Adaptace behaviorálních intervencí pro demenci k řešení NCD a duševního zdraví (BECOME-D)
Přizpůsobení behaviorálních intervencí založených na důkazech k řešení neinfekčních onemocnění a běžných duševních poruch u lidí s demencí nebo mírným kognitivním postižením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní cíl: Přizpůsobit behaviorální intervence založené na důkazech pro osoby s kognitivním postižením a demencí k řešení neinfekčních onemocnění a běžných duševních poruch.
Specifické cíle:
- Přizpůsobit intervenci BECOME do dyadické podoby na základě iterativní zpětné vazby od multidisciplinární poradní rady pro demenci.
- Posoudit předběžnou přijatelnost a proveditelnost přizpůsobené intervence u 5 dyád osob s demencí/mírnými kognitivními poruchami a jejich pečovatelů a CHW.
Výzkumná metoda: Smíšená
Místo studie: Nadřazená studie BECOME (NCT06449521) probíhá ve dvou obcích v Nepálu, Chandragiri a Bardibas. Pro tuto pilotní studii budeme rekrutovat pouze z obce Chandragiri.
Studijní populace:
Účastníci pacienti: Jednotlivci ve věku ≥60 let s kognitivním postižením indikovaným skóre 22 nebo nižším na RUDAS; bydlící v obcích Chandragiri a Bardibas, kteří mají alespoň jedno neinfekční onemocnění (hypertenzi a/nebo diabetes) a jednu duševní poruchu (depresi a/nebo úzkost), a kteří dají souhlas s účastí ve studii.
Pečovatel: Členové rodiny identifikovaní jako hlavní pečovatelé účastníků s demencí/mírnými kognitivními poruchami.
Komunitní zdravotníci. Komunitní zdravotníci, kteří pracují v obcích Chandragiri v rámci vládního pilotního programu podle směrnic komunitního zdravotního programu 2078 schválených Ministerstvem zdravotnictví a populace. Jsou to komunitní zdravotní sestry zaměstnané obcemi. Jsou to důvěryhodní místní členové komunity, kteří jsou školeni a pravidelně podporováni a monitorováni svými nadřízenými. Pracují na plný úvazek a dostávají měsíční plat za svou službu/práci.
Výběrová jednotka: Jednotlivec
Velikost vzorku:
5 dyád osob s demencí/mírnými kognitivními poruchami a jejich pečovatelů (N=10), kterým můžeme poskytnout naši intervenci v rámci 1 roku.
Komunitní zdravotní pracovník =1
Výběrová technika: Záměrný výběr
Popis studie:
Toto je pilotní formativní studie k přizpůsobení stávající intervence nazvané BECOME pro osoby s demencí nebo mírným kognitivním postižením (PwD/MCI).
Přizpůsobená intervence bude poskytnuta pěti dyádám (osobám s demencí/mírnými kognitivními poruchami a jejich pečovatelům) po dobu přibližně 3 měsíců. Intervence bude zahrnovat 7-9 osobních sezení vedených CHW. Kvalitativní a kvantitativní hodnocení budou provedena na začátku, po intervenci a 2 měsíce po dokončení intervence. Kvalitativní data, shromážděná prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s dyádami a CHW, posoudí přijatelnost, bezpečnost a proveditelnost intervence se zaměřením na překážky a usnadňující faktory zapojení a návrhy na zlepšení. Kvantitativní data budou zahrnovat výsledkové měřítka související s depresí, úzkostí, zvládáním neinfekčních onemocnění (diabetes a vysoký krevní tlak), kvalitou života a zdravotním chováním pro osoby s demencí/mírnými kognitivními poruchami a pečovatele. Porovnáme data shromážděná na začátku s informacemi získanými po intervenci a 2 měsíce po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál
- Possible
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient/účastník:
1) Dospělí muži a ženy ve věku ≥60 let s kognitivním postižením indikovaným skórem 22 nebo nižším na RUDAS; 2) žijící v cílových obvodech bez úmyslu odejít v následujících 2,5 letech; 3) úzkost (HSCL-25 subškála úzkosti ≥1,75) a/nebo deprese (HSCL-25 subškála deprese ≥1,75); A 4) alespoň jedno neinfekční onemocnění (NCD) podle kritérií WHO PEN: Hypertenze (HTN) (SBP ≥130 a/nebo DBP ≥80) a/nebo Diabetes mellitus (DM) (hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) ≥126 mg/dl nebo náhodná hladina glukózy v plazmě ≥200 mg/dl).
Péče poskytovatel: Člen rodiny identifikovaný jako primární pečovatel osoby s demencí/MCI, který je starší 18 let, bude zařazen do studie. Člen rodiny také poskytne svůj souhlas s účastí ve studii.
CHW: Zařadíme jednoho CHW pracujícího v programu komunitního zdraví v identifikovaném studijním klastru. Tito CHW budou starší 18 let a poskytnou svůj souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
Pro pacienty: Účastníci, kteří nemohou poskytnout souhlas s účastí ve studii, budou vyloučeni. Tito účastníci dosáhnou skóre 3 nebo méně v 3položkovém dotazníku, který hodnotí schopnost potenciálních účastníků poskytnout souhlas s účastí ve výzkumu.
Péče poskytovatel: Primární pečovatelé, kteří neposkytnou souhlas s účastí v naší studii, budou vyloučeni.
CHW: CHW, kteří neposkytnou souhlas s účastí v naší studii, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenná intervenční studie
|
Původní intervence BECOME (NCT06449521) integruje tři komponenty založené na důkazech: snížení stresu založené na důkazech (EBSR), včetně bráničního dýchání a technik skenování těla doporučených směrnicemi WHO mhGAP; behaviorální aktivace (BA), která podporuje zapojení do příjemných a fyzicky aktivních činností k řešení deprese; a motivační rozhovor (MI), který posiluje vnitřní motivaci pacientů k přijetí a udržení zdravých návyků, jako je zlepšená strava, odvykání kouření, fyzická aktivita a dodržování léčby, v souladu s protokoly PEN.
V závislosti na přidružených onemocněních se intervence skládá z 6–8 sezení trvajících přibližně 30 minut.
Adaptovaná intervence BECOME-D přidává psychoedukační sezení zaměřené na demenci a související příznaky a prodlužuje dobu trvání sezení na přibližně 45 minut pro lepší pochopení, což vede k celkovému počtu 7–9 týdenních sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přizpůsobení intervence BECOME pro osoby s demencí nebo mírným kognitivním postižením
Časové okno: Poradní výbor se bude scházet minimálně jednou měsíčně během prvních 4 měsíců, aby poskytoval přímé vstupy a zpětnou vazbu pro přizpůsobení intervence. Poradní výbor se znovu sejde během 12. měsíce, aby prodiskutoval získané poznatky.
|
Pro tuto pilotní studii vytvoří řešitelé poradní sbor pro demenci o 8-10 členech, který bude zahrnovat klinické pracovníky s odbornými znalostmi v péči o demenci (1-2), NCD (1) a CMD (1), alespoň dva členy, kteří jsou osoby s demencí/MCI, jejich pečovatele a místní komunitní vůdce, kteří se podílejí na osvětové a advokační práci pro osoby s demencí/MCI a jejich pečovatele.
Poradní sbor se bude scházet nejméně jednou měsíčně během prvních 4 měsíců, aby poskytl přímé podněty a zpětnou vazbu k přizpůsobení intervence.
Poradní sbor se znovu sejde během 12. měsíce, aby prodiskutoval poznatky získané z této formativní studie a poskytl návrhy na provedení jakýchkoli změn před budoucími studiemi.
Hlavním cílem je přizpůsobit intervenční příručku BECOME (vyvinutou v rámci mateřského R01) jedinečným potřebám osob s demencí a jejich pečovatelů: učinit ji přístupnou a relevantní pro lidi s kognitivními problémy a transformovat cíl intervence z jednotlivého pacienta na dyádu.
|
Poradní výbor se bude scházet minimálně jednou měsíčně během prvních 4 měsíců, aby poskytoval přímé vstupy a zpětnou vazbu pro přizpůsobení intervence. Poradní výbor se znovu sejde během 12. měsíce, aby prodiskutoval získané poznatky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost a proveditelnost adaptované intervence (BECOME-D)
Časové okno: Nejprve výchozí hodnocení, poté okamžité hodnocení po intervenci a poté hodnocení 2 měsíce po intervenci.
|
Vyšetřovatelé posoudí předběžnou přijatelnost, proveditelnost a bezpečnost adaptovaného obsahu intervence u osob s demencí/MCI, jejich pečovatelů a komunitních zdravotních pracovníků.
Páry absolvují kvalitativní i kvantitativní hodnocení na začátku, bezprostředně po intervenci a 2 měsíce po intervenci.
Závěrečná hodnocení se zaměří na výzvy a facilitátory pro pokračování ve využívání poznatků získaných během intervenčního období.
|
Nejprve výchozí hodnocení, poté okamžité hodnocení po intervenci a poté hodnocení 2 měsíce po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bibhav Acharya, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Sabitri Sapkota, PhD, Possible
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BECOMESupplement
- 3R01MH133231-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BECOME-D Intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy