- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07497360
Tele-Assessment und persönliche Beurteilung des 30-Sekunden-Sitz-Stand-Tests bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Konsistenz zwischen Tele-Assessment- und Face-to-Face-Assessment-Ergebnissen des 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Tests bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine chronische und fortschreitende Erkrankung, die durch eine Verengung oder Blockierung der Arterien in den unteren Gliedmaßen aufgrund von Atherosklerose verursacht wird. Sie betrifft hauptsächlich Erwachsene über 50 Jahre, wobei die Prävalenz mit dem Alter zunimmt, und ihr klinisches Erscheinungsbild reicht von asymptomatischen Fällen bis hin zu schwerer Ischämie, die eine Amputation erforderlich machen kann. Die Claudicatio intermittens, gekennzeichnet durch belastungsbedingte Beinschmerzen, die in Ruhe abklingen, ist das häufigste Frühsymptom. Gestörter Blutfluss, schlechte Vaskularisation und Muskelverlust tragen zu einer verminderten Kraft und funktionellen Kapazität der unteren Gliedmaßen bei, die mit einer höheren Morbidität und Mortalität verbunden sind.
Gehübungen sind ein Eckpfeiler des pAVK-Managements, insbesondere für Patienten ohne oder mit milden Symptomen, was die Beurteilung der Kraft und Mobilität der unteren Gliedmaßen für die Gestaltung von Rehabilitationsprogrammen unerlässlich macht. Der 30-Sekunden-Sitz-Stand-Test ist eine validierte und praktische Methode zur Messung der funktionellen Kapazität und Gehfähigkeit. Die Telebewertung mittels Videotechnologie hat sich bei anderen Patientengruppen als machbar und zuverlässig erwiesen. Obwohl die Telerehabilitation weitgehend untersucht und gezeigt wurde, dass sie funktionelle Ergebnisse verbessert, ist die Forschung zu Telebewertungsmethoden zur genauen Bewertung der Patientenleistung und der Wirksamkeit von Rehabilitationsprogrammen noch begrenzt, insbesondere bei pAVK-Patienten.
Diese Studie zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit des 30-Sekunden-Sitz-Stand-Tests bei Durchführung mittels Telebewertung im Vergleich zur persönlichen Bewertung bei Patienten mit pAVK zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) ist eine fortschreitende, chronische kardiovaskuläre Erkrankung, die durch Verengung und Verschluss der Arterien der unteren Extremitäten aufgrund von Atherosklerose gekennzeichnet ist. Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) betrifft überwiegend Personen über 50 Jahren, wobei ihre Prävalenz mit zunehmendem Alter progressiv ansteigt. Das klinische Bild der PAVK variiert stark, von asymptomatischen Fällen bis hin zu schwerer Ischämie, die eine Amputation erforderlich machen kann. Weltweit sind über 200 Millionen Menschen von PAVK betroffen, während in der Türkei eine Prävalenz von 19,76 % berichtet wurde. Zu den Hauptrisikofaktoren gehören Alter, Rasse, Geschlecht, Rauchen, Diabetes, Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörungen und sitzende Lebensweise.
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) äußert sich häufig in Form von Claudicatio intermittens (CI), gekennzeichnet durch belastungsbedingte Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, die sich in Ruhe bessern. CI, die auf eine verminderte Sauerstoffversorgung der Beinmuskulatur aufgrund arterieller Obstruktion zurückzuführen ist, äußert sich als Schmerzen, Krämpfe oder Taubheit während der Aktivität und kann in fortgeschrittenen Stadien zu Ruheschmerzen fortschreiten, was 10-35 % der Patienten betrifft. Gestörte Durchblutung, verminderte Vaskularisation und Muskelatrophie tragen zu einer Verringerung der Kraft und funktionellen Kapazität der unteren Extremitäten bei, was mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden ist. Das Fontaine-Klassifikationssystem unterteilt den Schweregrad der PAVK von asymptomatisch (Stadium I) bis hin zu kritischer Extremitätenischämie mit Ulzeration oder Gangrän (Stadium IV).
Managementstrategien umfassen Lebensstilmodifikation, Bewegung, medikamentöse Therapie und chirurgische Eingriffe, wobei Bewegung als der effektivste und kostengünstigste Ansatz für asymptomatische oder leicht symptomatische Patienten anerkannt ist. Die Beurteilung von Kraft und Mobilität der unteren Gliedmaßen ist für die Anpassung von Rehabilitationsprogrammen unerlässlich, da PAVK-Patienten im Vergleich zu gesunden Personen erhebliche Defizite in der funktionellen Mobilität und Muskelkraft aufweisen. Der 30-Sekunden-Sitz-Stand-Test ist ein validiertes, praktisches Maß für die Funktion der unteren Extremitäten und ein unabhängiger Prädiktor für die Gehfähigkeit bei PAVK.
Tele-Assessment-Methoden, ermöglicht durch Internet- und Smartphone-Technologien, bieten eine Fernbewertung der funktionellen Mobilität mithilfe von Tests wie dem 30-Sekunden-Sitz-Stand-Test, dem Timed-Up-and-Go-Test und dem Fünf-Wiederholungen-Sitz-Stand-Test. Die Evidenz deutet darauf hin, dass Tele-Assessment zuverlässig, praktikabel sowie kosteneffizient und zeiteffizient ist, insbesondere für ältere oder mobilitätseingeschränkte Bevölkerungsgruppen. Jedoch hängt seine Genauigkeit von der Qualität der Technologie und der Compliance der Patienten ab. Trotz Studien bei Populationen mit Typ-2-Diabetes, Hüftarthrose und Krebs wurde die Zuverlässigkeit und Übereinstimmung des 30-Sekunden-Sitz-Stand-Tests über Tele-Assessment bei PAVK-Patienten noch nicht bewertet. Die Untersuchung dieses Aspekts könnte die Entwicklung von Tele-Rehabilitationsprogrammen zur Verbesserung der Kraft und funktionellen Mobilität der unteren Extremitäten bei PAVK unterstützen.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Zuverlässigkeit des 30-Sekunden-Sitz-Stand-Tests zwischen Tele-Assessment und persönlicher Bewertung bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) zu untersuchen.
Die Kraft und funktionelle Mobilität der unteren Extremitäten der Teilnehmer wird sowohl persönlich als auch online über WhatsApp am selben Tag mithilfe des 30-Sekunden-Sitz-Stand-Tests bewertet. Persönliche Bewertungen werden in der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie der Medizinischen Fakultät der Dokuz Eylül Universität durchgeführt.
Während des Tele-Assessments befinden sich der Physiotherapeut und der Patient in der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie; der Physiotherapeut wird sich jedoch in einem separaten Raum aufhalten und die Bewertung synchron über Online-Video durchführen. Persönliche Bewertungen und Tele-Assessments werden von zwei verschiedenen an der Studie teilnehmenden Physiotherapeuten durchgeführt. Die beiden Bewertungen werden im Abstand von 20-30 Minuten durchgeführt, und um mögliche Reihenfolgeeffekte zu kontrollieren, wird die Reihenfolge der Bewertungen für jeden Teilnehmer und Physiotherapeuten mithilfe einer einfachen Zufallszahlentabelle randomisiert.
Während der persönlichen Bewertung werden demografische und klinische Informationen erhoben, einschließlich Alter, Geschlecht, Körpergewicht und -größe, Body-Mass-Index, Bildungsstand, Beruf, Familienstand, Lebensgewohnheiten (Rauchen, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität), Krankengeschichte (frühere Erkrankungen) und klinische Daten (Jahr der PAVK-Diagnose, Krankheitsdauer, Medikamente und Begleiterkrankungen).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hazal Yakut Ozdemir, PhD
- Telefonnummer: +9005074825877
- E-Mail: hazal.yakutozdemir@idu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cemre Emir, MSc
- Telefonnummer: +9005453405480
- E-Mail: cemre.emir@idu.edu.tr
Studienorte
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Balçova
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Izmir, Balçova, Türkei (türkiye), 35330
- Rekrutierung
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Kıvanç Metin, PhD
- Telefonnummer: +9005322966938
- E-Mail: kivanc.metin@deu.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, Fontaine-Stadium I-II, bestätigt durch periphere Angiographie oder Doppler-Sonographie
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Zugang zu einem Smartphone und Internet
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen orthopädischer, neurologischer oder psychologischer Erkrankungen, die die körperliche Aktivität einschränken
- Neurologische oder muskuloskelettale Störungen, die Stehen oder Gehen beeinträchtigen
- Anamnese einer ischämischen Amputation
- Akuter Entzündungszustand
- Nutzung von Gehhilfen
- Seh- oder Hörbeeinträchtigung
- Störung des Vestibularsystems
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Kooperation beeinflusst
- Schwere kardiopulmonale Erkrankungen, die die Gehfähigkeit einschränken
- Große Operation oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate
- Instabile koronare Herzkrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Periphere Arterielle Erkrankung
Diese Kohorte umfasst erwachsene Patienten mit diagnostizierter peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Die Teilnehmer unterziehen sich einer einmaligen Bewertung der unteren Extremitätenfunktion mithilfe des 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Tests, der sowohl persönlich als auch per Tele-Assessment durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untere Extremitätenfunktion
Zeitfenster: Von Februar 2026 bis Juni 2026
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Die Muskelkraft der unteren Extremitäten und die funktionelle Mobilität werden mit dem 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test bewertet.
Die Teilnehmer sitzen auf einem 44 cm hohen Stuhl mit Rückenlehne, aber ohne Armlehnen, die Arme über die Schultern gekreuzt, und werden angewiesen, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich aufzustehen und sich wieder hinzusetzen.
Die Anzahl der vollständigen Wiederholungen wird aufgezeichnet.
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Von Februar 2026 bis Juni 2026
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Ermüdungsreaktion auf den 30-Sekunden-Sitz-Stand-Test
Zeitfenster: Februar 2026 bis Juni 2026
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Die wahrgenommene Ermüdung wird vor, unmittelbar nach und 3 Minuten nach der Erholung nach dem Sit-to-Stand-Test mithilfe der modifizierten Borg-Skala gemessen.
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Februar 2026 bis Juni 2026
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Dyspnoe-Reaktion auf den 30-Sekunden-Sitz-Stand-Test
Zeitfenster: Februar 2026 bis Juni 2026
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Die Dyspnoe-Schwere wird vor, unmittelbar nach und nach 3 Minuten Erholung nach dem Sit-to-Stand-Test mithilfe der modifizierten Borg-Skala bewertet.
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Februar 2026 bis Juni 2026
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Herzfrequenzreaktion auf den 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Februar 2026 bis Juni 2026
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Die Herzfrequenz wird vor, unmittelbar nach und nach 3 Minuten Erholung nach dem Sit-to-Stand-Test mit einem Pulsoximeter gemessen.
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Februar 2026 bis Juni 2026
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Blutdruck
Zeitfenster: Februar 2026 bis Juni 2026
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird vor, unmittelbar nach und nach 3 Minuten der Erholung nach dem Sit-to-Stand-Test gemessen.
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Februar 2026 bis Juni 2026
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Februar 2026 bis Juni 2026
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Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) wird vor, unmittelbar nach und nach 3 Minuten Erholung nach dem Sit-to-Stand-Test mit einem Pulsoximeter gemessen.
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Februar 2026 bis Juni 2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bowman A, Denehy L, Benjemaa A, Crowe J, Bruns E, Hall T, Traill A, Edbrooke L. Feasibility and safety of the 30-second sit-to-stand test delivered via telehealth: An observational study. PM R. 2023 Jan;15(1):31-40. doi: 10.1002/pmrj.12783. Epub 2022 Mar 22.
- Zischke C, Simas V, Hing W, Milne N, Spittle A, Pope R. The utility of physiotherapy assessments delivered by telehealth: A systematic review. J Glob Health. 2021 Dec 18;11:04072. doi: 10.7189/jogh.11.04072. eCollection 2021.
- Aktan R, Yilmaz H, Demir I, Ozalevli S. Agreement between tele-assessment and face-to-face assessment of 30-s sit-to-stand test in patients with type 2 diabetes mellitus. Ir J Med Sci. 2023 Oct;192(5):2173-2178. doi: 10.1007/s11845-022-03238-w. Epub 2022 Dec 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/43-08
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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