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Valutazione a distanza e valutazione faccia a faccia del test di alzarsi e sedersi in 30 secondi nella malattia arteriosa periferica

24 marzo 2026 aggiornato da: Betül Taşpınar, Izmir Democracy University

Coerenza tra i Risultati della Valutazione Tele-Assistita e della Valutazione Faccia a Faccia del Test di Alzarsi e Sedersi in 30 Secondi nei Pazienti con Malattia Arteriosa Periferica

La malattia arteriosa periferica (PAD) è una condizione cronica e progressiva causata dal restringimento o dall'ostruzione delle arterie degli arti inferiori a causa dell'aterosclerosi. Colpisce principalmente gli adulti over 50, con una prevalenza che aumenta con l'età, e la sua presentazione clinica varia da casi asintomatici a ischemia grave che può richiedere l'amputazione. La claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore alle gambe indotto dall'esercizio che si risolve con il riposo, è il sintomo precoce più comune. Il flusso sanguigno compromesso, la scarsa vascolarizzazione e la perdita muscolare contribuiscono alla riduzione della forza degli arti inferiori e della capacità funzionale, che sono associati a una maggiore morbilità e mortalità.

Gli esercizi di camminata sono una pietra angolare della gestione della PAD, in particolare per i pazienti senza sintomi o con sintomi lievi, rendendo la valutazione della forza degli arti inferiori e della mobilità essenziale per progettare programmi di riabilitazione. Il test di alzarsi e sedersi in 30 secondi è una misura validata e pratica della capacità funzionale e dell'abilità di camminare. La tele-valutazione utilizzando la tecnologia video si è dimostrata fattibile e affidabile in altre popolazioni di pazienti. Sebbene la tele-riabilitazione sia stata ampiamente studiata e abbia dimostrato di migliorare i risultati funzionali, la ricerca sui metodi di tele-valutazione per valutare accuratamente le prestazioni del paziente e l'efficacia dei programmi di riabilitazione è ancora limitata, in particolare nei pazienti con PAD.

Questo studio mira a esaminare l'affidabilità del test di alzarsi e sedersi in 30 secondi quando eseguito tramite tele-valutazione rispetto alla valutazione faccia a faccia nei pazienti con PAD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La malattia arteriosa periferica (PAD) è un disturbo cardiovascolare cronico e progressivo caratterizzato dal restringimento e dall'occlusione delle arterie degli arti inferiori a causa dell'aterosclerosi. La malattia arteriosa periferica (PAD) colpisce prevalentemente individui di età superiore ai 50 anni, con una prevalenza che aumenta progressivamente con l'età. La presentazione clinica della PAD varia notevolmente, da casi asintomatici a ischemia grave che può richiedere l'amputazione. A livello globale, la PAD colpisce oltre 200 milioni di individui, mentre in Turchia la prevalenza è stata riportata al 19,76%. I principali fattori di rischio includono età, razza, sesso, fumo, diabete, ipertensione, dislipidemia e stile di vita sedentario.

La malattia arteriosa periferica (PAD) si presenta comunemente con claudicatio intermittens (IC), caratterizzata da dolore agli arti inferiori indotto dall'esercizio che si risolve con il riposo. L'IC, risultante dalla ridotta fornitura di ossigeno ai muscoli delle gambe a causa dell'ostruzione arteriosa, si manifesta come dolore, crampi o intorpidimento durante l'attività e può progredire fino al dolore a riposo negli stadi avanzati, interessando il 10-35% dei pazienti. La circolazione compromessa, la ridotta vascolarizzazione e l'atrofia muscolare contribuiscono alla riduzione della forza e della capacità funzionale degli arti inferiori, associate a un aumento della morbilità e della mortalità. Il sistema di classificazione di Fontaine stadi la gravità della PAD dall'asintomatico (Stadio I) all'ischemia critica dell'arto con ulcerazione o cancrena (Stadio IV).

Le strategie di gestione includono modifiche dello stile di vita, esercizio fisico, terapia farmacologica e interventi chirurgici, con l'esercizio riconosciuto come l'approccio più efficace ed economico per i pazienti asintomatici o lievemente sintomatici. Valutare la forza e la mobilità degli arti inferiori è essenziale per personalizzare i programmi di riabilitazione, poiché i pazienti con PAD mostrano deficit significativi nella mobilità funzionale e nella forza muscolare rispetto agli individui sani. Il test di alzarsi e sedersi di 30 secondi è una misura pratica e validata della funzione degli arti inferiori ed è un predittore indipendente della capacità di deambulazione nella PAD.

I metodi di tele-valutazione, resi possibili dalle tecnologie internet e smartphone, offrono una valutazione remota della mobilità funzionale utilizzando test come l'alzarsi e sedersi di 30 secondi, il timed up-and-go e il test di alzarsi e sedersi a cinque ripetizioni. Le evidenze suggeriscono che la tele-valutazione è affidabile, fattibile, efficiente in termini di costi e tempo, in particolare per le popolazioni anziane o con mobilità limitata. Tuttavia, la sua accuratezza dipende dalla qualità della tecnologia e dalla compliance del paziente. Nonostante studi su popolazioni con diabete di tipo 2, osteoartrite dell'anca e cancro, l'affidabilità e la concordanza del test di alzarsi e sedersi di 30 secondi tramite tele-valutazione non sono ancora state valutate nei pazienti con PAD. Indagare su questo potrebbe informare lo sviluppo di programmi di tele-riabilitazione mirati alla forza degli arti inferiori e alla mobilità funzionale nella PAD.

Pertanto, questo studio mira a indagare l'affidabilità del test di alzarsi e sedersi di 30 secondi tra tele-valutazione e valutazione faccia a faccia nei pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD).

La forza e la mobilità funzionale degli arti inferiori dei partecipanti saranno valutate utilizzando il test di alzarsi e sedersi di 30 secondi sia faccia a faccia che online tramite WhatsApp nello stesso giorno. Le valutazioni faccia a faccia saranno condotte presso il Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare, Facoltà di Medicina dell'Università Dokuz Eylül.

Durante la tele-valutazione, il fisioterapista e il paziente saranno presso il Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare; tuttavia, il fisioterapista sarà in una stanza separata e completerà la valutazione in modo sincrono tramite video online. Le valutazioni faccia a faccia e tele-valutazioni saranno eseguite da due diversi fisioterapisti partecipanti allo studio. Le due valutazioni saranno condotte a 20-30 minuti di distanza, e per controllare qualsiasi potenziale effetto dell'ordine dei test, la sequenza delle valutazioni sarà randomizzata per ogni partecipante e fisioterapista utilizzando una semplice tabella di numeri casuali.

Durante la valutazione faccia a faccia, saranno raccolte informazioni demografiche e cliniche, tra cui età, sesso, peso e altezza corporea, indice di massa corporea, livello di istruzione, occupazione, stato civile, abitudini di vita (fumo, consumo di alcol, attività fisica), anamnesi (malattie passate) e dati clinici (anno di diagnosi della PAD, durata della malattia, farmaci e comorbidità).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Balçova
      • Izmir, Balçova, Turchia (Türkiye), 35330
        • Reclutamento
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti diagnosticati con malattia arteriosa periferica, di età compresa tra 18 e 65 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di malattia arteriosa periferica, stadio Fontaine I-II, confermata da angiografia periferica o ecografia Doppler
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Accesso a uno smartphone e a Internet

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni ortopediche, neurologiche o psicologiche che limitano l'attività fisica
  • Disturbi neurologici o muscoloscheletrici che influenzano la stazione eretta o la deambulazione
  • Storia di amputazione ischemica
  • Condizione infiammatoria acuta
  • Uso di ausili per la deambulazione
  • Deficit visivo o uditivo
  • Disturbo del sistema vestibolare
  • Deficit cognitivo che compromette la cooperazione
  • Gravi malattie cardiopolmonari che limitano la capacità di deambulazione
  • Chirurgia maggiore o infarto del miocardio negli ultimi tre mesi
  • Malattia coronarica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malattia Arteriosa Periferica
Questa coorte include pazienti adulti diagnosticati con malattia arteriosa periferica. I partecipanti subiranno una singola valutazione della funzione degli arti inferiori utilizzando il test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi, eseguita sia di persona che tramite tele-valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'Arto Inferiore
Lasso di tempo: Da febbraio 2026 a giugno 2026
La forza degli arti inferiori e la mobilità funzionale saranno valutate utilizzando il test di alzarsi e sedersi in 30 secondi. I partecipanti si siederanno su una sedia alta 44 cm con schienale e senza braccioli, con le braccia incrociate sulle spalle, e riceveranno l'istruzione di alzarsi e sedersi il maggior numero di volte possibile entro 30 secondi. Verrà registrato il numero di ripetizioni complete.
Da febbraio 2026 a giugno 2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di Fatica Percepita al Test di Alzarsi dalla Sedia in 30 Secondi
Lasso di tempo: Febbraio 2026 a Giugno 2026
La fatica percepita verrà misurata prima, immediatamente dopo e a 3 minuti di recupero seguendo il test sit-to-stand utilizzando la Scala di Borg Modificata.
Febbraio 2026 a Giugno 2026
Risposta della Dispnea al Test di Alzarsi e Sedersi in 30 Secondi
Lasso di tempo: Febbraio 2026 a giugno 2026
La gravità della dispnea sarà valutata prima, immediatamente dopo e a 3 minuti di recupero dopo il test sit-to-stand utilizzando la Scala di Borg modificata.
Febbraio 2026 a giugno 2026
Risposta della Frequenza Cardiaca al Test di 30 Secondi Sit-to-Stand
Lasso di tempo: Febbraio 2026 a giugno 2026
La frequenza cardiaca sarà misurata prima, immediatamente dopo e a 3 minuti di recupero seguendo il test sit-to-stand utilizzando un pulsossimetro.
Febbraio 2026 a giugno 2026
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: febbraio 2026 a giugno 2026
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata prima, immediatamente dopo e a 3 minuti di recupero a seguito del test di alzarsi da seduto.
febbraio 2026 a giugno 2026
Saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: febbraio 2026 a giugno 2026
La saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) sarà misurata prima, immediatamente dopo e a 3 minuti di recupero a seguito del test sit-to-stand utilizzando un pulsossimetro.
febbraio 2026 a giugno 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di preoccupazioni relative alla privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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