치매 행동 중재를 비전염성 질환 및 정신 건강에 대응하도록 적응하기 (BECOME-D)
치매 또는 경도인지장애 환자의 비전염성 질환 및 일반 정신건강 상태를 해결하기 위한 근거 기반 행동 중재의 적용
연구 개요
상세 설명
일반 목표: 인지 장애 및 치매 환자를 위한 근거 기반 행동 중재를 비전염성 질환 및 일반 정신 건강 상태에 대응하도록 적용합니다.
구체적 목표:
- 다학제적 치매 자문 위원회의 반복적 피드백을 기반으로 BECOME 중재를 이원적 형식으로 적용합니다.
- 적용된 중재의 예비 수용성과 실행 가능성을 PwD/MCI 환자와 그들의 간병인으로 구성된 5쌍의 이원 및 CHW를 대상으로 평가합니다.
연구 방법: 혼합
연구 장소: 본 연구인 BECOME(NCT06449521)은 네팔의 두 지방 자치 단체인 찬드라기리와 바르디바스에서 진행 중입니다. 이 파일럿 연구를 위해 우리는 찬드라기리 지방 자치 단체에서만 참가자를 모집할 것입니다.
연구 대상 집단:
환자 참가자: RUDAS에서 22점 이하의 점수를 나타내는 인지 장애를 가진 60세 이상 개인; 찬드라기리와 바르디바스 지방 자치 단체에 거주하며 최소 하나의 비전염성 질환(고혈압 및/또는 당뇨병)과 하나의 정신 건강 문제(우울증 및/또는 불안)를 가지고 있으며 연구 참여에 동의하는 사람.
간병인: PwD/MCI 참가자의 주 간병인으로 확인된 가족 구성원
지역 보건 요원. 보건 인구부에서 승인한 지역 보건 프로그램 지침 2078에 따라 정부 파일럿 프로그램 하에 찬드라기리 지방 자치 단체에서 근무하는 지역 보건 요원. 그들은 지방 자치 단체에서 고용된 지역 보건 간호사입니다. 그들은 훈련을 받고 정기적으로 감독자로부터 지원과 감독을 받는 지역 사회의 신뢰받는 구성원입니다. 그들은 전일제로 근무하며 서비스/업무에 대해 월급을 받습니다.
표본 단위: 개인
표본 크기:
1년의 시간 범위 내에 우리의 중재를 제공할 수 있는 PwD/MCI 환자와 그들의 간병인으로 구성된 5쌍의 이원(N=10).
지역 보건 요원 =1
표본 추출 기법: 목적적
연구 설계 설명:
이는 기존 중재인 BECOME을 치매 또는 경도 인지 장애(PwD/MCI) 환자를 위해 적용하는 파일럿 형성 연구입니다.
적용된 중재는 약 3개월에 걸쳐 5쌍의 이원(PwD/MCI 환자와 그들의 간병인)에게 제공될 것입니다. 중재는 지역 보건 요원이 제공하는 7-9회의 대면 세션을 포함할 것입니다. 정성적 및 정량적 평가는 기준선, 중재 후, 그리고 중재 완료 2개월 후에 수행될 것입니다. 이원과 지역 보건 요원과의 반구조화된 인터뷰를 통해 수집된 정성적 데이터는 중재의 수용성, 안전성, 그리고 실행 가능성을 평가하며, 참여의 장애물과 촉진 요인 및 개선 제안에 초점을 맞출 것입니다. 정량적 데이터는 PwD/MCI 환자와 간병인을 위한 우울증, 불안, 비전염성 질환 관리(당뇨병과 고혈압), 삶의 질, 그리고 건강 행동과 관련된 결과 측정을 포함할 것입니다. 우리는 기준선에서 수집된 데이터를 중재 후 및 중재 2개월 후에 수집된 정보와 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, 네팔
- Possible
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자 참가자:
1) RUDAS 점수 22점 이하로 인지 장애가 있는 60세 이상 성인 남녀; 2) 향후 2.5년 동안 떠날 의도 없이 대상 지역에 거주; 3) 불안(HSCL-25 불안 하위 척도 ≥1.75) 및/또는 우울증(HSCL-25 우울증 하위 척도 ≥1.75); 그리고 4) WHO PEN 기준에 따른 최소 한 가지 비전염성 질환(NCD): 고혈압(HTN)(수축기 혈압 ≥130 및/또는 이완기 혈압 ≥80) 및/또는 당뇨병(DM)(공복 혈장 포도당 ≥126mg/dl 또는 무작위 혈장 포도당 ≥200mg/dl).
간병인: 인지장애 환자/경도 인지 장애 환자의 주 간병인으로 확인된 18세 이상 가족 구성원이 연구에 포함됩니다. 해당 가족 구성원은 연구 참여에 대한 동의서도 제공합니다.
지역사회 보건 요원: 확인된 연구 클러스터 내 지역사회 보건 프로그램에서 근무하는 지역사회 보건 요원 1명을 포함합니다. 이 지역사회 보건 요원들은 18세 이상이며 연구 참여에 대한 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
환자의 경우: 연구 참여 동의를 제공할 수 없는 참가자는 제외됩니다. 이러한 참가자는 연구 참여 동의 능력을 평가하는 3항목 설문지에서 3점 이하의 점수를 받게 됩니다.
간병인: 연구 참여 동의를 제공하지 않는 주 간병인은 제외됩니다.
지역사회 보건 요원: 연구 참여 동의를 제공하지 않는 지역사회 보건 요원은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 군 중재 연구
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원래 BECOME 중재(NCT06449521)는 세 가지 근거 기반 구성 요소를 통합합니다: WHO mhGAP 지침에서 권장하는 횡격막 호흡 및 신체 스캔 기법을 포함한 근거 기반 스트레스 감소(EBSR); 우울증을 해결하기 위해 즐거운 신체 활동 행동에 참여를 촉진하는 행동 활성화(BA); 그리고 PEN 프로토콜에 따라 개선된 식이, 금연, 신체 활동 및 치료 순응도와 같은 건강한 행동을 채택하고 유지하기 위한 환자의 내재적 동기를 강화하는 동기 부여 면담(MI)입니다.
동반 질환에 따라 중재는 각각 약 30분 동안 진행되는 6-8회의 세션으로 구성됩니다.
적응된 BECOME-D 중재는 치매 및 관련 증상에 초점을 맞춘 정신교육 세션을 추가하고, 더 나은 이해를 지원하기 위해 세션 시간을 약 45분으로 연장하여 총 7-9주의 주간 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BECOME 중재를 치매 또는 경도 인지 장애가 있는 사람들에게 적용
기간: 자문 위원회는 첫 4개월 동안 월 최소 1회 회의를 열어 중재를 조정하기 위해 직접적인 의견과 피드백을 제공할 것입니다. 자문 위원회는 12개월 차에 다시 회의를 열어 교훈을 논의할 것입니다.
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본 예비 연구를 위해 연구진은 치매 자문 위원회를 구성하며, 이 위원회에는 치매 치료 전문 임상의(1-2명), 비전염성 질환(NCDs) 전문가(1명), 주요 정신 질환(CMDs) 전문가(1명), 치매 또는 경도 인지 장애(MCI)를 가진 환자, 이들의 간병인, 지역 사회 지도자 중에서 치매와 MCI 환자와 간병인을 위한 인식 제고와 대변 활동에 참여하는 사람(이 3가지 그룹에서 적어도 6명) 및 2명의 다른 핵심 이해 관계자 등 8-10명의 인사가 포함될 예정입니다.
자문 위원회는 첫 4개월 동안 적어도 월 1회 회의를 열어 개입의 수정을 위한 직접적인 의견과 피드백을 제공할 것입니다. 자문 위원회는 12개월 차 다시 모여 본 형성 연구에서 얻은 교훈을 논의하고 추후 연구 전에 필요한 변경 사항을 제안할 것입니다. 전체 목표는 BECOME 개입 매뉴얼(부모 R01 하에서 개발됨)을 개인 및 환경 요인을 평가하고 맞춤형 자조 관리(Vicious Cycle과 관련) 단계를 포함되게 수정하는 것입니다. 초점은 이 개입을 치매인과 그 간병인의 독특한 요구에 맞게 접근 가능하고 관련성 있게 만드는 것입니다; 새로운 접근 방식은 개인적 맥락 내에서 관계와 목표 인식을 빈곤 보다는 잠재력을 향하도록 하고 매 회기 시작 시와 분기마다 자기 발견을 위한 인지 건강 일기를 포함한 일 동안 /B 만남과 T 달에 가족 회의를 위해 금요일 직접 참석(TC) 없음을 제공합니다; 개인 변화 점이나 PT ; 변; 의 가능한 한 많 변화 제 ;자 맞을 사 A 분 책; C 직; 과 수 있 AC : 적너 같 새 TC ;; P 매 E; 도 훈습 진 P- 대 형 ; 태/ 특 ; 포; 및 성습 역 R ;;V 나 도 하며 P 인 택 그 ; K 불참 부터 안 하 정보지 ; 많 록 도 와 함께 1:1 지원; 주말 휴대; 급 연 망 反 울 수행 개설 해 밥; 불필요 산 자 에 돕 이야 기 면; 희 소 밖 반; 끝 일반 생활-의 진 종 강 말에 들 출 언어 추가 좋 텀텀； 갖운 모델 애체 건 신 사예 취 깨 톡률설력대 거할 긴니차 초 텐 통 넘은도 높여 과보 션 |
자문 위원회는 첫 4개월 동안 월 최소 1회 회의를 열어 중재를 조정하기 위해 직접적인 의견과 피드백을 제공할 것입니다. 자문 위원회는 12개월 차에 다시 회의를 열어 교훈을 논의할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acceptability and feasibility of the adapted intervention (BECOME-D)
기간: 기초 평가 후 즉시 중재 후 평가 그리고 2개월 후 중재 후 평가.
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연구자들은 경도인지장애/치매 환자, 그들의 보호자, 그리고 지역사회 보건 종사자를 대상으로 개입 내용의 수용 가능성, 실행 가능성 및 안전성을 예비 평가할 것입니다.
이 쌍은 기준 시점, 개입 직후 및 개입 2개월 후에 질적 및 양적 평가를 모두 완료할 것입니다.
최종 평가는 개입 기간 동안 배운 점을 계속 활용하기 위한 장애 요인과 촉진 요인에 초점을 맞출 것입니다.
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기초 평가 후 즉시 중재 후 평가 그리고 2개월 후 중재 후 평가.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bibhav Acharya, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Sabitri Sapkota, PhD, Possible
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BECOMESupplement
- 3R01MH133231-02S1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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