i funktionel mobilitet og muskelstyrke sammenlignet med raske individer. 30-sekunders opstå-fra-stol-testen er en valideret, praktisk måling af nedre ekstremitets funktion og er en uafhængig prædiktor for gangkapacitet ved PAD.
Tele-vurderingsmetoder, muliggjort af internet- og smartphone-teknologier, tilbyder fjernvurdering af funktionel mobilitet ved hjælp af test som 30-sekunders opstå-fra-stol, timed up-and-go og fem-gentagelsers opstå-fra-stol test. Evidens tyder på, at tele-vurdering er pålidelig, gennemførlig og omkostnings- og tidsbesparende, især for ældre eller mobilitetsbegrænsede befolkninger. Dens nøjagtighed afhænger dog af teknologikvalitet og patientoverholdelse. På trods af studier i populationer med type 2-diabetes, hofteledsslid og kræft, er pålideligheden og overensstemmelsen af 30-sekunders opstå-fra-stol-testen via tele-vurdering endnu ikke blevet evalueret hos PAD-patienter. Undersøgelse heraf kunne informere udviklingen af tele-rehabiliteringsprogrammer rettet mod nedre ekstremitets styrke og funktionel mobilitet ved PAD.
Derfor har denne undersøgelse til formål at undersøge pålideligheden af 30-sekunders opstå-fra-stol-testen mellem tele-vurdering og ansigt-til-ansigt-vurdering hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD).
Deltagernes nedre ekstremitets styrke og funktionelle mobilitet vil blive evalueret ved hjælp af 30-sekunders opstå-fra-stol-testen både ansigt-til-ansigt og online via WhatsApp på samme dag. Ansigt-til-ansigt-vurderinger vil blive udført på Afdelingen for Karkirurgi, Dokuz Eylül Universitets Medicinske Fakultet.
Under tele-vurdering vil fysioterapeuten og patienten være på Afdelingen for Karkirurgi; fysioterapeuten vil dog være i et separat rum og vil gennemføre evalueringen synkront via online video. Ansigt-til-ansigt- og tele-vurderinger vil blive udført af to forskellige fysioterapeuter, der deltager i undersøgelsen. De to vurderinger vil blive gennemført med 20-30 minutters mellemrum, og for at kontrollere for eventuelle testrækkefølgeeffekter vil rækkefølgen af vurderinger blive randomiseret for hver deltager og fysioterapeut ved hjælp af en simpel tilfældig nummertabel.
Under ansigt-til-ansigt-vurderingen vil demografiske og kliniske oplysninger blive indsamlet, herunder alder, køn, kropsvægt og højde, body mass index, uddannelsesniveau, beskæftigelse, civilstand, livsstilsvaner (rygning, alkoholindtag, fysisk aktivitet), medicinsk historie (tidligere sygdomme) og kliniske data (år for PAD-diagnose, sygdomsvarighed, medicin og komorbiditeter).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hazal Yakut Ozdemir, PhD
- Telefonnummer: +9005074825877
- E-mail: hazal.yakutozdemir@idu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cemre Emir, MSc
- Telefonnummer: +9005453405480
- E-mail: cemre.emir@idu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Tyrkiet (Türkiye), 35330
- Rekruttering
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Kıvanç Metin, PhD
- Telefonnummer: +9005322966938
- E-mail: kivanc.metin@deu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 65 år gammel
- Diagnosticeret med perifer arteriel sygdom, Fontaine-stadie I-II, bekræftet af perifer angiografi eller Doppler-ultralydsskanning
- Villighed til at deltage i studiet
- Adgang til en smartphone og internettet
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af ortopædiske, neurologiske eller psykologiske tilstande, der begrænser fysisk aktivitet
- Neurologiske eller muskel-skeletlidelser, der påvirker stående gang eller gåen
- Tidligere iskæmisk amputation
- Akut inflammatorisk tilstand
- Brug af ganghjælpemidler
- Syns- eller hørehandicap
- Vestibulært systemforstyrrelse
- Kognitiv svækkelse, der påvirker samarbejdet
- Svære kardiopulmonale sygdomme, der begrænser gangevnen
- Større operation eller myokardieinfarkt inden for de sidste tre måneder
- Ustabil koronararteriesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Perifer Arteriel Sygdom
Denne kohorte omfatter voksne patienter diagnosticeret med perifer arteriel sygdom.
Deltagerne vil gennemgå en enkelt vurdering af nedre ekstremitetsfunktion ved hjælp af 30-sekunders siddende-til-stående-testen, udført både ansigt-til-ansigt og via tele-vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Fra februar 2026 til juni 2026
|
Styrke i de nedre ekstremiteter og funktionel mobilitet vil blive evalueret ved hjælp af 30-sekunders sid-op-testen.
Deltagerne vil sidde på en 44 cm høj stol med ryglæn og ingen armlæn, med armene krydset over skuldrene, og vil blive instrueret i at rejse sig og sætte sig så mange gange som muligt inden for 30 sekunder.
Antallet af fuldstændige gentagelser vil blive registreret.
|
Fra februar 2026 til juni 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet træthedsreaktion på 30-sekunders siddende-til-stående-test
Tidsramme: februar 2026 til juni 2026
|
Perciperet træthed vil blive målt før, umiddelbart efter og efter 3 minutters restitution efter sit-to-stand-testen ved hjælp af den modificerede Borg-skala.
|
februar 2026 til juni 2026
|
|
Dyspnésvar på 30 sekunders sid-op-test
Tidsramme: februar 2026 til juni 2026
|
Sværhedsgraden af dyspnø vil blive vurderet før, umiddelbart efter og efter 3 minutters restitution efter sit-to-stand-testen ved hjælp af den modificerede Borg-skala.
|
februar 2026 til juni 2026
|
|
Hjertets Reaktion på 30 Sekunders Stå-op-fra-stol Test
Tidsramme: februar 2026 til juni 2026
|
Hjertefrekvensen måles før, umiddelbart efter og efter 3 minutters restitution efter sit-to-stand-testen ved hjælp af en pulsoximeter.
|
februar 2026 til juni 2026
|
|
Blodtryk
Tidsramme: februar 2026 til juni 2026
|
Systolisk og diastolisk blodtryk måles før, umiddelbart efter og efter 3 minutters restitution efter sit-to-stand-testen.
|
februar 2026 til juni 2026
|
|
Iltmætning
Tidsramme: februar 2026 til juni 2026
|
Perifer iltmætning (SpO₂) måles før, umiddelbart efter og efter 3 minutters restitution efter sit-to-stand-testen ved hjælp af en pulsoximeter.
|
februar 2026 til juni 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bowman A, Denehy L, Benjemaa A, Crowe J, Bruns E, Hall T, Traill A, Edbrooke L. Feasibility and safety of the 30-second sit-to-stand test delivered via telehealth: An observational study. PM R. 2023 Jan;15(1):31-40. doi: 10.1002/pmrj.12783. Epub 2022 Mar 22.
- Zischke C, Simas V, Hing W, Milne N, Spittle A, Pope R. The utility of physiotherapy assessments delivered by telehealth: A systematic review. J Glob Health. 2021 Dec 18;11:04072. doi: 10.7189/jogh.11.04072. eCollection 2021.
- Aktan R, Yilmaz H, Demir I, Ozalevli S. Agreement between tele-assessment and face-to-face assessment of 30-s sit-to-stand test in patients with type 2 diabetes mellitus. Ir J Med Sci. 2023 Oct;192(5):2173-2178. doi: 10.1007/s11845-022-03238-w. Epub 2022 Dec 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/43-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater