- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07497360
Teleocena i ocena bezpośrednia testu wstawania z krzesła w 30 sekund w chorobie tętnic obwodowych
Spójność między wynikami oceny telemedycznej a oceny bezpośredniej w teście 30-sekundowego wstawania i siadania u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
Choroba tętnic obwodowych (PAD) to przewlekłe i postępujące schorzenie spowodowane zwężeniem lub zatkaniem tętnic w kończynach dolnych na skutek miażdżycy. Wpływa głównie na osoby dorosłe powyżej 50. roku życia, przy czym częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, a jej obraz kliniczny waha się od przypadków bezobjawowych do ciężkiego niedokrwienia, które może wymagać amputacji. Chromanie przestankowe, charakteryzujące się bólem nóg wywołanym wysiłkiem, który ustępuje w spoczynku, jest najczęstszym wczesnym objawem. Upośledzony przepływ krwi, słabe unaczynienie i utrata masy mięśniowej przyczyniają się do zmniejszenia siły kończyn dolnych i zdolności funkcjonalnych, co wiąże się z wyższą zachorowalnością i śmiertelnością.
Ćwiczenia chodu są kluczowym elementem leczenia PAD, szczególnie u pacjentów bez objawów lub z łagodnymi objawami, co sprawia, że ocena siły kończyn dolnych i mobilności jest niezbędna do projektowania programów rehabilitacyjnych. Test 30-sekundowego wstawania z krzesła jest sprawdzoną i praktyczną miarą zdolności funkcjonalnych i umiejętności chodzenia. Tele-ocena z wykorzystaniem technologii wideo okazała się wykonalna i wiarygodna w innych grupach pacjentów. Chociaż tele-rehabilitacja była szeroko badana i wykazano, że poprawia wyniki funkcjonalne, badania nad metodami tele-oceny w celu dokładnej oceny wydolności pacjenta i skuteczności programów rehabilitacyjnych są nadal ograniczone, szczególnie u pacjentów z PAD.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wiarygodności testu 30-sekundowego wstawania z krzesła przeprowadzanego za pomocą tele-oceny w porównaniu z oceną twarzą w twarz u pacjentów z PAD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych (PAD) to postępujące, przewlekłe schorzenie układu sercowo-naczyniowego charakteryzujące się zwężeniem i zamknięciem tętnic kończyn dolnych z powodu miażdżycy. Choroba tętnic obwodowych (PAD) dotyka głównie osoby powyżej 50. roku życia, a jej występowanie stopniowo wzrasta wraz z wiekiem. Obraz kliniczny PAD jest bardzo zróżnicowany, od przypadków bezobjawowych do ciężkiego niedokrwienia, które może wymagać amputacji. Na całym świecie PAD dotyka ponad 200 milionów osób, podczas gdy w Turcji częstość występowania wynosi 19,76%. Główne czynniki ryzyka obejmują wiek, rasę, płeć, palenie tytoniu, cukrzycę, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemię i siedzący tryb życia.
Choroba tętnic obwodowych (PAD) zwykle objawia się chromaniem przestankowym (IC), charakteryzującym się bólem kończyn dolnych wywołanym wysiłkiem, który ustępuje po odpoczynku. IC, wynikające z ograniczonego dostarczania tlenu do mięśni nóg z powodu niedrożności tętnic, objawia się bólem, skurczami lub drętwieniem podczas aktywności i może postępować do bólu spoczynkowego w zaawansowanych stadiach, dotykając 10-35% pacjentów. Upośledzenie krążenia, zmniejszenie unaczynienia i zanik mięśni przyczyniają się do zmniejszenia siły kończyn dolnych i zdolności funkcjonalnej, co wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. System klasyfikacji Fontaine'a określa stopień zaawansowania PAD od bezobjawowego (stopień I) do krytycznego niedokrwienia kończyn z owrzodzeniem lub zgorzelą (stopień IV).
Strategie leczenia obejmują modyfikację stylu życia, ćwiczenia, terapię farmakologiczną i interwencje chirurgiczne, przy czym ćwiczenia są uznawane za najbardziej skuteczne i opłacalne podejście dla pacjentów bezobjawowych lub z łagodnymi objawami. Ocena siły kończyn dolnych i mobilności jest niezbędna do dostosowania programów rehabilitacyjnych, ponieważ pacjenci z PAD wykazują znaczne deficyty w mobilności funkcjonalnej i sile mięśni w porównaniu ze zdrowymi osobami. Test 30-sekundowego wstawania z krzesła jest zwalidowaną, praktyczną miarą funkcji kończyn dolnych i niezależnym predyktorem zdolności chodzenia w PAD.
Metody teleoceny, umożliwione przez technologie internetowe i smartfony, oferują zdalną ocenę mobilności funkcjonalnej przy użyciu testów takich jak 30-sekundowy test wstawania z krzesła, test timed up-and-go i pięciokrotny test wstawania z krzesła. Dowody sugerują, że teleocena jest wiarygodna, wykonalna oraz opłacalna pod względem kosztów i czasu, szczególnie dla osób starszych lub z ograniczoną mobilnością. Jednak jej dokładność zależy od jakości technologii i współpracy pacjenta. Pomimo badań w populacjach z cukrzycą typu 2, chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i rakiem, wiarygodność i zgodność 30-sekundowego testu wstawania z krzesła za pośrednictwem teleoceny nie zostały jeszcze ocenione u pacjentów z PAD. Zbadanie tego mogłoby przyczynić się do opracowania programów telerehabilitacji ukierunkowanych na siłę kończyn dolnych i mobilność funkcjonalną w PAD.
Dlatego to badanie ma na celu zbadanie wiarygodności 30-sekundowego testu wstawania z krzesła między teleoceną a oceną bezpośrednią u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD).
Siła kończyn dolnych i mobilność funkcjonalna uczestników zostaną ocenione za pomocą 30-sekundowego testu wstawania z krzesła zarówno bezpośrednio, jak i online przez WhatsApp tego samego dnia. Oceny bezpośrednie zostaną przeprowadzone w Klinice Chirurgii Sercowo-Naczyniowej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Dokuz Eylül.
Podczas teleoceny fizjoterapeuta i pacjent będą w Klinice Chirurgii Sercowo-Naczyniowej; jednak fizjoterapeuta będzie w osobnym pomieszczeniu i przeprowadzi ocenę synchronicznie przez wideo online. Oceny bezpośrednie i teleoceny będą wykonywane przez dwóch różnych fizjoterapeutów uczestniczących w badaniu. Dwie oceny będą przeprowadzane w odstępie 20-30 minut, a aby kontrolować potencjalny wpływ kolejności testów, kolejność ocen zostanie losowo przydzielona dla każdego uczestnika i fizjoterapeuty za pomocą prostej tabeli liczb losowych.
Podczas oceny bezpośredniej zostaną zebrane informacje demograficzne i kliniczne, w tym wiek, płeć, masa ciała i wzrost, wskaźnik masy ciała, poziom wykształcenia, zawód, stan cywilny, nawyki życiowe (palenie, spożycie alkoholu, aktywność fizyczna), historia medyczna (przebyte choroby) oraz dane kliniczne (rok diagnozy PAD, czas trwania choroby, leki i choroby współistniejące).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hazal Yakut Ozdemir, PhD
- Numer telefonu: +9005074825877
- E-mail: hazal.yakutozdemir@idu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cemre Emir, MSc
- Numer telefonu: +9005453405480
- E-mail: cemre.emir@idu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Turcja (Türkiye), 35330
- Rekrutacyjny
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Kıvanç Metin, PhD
- Numer telefonu: +9005322966938
- E-mail: kivanc.metin@deu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Rozpoznanie choroby tętnic obwodowych, stadium I-II według Fontaine'a, potwierdzone angiografią obwodową lub ultrasonografią dopplerowską
- Gotowość do udziału w badaniu
- Dostęp do smartfona i internetu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność schorzeń ortopedycznych, neurologicznych lub psychologicznych ograniczających aktywność fizyczną
- Zaburzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe wpływające na stanie lub chodzenie
- Wywiad wskazujący na amputację niedokrwienną
- Ostry stan zapalny
- Używanie pomocy do chodzenia
- Upośledzenie wzroku lub słuchu
- Zaburzenie układu przedsionkowego
- Upośledzenie funkcji poznawczych wpływające na współpracę
- Ciężkie choroby sercowo-płucne ograniczające zdolność chodzenia
- Poważna operacja lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Niestabilna choroba wieńcowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Choroba tętnic obwodowych
Ta kohorta obejmuje dorosłych pacjentów z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.
Uczestnicy przejdą jednorazową ocenę funkcji kończyn dolnych za pomocą testu 30-sekundowego wstawania z krzesła, przeprowadzaną zarówno w kontakcie bezpośrednim, jak i za pośrednictwem teleoceny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja kończyny dolnej
Ramy czasowe: Od lutego 2026 do czerwca 2026
|
Siłę kończyn dolnych i mobilność funkcjonalną oceniono za pomocą testu 30-sekundowego wstawania z krzesła.
Uczestnicy będą siedzieć na krześle o wysokości 44 cm z oparciem, ale bez podłokietników, z rękami skrzyżowanymi na ramionach, i otrzymają instrukcję, aby wstać i usiąść jak najwięcej razy w ciągu 30 sekund.
Liczba pełnych powtórzeń zostanie zarejestrowana.
|
Od lutego 2026 do czerwca 2026
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na odczuwane zmęczenie podczas 30-sekundowego testu wstawania z krzesła
Ramy czasowe: luty 2026 do czerwca 2026
|
Percepcję zmęczenia oceniano przed, bezpośrednio po oraz po 3 minutach odpoczynku po teście wstawania z krzesła przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga.
|
luty 2026 do czerwca 2026
|
|
Reakcja duszności na 30-sekundowy test wstawania z krzesła
Ramy czasowe: luty 2026 do czerwca 2026
|
Nasilenie duszności będzie oceniane przed, bezpośrednio po oraz po 3 minutach odpoczynku po teście siadania i wstawania przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga.
|
luty 2026 do czerwca 2026
|
|
Reakcja tętna na 30-sekundowy test siadania i wstawania
Ramy czasowe: luty 2026 do czerwca 2026
|
Częstotliwość akcji serca będzie mierzona przed, bezpośrednio po oraz po 3 minutach odzyskiwania sił po teście wstawania z pozycji siedzącej przy użyciu pulsoksymetru.
|
luty 2026 do czerwca 2026
|
|
Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: luty 2026 do czerwca 2026
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe będzie mierzone przed, bezpośrednio po oraz po 3 minutach odpoczynku po teście siadania i wstawania.
|
luty 2026 do czerwca 2026
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: luty 2026 do czerwca 2026
|
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) will be measured before, immediately after, and at 3 minutes of recovery following the sit-to-stand test using a pulse oximeter.
|
luty 2026 do czerwca 2026
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bowman A, Denehy L, Benjemaa A, Crowe J, Bruns E, Hall T, Traill A, Edbrooke L. Feasibility and safety of the 30-second sit-to-stand test delivered via telehealth: An observational study. PM R. 2023 Jan;15(1):31-40. doi: 10.1002/pmrj.12783. Epub 2022 Mar 22.
- Zischke C, Simas V, Hing W, Milne N, Spittle A, Pope R. The utility of physiotherapy assessments delivered by telehealth: A systematic review. J Glob Health. 2021 Dec 18;11:04072. doi: 10.7189/jogh.11.04072. eCollection 2021.
- Aktan R, Yilmaz H, Demir I, Ozalevli S. Agreement between tele-assessment and face-to-face assessment of 30-s sit-to-stand test in patients with type 2 diabetes mellitus. Ir J Med Sci. 2023 Oct;192(5):2173-2178. doi: 10.1007/s11845-022-03238-w. Epub 2022 Dec 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/43-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone