Aanpassen van gedragsinterventies voor dementie om NCD's en geestelijke gezondheid aan te pakken (BECOME-D)
Aanpassen van op bewijs gebaseerde gedragsinterventies om niet-overdraagbare ziekten en veelvoorkomende psychische aandoeningen aan te pakken bij mensen met dementie of milde cognitieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemeen doel: Het aanpassen van op bewijs gebaseerde gedragsinterventies voor mensen met cognitieve stoornissen en dementie om niet-overdraagbare ziekten en veelvoorkomende psychische aandoeningen aan te pakken.
Specifieke doelstellingen:
- Het aanpassen van de BECOME-interventie naar een dyadisch formaat op basis van iteratieve feedback van een multidisciplinair dementieadviespanel.
- Het beoordelen van de voorlopige aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de aangepaste interventie bij 5 dyaden van PwD/MCI's en hun zorgverleners, en CHW.
Onderzoeksmethode: Gemengd
Onderzoekslocatie: De hoofdstudie, BECOME (NCT06449521), wordt uitgevoerd in twee gemeenten van Nepal, Chandragiri en Bardibas. Voor deze pilotstudie zullen we alleen rekruteren uit de gemeente Chandragiri.
Onderzoekspopulatie:
Patiëntdeelnemers: Personen ≥60 jaar met cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een score van 22 of lager op de RUDAS; wonend in de gemeenten Chandragiri en Bardibas die ten minste één NCD (hypertensie en/of diabetes) en één psychische aandoening (depressie en/of angst) hebben, en die toestemming geven voor deelname aan de studie.
Zorgverlener: Familieleden geïdentificeerd als de primaire zorgverlener van de PwD/MCI-deelnemers
Gezondheidswerkers in de gemeenschap. Gezondheidswerkers in de gemeenschap die werken in de gemeenten Chandragiri onder het overheids-pilotprogramma volgens de richtlijnen voor gemeenschapsgezondheidsprogramma's 2078, goedgekeurd door het Ministerie van Volksgezondheid en Bevolking. Zij zijn de gemeenschapsverpleegkundigen in dienst van de gemeenten. Zij zijn vertrouwde lokale leden van de gemeenschap die getraind en regelmatig ondersteund en gemonitord worden door hun supervisors. Zij werken fulltime en ontvangen een maandelijks salaris voor hun dienst/werk.
Steekproefeenheid: Individu
Steekproefomvang:
5 dyaden van PwD/MCI en hun zorgverlener (N=10) waaraan we onze interventie kunnen aanbieden binnen het tijdsbestek van 1 jaar.
Gezondheidswerker in de gemeenschap =1
Steekproeftechniek: Doelgericht
Beschrijving van de studieopzet:
Dit is een pilot-formatieve studie om een bestaande interventie, genaamd BECOME voor mensen met dementie of milde cognitieve stoornissen (PwD/MCI), aan te passen.
Een aangepaste interventie zal worden aangeboden aan vijf dyaden (PwD/MCI en hun zorgverleners) gedurende ongeveer 3 maanden. De interventie zal 7-9 persoonlijke sessies omvatten, uitgevoerd door een CHW. Kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na de interventie en 2 maanden na voltooiing van de interventie. Kwalitatieve gegevens, verzameld via semi-gestructureerde interviews met dyaden en de CHW, zullen de aanvaardbaarheid, veiligheid en haalbaarheid van de interventie beoordelen, met focus op belemmeringen en faciliterende factoren voor betrokkenheid en suggesties voor verbetering. Kwantitatieve gegevens zullen uitkomstmaten omvatten gerelateerd aan depressie, angst, NCD-beheer (diabetes en hoge bloeddruk), kwaliteit van leven en gezondheidsgedrag voor PwD/MCI en zorgverleners. We zullen de gegevens verzameld bij aanvang vergelijken met informatie verzameld na de interventie en 2 maanden na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal
- Possible
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemer patiënt:
1) Volwassen mannen en vrouwen van 60 jaar en ouder (≥60 jaar) met cognitieve achteruitgang, zoals aangegeven door een score van 22 of lager op de RUDAS; 2) wonend in de doelwijken zonder de intentie om de komende 2,5 jaar te verhuizen; 3) angst (HSCL-25 angstsubschaal ≥1,75) en/of depressie (HSCL-25 depressiesubschaal ≥1,75); EN 4) ten minste één niet-overdraagbare aandoening (NCD) op basis van de WHO PEN-criteria: Hypertensie (HTN) (SBD ≥130 en/of DBD ≥80) en/of Diabetes Mellitus (DM) (nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥126 mg/dl of willekeurige plasmaglucose ≥200 mg/dl).
Mantelzorger: Een familielid dat is aangemerkt als de primaire mantelzorger van de persoon met dementie/milde cognitieve stoornis (PwD/MCI), dat 18 jaar of ouder is, zal worden opgenomen in de studie. Het familielid zal ook zijn/haar toestemming geven om deel te nemen aan de studie.
CHW: We zullen één CHW opnemen die werkzaam is in het programma voor gemeenschapsgezondheid in het geïdentificeerde studiecluster. Deze CHW's zullen 18 jaar en ouder zijn en zullen hun toestemming geven om deel te nemen aan de studie.
Exclusiecriteria:
Voor patiënten: Deelnemers die geen toestemming kunnen geven om deel te nemen aan de studie, zullen worden uitgesloten. Deze deelnemers zullen een score van 3 of minder behalen op de vragenlijst met 3 items die het vermogen van potentiële deelnemers beoordeelt om toestemming te geven voor deelname aan onderzoek.
Mantelzorger: De primaire mantelzorgers die geen toestemming geven om deel te nemen aan onze studie, zullen worden uitgesloten.
CHW: CHW's die geen toestemming geven om deel te nemen aan onze studie, zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Single-arm interventiestudie
|
De oorspronkelijke BECOME-interventie (NCT06449521) integreert drie op bewijs gebaseerde componenten: op bewijs gebaseerde stressvermindering (EBSR), inclusief diafragmatische ademhaling en body scan-technieken die worden aanbevolen door de WHO mhGAP-richtlijnen; gedragsactivatie (BA), die betrokkenheid bij plezierige en fysiek actieve gedragingen bevordert om depressie aan te pakken; en motiverende gespreksvoering (MI), die de intrinsieke motivatie van patiënten versterkt om gezonde gedragingen aan te nemen en te behouden, zoals verbeterde voeding, stoppen met roken, fysieke activiteit en therapietrouw, in overeenstemming met PEN-protocollen.
Afhankelijk van comorbiditeiten bestaat de interventie uit 6-8 sessies van elk ongeveer 30 minuten.
De aangepaste BECOME-D-interventie voegt een psycho-educatiesessie toe die gericht is op dementie en gerelateerde symptomen en verlengt de sessieduur tot ongeveer 45 minuten om beter begrip te ondersteunen, wat resulteert in totaal 7-9 wekelijkse sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanpassing van de BECOME-interventie voor mensen met dementie of milde cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: The advisory board will meet at least monthly during the first 4 months to provide direct input and feedback to adapt the intervention. The advisory board will meet again during month 12 to discuss lessons learned.
|
Voor deze pilootstudie zullen de onderzoekers een dementie-adviesraad oprichten met 8-10 personen, waaronder clinici met expertise op het gebied van dementiezorg (1-2), NCD's (1) en CMD's (1), ten minste twee leden die PwD/MCI zijn, hun mantelzorgers, en lokale gemeenschapsleiders die betrokken zijn bij bewustwordings- en belangenbehartigingswerk voor PwD/MCI en hun mantelzorgers.
De adviesraad komt tijdens de eerste 4 maanden minstens maandelijks bijeen om directe input en feedback te geven voor het aanpassen van de interventie.
De adviesraad komt opnieuw bijeen in maand 12 om de lessen uit deze formatieve studie te bespreken en suggesties te doen voor eventuele wijzigingen vóór toekomstige studies.
Het overkoepelende doel is om de BECOME-interventiehandleiding (ontwikkeld onder de ouder R01) aan te passen aan de unieke behoeften van mensen met dementie en hun mantelzorgers: deze toegankelijk en relevant maken voor mensen met cognitieve uitdagingen; en het doelwit van de interventie transformeren van een enkele patiënt naar de dyade.
|
The advisory board will meet at least monthly during the first 4 months to provide direct input and feedback to adapt the intervention. The advisory board will meet again during month 12 to discuss lessons learned.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de aangepaste interventie (BECOME-D)
Tijdsspanne: Eerst een baseline (nulmeting) gevolgd door een directe meting na de interventie en vervolgens 2 maanden na de interventie.
|
De onderzoekers zullen de voorlopige aanvaardbaarheid, haalbaarheid en veiligheid van de aangepaste interventie-inhoud beoordelen bij mensen met dementie / lichte cognitieve stoornis (PwD/MCI), hun verzorgers en de CHW (community health worker).
De dyades zullen zowel kwalitatieve als kwantitatieve beoordelingen voltooien bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie.
De eindbeoordelingen zullen zich richten op uitdagingen en faciliterende factoren voor het blijven toepassen van geleerde lessen tijdens de interventieperiode.
|
Eerst een baseline (nulmeting) gevolgd door een directe meting na de interventie en vervolgens 2 maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bibhav Acharya, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Sabitri Sapkota, PhD, Possible
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Neurocognitieve stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Persoonlijke voldoening
- Niet-overdraagbare ziekten
- Dementie
- Geestelijk welzijn
Andere studie-ID-nummers
- BECOMESupplement
- 3R01MH133231-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .