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Adattare gli interventi comportamentali per la demenza per affrontare le malattie non trasmissibili e la salute mentale (BECOME-D)

21 aprile 2026 aggiornato da: Possible

Adattamento di interventi comportamentali basati sull'evidenza per affrontare le malattie non trasmissibili e le condizioni comuni di salute mentale tra le persone con demenza o lieve deterioramento cognitivo

Questo studio pilota mira ad adattare l'intervento combinato basato sulla comunità comportamentale per la salute mentale e le malattie non trasmissibili (BECOME) per soddisfare le esigenze specifiche delle persone con demenza o lieve deterioramento cognitivo (PwD/MCI) e dei loro caregiver. La coesistenza di malattie non trasmissibili e disturbi mentali comuni nelle persone con demenza può peggiorare le funzioni cognitive, intensificare i sintomi neuropsichiatrici, aumentare il carico del caregiver e ridurre la qualità della vita complessiva. Sebbene la malattia di Alzheimer e le demenze correlate non possano essere curate, la gestione di queste condizioni concomitanti può rallentare la progressione della malattia e ridurre lo stress del caregiver. Il nostro studio si concentrerà sull'aiutare le persone con demenza o lieve deterioramento cognitivo (PwD/MCI) a gestire malattie non trasmissibili (NCD) come diabete e ipertensione, e disturbi mentali comuni (CMD) come depressione e ansia, fornendo interventi comportamentali basati su competenze, adattati alle capacità cognitive delle persone con demenza e lieve deterioramento cognitivo (PwD/MCI) e alle esigenze dei loro caregiver. Il trial genitore BECOME (NCT06449521) integra l'attivazione comportamentale, la riduzione dello stress basata su prove scientifiche e il colloquio motivazionale per affrontare rispettivamente la depressione, l'ansia e i cambiamenti comportamentali, erogati da operatori sanitari di comunità (CHW). Questo supplemento mira a personalizzare il manuale BECOME in un intervento diadico per le persone con demenza o lieve deterioramento cognitivo e i loro caregiver e a condurre uno studio pilota per esaminare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento adattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale: Adattare interventi comportamentali basati su evidenze per persone con deterioramento cognitivo e demenza per affrontare malattie non trasmissibili e condizioni comuni di salute mentale.

Obiettivi specifici:

  1. Adattare l'intervento BECOME in formato diadico sulla base di feedback iterativi da un comitato consultivo multidisciplinare per la demenza.
  2. Valutare l'accettabilità e la fattibilità preliminari dell'intervento adattato tra 5 diadi di PwD/MCI e i loro caregiver, e CHW.

Metodo di ricerca: Misto

Sede dello studio: Lo studio principale, BECOME (NCT06449521), viene condotto in due comuni del Nepal, Chandragiri e Bardibas. Per questo studio pilota, recluteremo solo dal comune di Chandragiri.

Popolazione dello studio:

Partecipanti pazienti: Individui ≥60 anni con deterioramento cognitivo indicato da un punteggio di 22 o inferiore su RUDAS; residenti nei comuni di Chandragiri e Bardibas che hanno almeno una MNT (ipertensione e/o diabete) e un problema di salute mentale (depressione e/o ansia), e che danno il consenso per la partecipazione allo studio.

Caregiver: Membri della famiglia identificati come caregiver principale dei partecipanti PwD/MCI

Operatori sanitari comunitari. Operatori sanitari comunitari che lavorano nei comuni di Chandragiri nell'ambito del programma pilota governativo seguendo le linee guida del programma di salute comunitaria 2078 approvate dal Ministero della Salute e della Popolazione. Sono infermieri di salute comunitaria impiegati dai comuni. Sono membri locali fidati della comunità che sono formati e regolarmente supportati e monitorati dai loro supervisori. Lavorano a tempo pieno e ricevono uno stipendio mensile per il loro servizio/lavoro.

Unità di campionamento: Individuo

Dimensione del campione:

5 diadi di PwD/MCI e il loro caregiver (N=10) a cui possiamo fornire il nostro intervento entro il periodo di 1 anno.

Operatore sanitario comunitario =1

Tecnica di campionamento: Intenzionale

Descrizione del disegno dello studio:

Questo è uno studio formativo pilota per adattare un intervento esistente, chiamato BECOME, per persone con demenza o lieve deterioramento cognitivo (PwD/MCI).

Un intervento adattato verrà erogato a cinque diadi (PwD/MCI e i loro caregiver) per circa 3 mesi. L'intervento includerà 7-9 sessioni in presenza erogate da un CHW. Valutazioni qualitative e quantitative verranno condotte al basale, post-intervento e 2 mesi dopo il completamento dell'intervento. I dati qualitativi, raccolti attraverso interviste semi-strutturate con le diadi e il CHW, valuteranno l'accettabilità, la sicurezza e la fattibilità dell'intervento, concentrandosi su barriere e facilitatori all'impegno e suggerimenti per il miglioramento. I dati quantitativi includeranno misure di esito relative a depressione, ansia, gestione delle MNT (diabete e pressione alta), qualità della vita e comportamenti di salute per PwD/MCI e caregiver. Confronteremo i dati raccolti al basale con le informazioni raccolte post-intervento e 2 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Possible

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti pazienti:

1) Uomini e donne adulti di età: ≥60 anni con deterioramento cognitivo indicato da un punteggio di 22 o inferiore sulla scala RUDAS; 2) residenti nei reparti target senza intenzione di trasferirsi nei prossimi 2,5 anni; 3) ansia (sottoscala ansia HSCL-25 ≥1,75) e/o depressione (sottoscala depressione HSCL-25 ≥1,75); E 4) almeno una malattia non trasmissibile (MNT) in base ai criteri WHO PEN: Ipertensione (HTN) (SBP ≥130 e/o DBP ≥80) e/o Diabete Mellito (DM) (glicemia a digiuno (FPG) ≥126mg/dl o glicemia casuale ≥200mg/dl).

Caregiver: Un familiare identificato come caregiver principale della persona con demenza/deterioramento cognitivo lieve, di età pari o superiore a 18 anni, sarà incluso nello studio. Il familiare fornirà anche il proprio consenso a partecipare allo studio.

Operatore sanitario di comunità (CHW): Includeremo un CHW che lavora nel programma di salute comunitaria nel cluster di studio identificato. Questi CHW avranno 18 anni o più e forniranno il proprio consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Per i pazienti: Saranno esclusi i partecipanti che non possono fornire il consenso a partecipare allo studio. Questi partecipanti otterranno un punteggio di 3 o inferiore al questionario di 3 item che valuta la capacità dei potenziali partecipanti di fornire il consenso a partecipare alla ricerca.

Caregiver: Saranno esclusi i caregiver principali che non forniscono il consenso a partecipare al nostro studio.

CHW: Saranno esclusi i CHW che non forniscono il consenso a partecipare al nostro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio di intervento a braccio singolo
Comportamentale: Intervento BECOME-D
L'intervento BECOME originale (NCT06449521) integra tre componenti basate sull'evidenza: riduzione dello stress basata sull'evidenza (EBSR), che include tecniche di respirazione diaframmatica e scansione corporea raccomandate dalle linee guida WHO mhGAP; attivazione comportamentale (BA), che promuove l'impegno in comportamenti piacevoli e fisicamente attivi per affrontare la depressione; e colloquio motivazionale (MI), che migliora la motivazione intrinseca dei pazienti ad adottare e mantenere comportamenti sani come una dieta migliorata, smettere di fumare, attività fisica e aderenza al trattamento, in linea con i protocolli PEN.
A seconda delle comorbidità, l'intervento consiste in 6-8 sessioni della durata di circa 30 minuti ciascuna.
L'intervento BECOME-D adattato aggiunge una sessione di psicoeducazione focalizzata sulla demenza e sui sintomi correlati e estende la durata della sessione a circa 45 minuti per supportare una migliore comprensione, risultando in un totale di 7-9 sessioni settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento dell'intervento BECOME per persone con demenza o deterioramento cognitivo lieve
Lasso di tempo: Il comitato consultivo si riunirà almeno mensilmente durante i primi 4 mesi per fornire input e feedback diretti al fine di adattare l'intervento. Il comitato consultivo si riunirà nuovamente durante il mese 12 per discutere le lezioni apprese.
Per questo studio pilota, i ricercatori creeranno un comitato consultivo per la demenza composto da 8-10 persone tra cui clinici con esperienza nella cura della demenza (1-2), NCD (1) e CMD (1), almeno due membri che siano PwD/MCI, i loro caregiver, e leader della comunità locale coinvolti in attività di sensibilizzazione e advocacy per le persone con PwD/MCI e i loro caregiver.
Il comitato consultivo si riunirà almeno mensilmente durante i primi 4 mesi per fornire input diretto e feedback per adattare l'intervento.
Il comitato consultivo si riunirà nuovamente durante il mese 12 per discutere gli insegnamenti tratti da questo studio formativo e fornire suggerimenti per apportare eventuali modifiche prima di studi futuri.
L'obiettivo generale è adattare il manuale di intervento BECOME (sviluppato nell'ambito del R01 madre) per soddisfare le esigenze uniche delle persone con demenza e dei loro caregiver: renderlo accessibile e pertinente per le persone con difficoltà cognitive; e trasformare il target dell'intervento da un singolo paziente alla diade.
Il comitato consultivo si riunirà almeno mensilmente durante i primi 4 mesi per fornire input e feedback diretti al fine di adattare l'intervento. Il comitato consultivo si riunirà nuovamente durante il mese 12 per discutere le lezioni apprese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e fattibilità dell'intervento adattato (BECOME-D)
Lasso di tempo: Prima valutazione di base seguita da valutazione immediata dopo l'intervento e poi dopo 2 mesi dall'intervento.
Gli investigatori valuteranno l'accettabilità preliminare, la fattibilità e la sicurezza del contenuto dell'intervento adattato tra le PwD/MCI, i loro caregiver e il CHW.
Le diadi completeranno valutazioni sia qualitative che quantitative al basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
Le valutazioni finali si concentreranno sulle sfide e i facilitatori per continuare a utilizzare le lezioni apprese durante il periodo di intervento.
Prima valutazione di base seguita da valutazione immediata dopo l'intervento e poi dopo 2 mesi dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Possible

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Ministry of Health and Population, Nepal

Investigatori

  • Investigatore principale: Bibhav Acharya, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Sabitri Sapkota, PhD, Possible

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BECOMESupplement
  • 3R01MH133231-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno SOLO i dati deidentificati attraverso i repository di dati designati dal NIH, in conformità con la condivisione dei dati secondo la politica NIH GDS. Gli investigatori includeranno i dati clinici dei partecipanti alla ricerca che forniranno il consenso per la condivisione dei propri dati.

Periodo di condivisione IPD

In linea con lo studio principale (NCT06449521).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori condivideranno SOLO i dati deidentificati attraverso i repository di dati designati dal NIH, in conformità con la condivisione dei dati secondo la politica NIH GDS. Gli investigatori includeranno i dati clinici dei partecipanti alla ricerca che forniranno il consenso per la condivisione dei propri dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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