- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07497360
Valutazione a distanza e valutazione faccia a faccia del test di alzarsi e sedersi in 30 secondi nella malattia arteriosa periferica
Coerenza tra i Risultati della Valutazione Tele-Assistita e della Valutazione Faccia a Faccia del Test di Alzarsi e Sedersi in 30 Secondi nei Pazienti con Malattia Arteriosa Periferica
La malattia arteriosa periferica (PAD) è una condizione cronica e progressiva causata dal restringimento o dall'ostruzione delle arterie degli arti inferiori a causa dell'aterosclerosi. Colpisce principalmente gli adulti over 50, con una prevalenza che aumenta con l'età, e la sua presentazione clinica varia da casi asintomatici a ischemia grave che può richiedere l'amputazione. La claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore alle gambe indotto dall'esercizio che si risolve con il riposo, è il sintomo precoce più comune. Il flusso sanguigno compromesso, la scarsa vascolarizzazione e la perdita muscolare contribuiscono alla riduzione della forza degli arti inferiori e della capacità funzionale, che sono associati a una maggiore morbilità e mortalità.
Gli esercizi di camminata sono una pietra angolare della gestione della PAD, in particolare per i pazienti senza sintomi o con sintomi lievi, rendendo la valutazione della forza degli arti inferiori e della mobilità essenziale per progettare programmi di riabilitazione. Il test di alzarsi e sedersi in 30 secondi è una misura validata e pratica della capacità funzionale e dell'abilità di camminare. La tele-valutazione utilizzando la tecnologia video si è dimostrata fattibile e affidabile in altre popolazioni di pazienti. Sebbene la tele-riabilitazione sia stata ampiamente studiata e abbia dimostrato di migliorare i risultati funzionali, la ricerca sui metodi di tele-valutazione per valutare accuratamente le prestazioni del paziente e l'efficacia dei programmi di riabilitazione è ancora limitata, in particolare nei pazienti con PAD.
Questo studio mira a esaminare l'affidabilità del test di alzarsi e sedersi in 30 secondi quando eseguito tramite tele-valutazione rispetto alla valutazione faccia a faccia nei pazienti con PAD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia arteriosa periferica (PAD) è un disturbo cardiovascolare cronico e progressivo caratterizzato dal restringimento e dall'occlusione delle arterie degli arti inferiori a causa dell'aterosclerosi. La malattia arteriosa periferica (PAD) colpisce prevalentemente individui di età superiore ai 50 anni, con una prevalenza che aumenta progressivamente con l'età. La presentazione clinica della PAD varia notevolmente, da casi asintomatici a ischemia grave che può richiedere l'amputazione. A livello globale, la PAD colpisce oltre 200 milioni di individui, mentre in Turchia la prevalenza è stata riportata al 19,76%. I principali fattori di rischio includono età, razza, sesso, fumo, diabete, ipertensione, dislipidemia e stile di vita sedentario.
La malattia arteriosa periferica (PAD) si presenta comunemente con claudicatio intermittens (IC), caratterizzata da dolore agli arti inferiori indotto dall'esercizio che si risolve con il riposo. L'IC, risultante dalla ridotta fornitura di ossigeno ai muscoli delle gambe a causa dell'ostruzione arteriosa, si manifesta come dolore, crampi o intorpidimento durante l'attività e può progredire fino al dolore a riposo negli stadi avanzati, interessando il 10-35% dei pazienti. La circolazione compromessa, la ridotta vascolarizzazione e l'atrofia muscolare contribuiscono alla riduzione della forza e della capacità funzionale degli arti inferiori, associate a un aumento della morbilità e della mortalità. Il sistema di classificazione di Fontaine stadi la gravità della PAD dall'asintomatico (Stadio I) all'ischemia critica dell'arto con ulcerazione o cancrena (Stadio IV).
Le strategie di gestione includono modifiche dello stile di vita, esercizio fisico, terapia farmacologica e interventi chirurgici, con l'esercizio riconosciuto come l'approccio più efficace ed economico per i pazienti asintomatici o lievemente sintomatici. Valutare la forza e la mobilità degli arti inferiori è essenziale per personalizzare i programmi di riabilitazione, poiché i pazienti con PAD mostrano deficit significativi nella mobilità funzionale e nella forza muscolare rispetto agli individui sani. Il test di alzarsi e sedersi di 30 secondi è una misura pratica e validata della funzione degli arti inferiori ed è un predittore indipendente della capacità di deambulazione nella PAD.
I metodi di tele-valutazione, resi possibili dalle tecnologie internet e smartphone, offrono una valutazione remota della mobilità funzionale utilizzando test come l'alzarsi e sedersi di 30 secondi, il timed up-and-go e il test di alzarsi e sedersi a cinque ripetizioni. Le evidenze suggeriscono che la tele-valutazione è affidabile, fattibile, efficiente in termini di costi e tempo, in particolare per le popolazioni anziane o con mobilità limitata. Tuttavia, la sua accuratezza dipende dalla qualità della tecnologia e dalla compliance del paziente. Nonostante studi su popolazioni con diabete di tipo 2, osteoartrite dell'anca e cancro, l'affidabilità e la concordanza del test di alzarsi e sedersi di 30 secondi tramite tele-valutazione non sono ancora state valutate nei pazienti con PAD. Indagare su questo potrebbe informare lo sviluppo di programmi di tele-riabilitazione mirati alla forza degli arti inferiori e alla mobilità funzionale nella PAD.
Pertanto, questo studio mira a indagare l'affidabilità del test di alzarsi e sedersi di 30 secondi tra tele-valutazione e valutazione faccia a faccia nei pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD).
La forza e la mobilità funzionale degli arti inferiori dei partecipanti saranno valutate utilizzando il test di alzarsi e sedersi di 30 secondi sia faccia a faccia che online tramite WhatsApp nello stesso giorno. Le valutazioni faccia a faccia saranno condotte presso il Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare, Facoltà di Medicina dell'Università Dokuz Eylül.
Durante la tele-valutazione, il fisioterapista e il paziente saranno presso il Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare; tuttavia, il fisioterapista sarà in una stanza separata e completerà la valutazione in modo sincrono tramite video online. Le valutazioni faccia a faccia e tele-valutazioni saranno eseguite da due diversi fisioterapisti partecipanti allo studio. Le due valutazioni saranno condotte a 20-30 minuti di distanza, e per controllare qualsiasi potenziale effetto dell'ordine dei test, la sequenza delle valutazioni sarà randomizzata per ogni partecipante e fisioterapista utilizzando una semplice tabella di numeri casuali.
Durante la valutazione faccia a faccia, saranno raccolte informazioni demografiche e cliniche, tra cui età, sesso, peso e altezza corporea, indice di massa corporea, livello di istruzione, occupazione, stato civile, abitudini di vita (fumo, consumo di alcol, attività fisica), anamnesi (malattie passate) e dati clinici (anno di diagnosi della PAD, durata della malattia, farmaci e comorbidità).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hazal Yakut Ozdemir, PhD
- Numero di telefono: +9005074825877
- Email: hazal.yakutozdemir@idu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cemre Emir, MSc
- Numero di telefono: +9005453405480
- Email: cemre.emir@idu.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Turchia (Türkiye), 35330
- Reclutamento
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Kıvanç Metin, PhD
- Numero di telefono: +9005322966938
- Email: kivanc.metin@deu.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di malattia arteriosa periferica, stadio Fontaine I-II, confermata da angiografia periferica o ecografia Doppler
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Accesso a uno smartphone e a Internet
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni ortopediche, neurologiche o psicologiche che limitano l'attività fisica
- Disturbi neurologici o muscoloscheletrici che influenzano la stazione eretta o la deambulazione
- Storia di amputazione ischemica
- Condizione infiammatoria acuta
- Uso di ausili per la deambulazione
- Deficit visivo o uditivo
- Disturbo del sistema vestibolare
- Deficit cognitivo che compromette la cooperazione
- Gravi malattie cardiopolmonari che limitano la capacità di deambulazione
- Chirurgia maggiore o infarto del miocardio negli ultimi tre mesi
- Malattia coronarica instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Malattia Arteriosa Periferica
Questa coorte include pazienti adulti diagnosticati con malattia arteriosa periferica.
I partecipanti subiranno una singola valutazione della funzione degli arti inferiori utilizzando il test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi, eseguita sia di persona che tramite tele-valutazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione dell'Arto Inferiore
Lasso di tempo: Da febbraio 2026 a giugno 2026
|
La forza degli arti inferiori e la mobilità funzionale saranno valutate utilizzando il test di alzarsi e sedersi in 30 secondi.
I partecipanti si siederanno su una sedia alta 44 cm con schienale e senza braccioli, con le braccia incrociate sulle spalle, e riceveranno l'istruzione di alzarsi e sedersi il maggior numero di volte possibile entro 30 secondi.
Verrà registrato il numero di ripetizioni complete.
|
Da febbraio 2026 a giugno 2026
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta di Fatica Percepita al Test di Alzarsi dalla Sedia in 30 Secondi
Lasso di tempo: Febbraio 2026 a Giugno 2026
|
La fatica percepita verrà misurata prima, immediatamente dopo e a 3 minuti di recupero seguendo il test sit-to-stand utilizzando la Scala di Borg Modificata.
|
Febbraio 2026 a Giugno 2026
|
|
Risposta della Dispnea al Test di Alzarsi e Sedersi in 30 Secondi
Lasso di tempo: Febbraio 2026 a giugno 2026
|
La gravità della dispnea sarà valutata prima, immediatamente dopo e a 3 minuti di recupero dopo il test sit-to-stand utilizzando la Scala di Borg modificata.
|
Febbraio 2026 a giugno 2026
|
|
Risposta della Frequenza Cardiaca al Test di 30 Secondi Sit-to-Stand
Lasso di tempo: Febbraio 2026 a giugno 2026
|
La frequenza cardiaca sarà misurata prima, immediatamente dopo e a 3 minuti di recupero seguendo il test sit-to-stand utilizzando un pulsossimetro.
|
Febbraio 2026 a giugno 2026
|
|
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: febbraio 2026 a giugno 2026
|
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata prima, immediatamente dopo e a 3 minuti di recupero a seguito del test di alzarsi da seduto.
|
febbraio 2026 a giugno 2026
|
|
Saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: febbraio 2026 a giugno 2026
|
La saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) sarà misurata prima, immediatamente dopo e a 3 minuti di recupero a seguito del test sit-to-stand utilizzando un pulsossimetro.
|
febbraio 2026 a giugno 2026
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bowman A, Denehy L, Benjemaa A, Crowe J, Bruns E, Hall T, Traill A, Edbrooke L. Feasibility and safety of the 30-second sit-to-stand test delivered via telehealth: An observational study. PM R. 2023 Jan;15(1):31-40. doi: 10.1002/pmrj.12783. Epub 2022 Mar 22.
- Zischke C, Simas V, Hing W, Milne N, Spittle A, Pope R. The utility of physiotherapy assessments delivered by telehealth: A systematic review. J Glob Health. 2021 Dec 18;11:04072. doi: 10.7189/jogh.11.04072. eCollection 2021.
- Aktan R, Yilmaz H, Demir I, Ozalevli S. Agreement between tele-assessment and face-to-face assessment of 30-s sit-to-stand test in patients with type 2 diabetes mellitus. Ir J Med Sci. 2023 Oct;192(5):2173-2178. doi: 10.1007/s11845-022-03238-w. Epub 2022 Dec 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/43-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .