Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja interwencji behawioralnych w demencji w celu przeciwdziałania NCD i zdrowiu psychicznemu (BECOME-D)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Possible

Adaptowanie opartych na dowodach interwencji behawioralnych w celu przeciwdziałania niezakaźnym chorobom przewlekłym oraz powszechnym zaburzeniom zdrowia psychicznego wśród osób z demencją lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

To pilotażowe badanie ma na celu adaptację interwencji BEhavioral Community-based COmbined Intervention for MEntal Health and Noncommunicable Diseases (BECOME) do specyficznych potrzeb osób z demencją lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (PwD/MCIs) oraz ich opiekunów. Współistniejące NCD i CMD u osób z demencją mogą pogarszać funkcje poznawcze, nasilać objawy neuropsychiatryczne, zwiększać obciążenie opiekunów i obniżać ogólną jakość życia. Chociaż choroby Alzheimera i pokrewne demencje są nieuleczalne, leczenie tych współwystępujących schorzeń może spowolnić postęp choroby i zmniejszyć stres opiekunów. Nasze badanie będzie koncentrować się na pomocy osobom z demencją lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (PwD/MCI) w zarządzaniu chorobami niezakaźnymi (NCD), takimi jak cukrzyca i nadciśnienie, oraz powszechnymi zaburzeniami psychicznymi (CMD), takimi jak depresja i lęk, poprzez dostarczanie opartych na umiejętnościach interwencji behawioralnych, dostosowanych do zdolności poznawczych osób z demencją i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (PwD/MCI) oraz potrzeb ich opiekunów. Badanie macierzyste BECOME (NCT06449521) integruje aktywację behawioralną, opartą na dowodach redukcję stresu i motywujący wywiad, aby odpowiednio oddziaływać na depresję, lęk i zmiany zachowania, dostarczane przez pracowników ochrony zdrowia w społecznościach (CHWs). Niniejsze uzupełnienie ma na celu dostosowanie podręcznika BECOME do interwencji diadycznej dla osób z demencją lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i ich opiekunów oraz przeprowadzenie badania pilotażowego w celu zbadania akceptowalności i wykonalności zaadaptowanej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel ogólny: Dostosowanie opartych na dowodach interwencji behawioralnych dla osób z zaburzeniami poznawczymi i demencją, aby przeciwdziałać chorobom niezakaźnym i powszechnym zaburzeniom zdrowia psychicznego.

Cele szczegółowe:

  1. Dostosowanie interwencji BECOME do formatu diadycznego na podstawie iteracyjnej opinii wielodyscyplinarnej rady doradczej ds. demencji.
  2. Ocena wstępnej akceptowalności i wykonalności dostosowanej interwencji wśród 5 diad osób z PwD/MCI i ich opiekunów oraz pracownika CHW.

Metoda badawcza: Mieszana

Miejsce badania: Badanie nadrzędne, BECOME (NCT06449521), jest prowadzone w dwóch gminach Nepalu, Chandragiri i Bardibas. W tym badaniu pilotażowym rekrutować będziemy tylko z gminy Chandragiri.

Populacja badana:

Uczestnicy pacjenci: Osoby w wieku ≥60 lat z zaburzeniami poznawczymi, wskazanymi wynikiem 22 lub niższym w skali RUDAS; zamieszkujące w gminach Chandragiri i Bardibas, które mają co najmniej jedną chorobę niezakaźną (nadciśnienie i/lub cukrzycę) i jedno zaburzenie zdrowia psychicznego (depresję i/lub lęk), oraz które wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Opiekun: Członkowie rodziny zidentyfikowani jako główny opiekun uczestników z PwD/MCI

Pracownicy służby zdrowia społeczności. Pracownicy służby zdrowia społeczności, którzy pracują w gminie Chandragiri w ramach pilotażowego programu rządowego zgodnie z wytycznymi programu zdrowia społeczności 2078 zatwierdzonymi przez Ministerstwo Zdrowia i Ludności. Są to pielęgniarki społeczne zatrudnione przez gminy. Są to zaufani lokalni członkowie społeczności, którzy są szkoleni oraz regularnie wspierani i monitorowani przez swoich przełożonych. Pracują w pełnym wymiarze czasu pracy i otrzymują miesięczne wynagrodzenie za swoją służbę/pracę.

Jednostka próbkowania: Osoba

Wielkość próby:

5 diad osób z PwD/MCI i ich opiekunów (N=10), którym możemy zapewnić naszą interwencję w ciągu 1 roku.

Pracownik służby zdrowia społeczności =1

Technika próbkowania: Celowa

Opis projektu badawczego:

Jest to pilotażowe badanie formatywne mające na celu dostosowanie istniejącej interwencji, zwanej BECOME, dla osób z demencją lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (PwD/MCI).

Dostosowana interwencja będzie prowadzona dla pięciu diad (osób z PwD/MCI i ich opiekunów) przez około 3 miesiące. Interwencja będzie obejmować 7-9 sesji osobistych prowadzonych przez pracownika CHW. Oceny jakościowe i ilościowe będą przeprowadzane na początku, po interwencji oraz 2 miesiące po zakończeniu interwencji. Dane jakościowe, zebrane poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z diadami i pracownikiem CHW, będą oceniać akceptowalność, bezpieczeństwo i wykonalność interwencji, skupiając się na barierach i ułatwieniach zaangażowania oraz sugestiach dotyczących poprawy. Dane ilościowe będą obejmować miary wyników związane z depresją, lękiem, zarządzaniem chorobami niezakaźnymi (cukrzycą i wysokim ciśnieniem krwi), jakością życia i zachowaniami zdrowotnymi dla osób z PwD/MCI i opiekunów. Porównamy dane zebrane na początku z informacjami zebranymi po interwencji i 2 miesiące po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Possible

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnik pacjent:

1) Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku: ≥60 lat z zaburzeniami poznawczymi wskazanymi wynikiem 22 lub niższym w skali RUDAS; 2) mieszkający w docelowych oddziałach bez zamiaru opuszczenia ich w ciągu najbliższych 2,5 lat; 3) lęk (subskala lęku HSCL-25 ≥1,75) i/lub depresja (subskala depresji HSCL-25 ≥1,75); ORAZ 4) co najmniej jedna choroba niezakaźna (NCD) według kryteriów WHO PEN: nadciśnienie tętnicze (NT) (SBP ≥130 i/lub DBP ≥80) i/lub cukrzyca (DM) (glikemia na czczo (FPG) ≥126 mg/dl lub glikemia przygodna ≥200 mg/dl).

Opiekun: Członek rodziny zidentyfikowany jako główny opiekun osoby z demencją/łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, w wieku 18 lat i starszy, zostanie włączony do badania. Członek rodziny również wyrazi zgodę na udział w badaniu.

CHW: Włączymy jednego pracownika opieki zdrowotnej społeczności (CHW) pracującego w programie zdrowia społeczności w zidentyfikowanym klastrze badawczym. Ci pracownicy CHW będą mieli 18 lat i więcej oraz wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów: Uczestnicy, którzy nie mogą wyrazić zgody na udział w badaniu, zostaną wykluczeni. Ci uczestnicy uzyskają wynik 3 lub mniej w 3-punktowym kwestionariuszu oceniającym zdolność potencjalnych uczestników do wyrażenia zgody na udział w badaniach.

Opiekun: Główni opiekunowie, którzy nie wyrażą zgody na udział w naszym badaniu, zostaną wykluczeni.

CHW: Pracownicy CHW, którzy nie wyrażą zgody na udział w naszym badaniu, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jednoramienne badanie interwencyjne
Behawioralne: Interwencja BECOME-D
Oryginalna interwencja BECOME (NCT06449521) integruje trzy oparte na dowodach komponenty: opartą na dowodach redukcję stresu (EBSR), obejmującą techniki oddychania przeponowego i skanowania ciała zalecane przez wytyczne WHO mhGAP; aktywację behawioralną (BA), która promuje zaangażowanie w przyjemne i aktywne fizycznie zachowania w celu zwalczania depresji; oraz wywiad motywujący (MI), który wzmacnia wewnętrzną motywację pacjentów do przyjmowania i utrzymywania zdrowych zachowań, takich jak poprawa diety, rzucenie palenia, aktywność fizyczna i przestrzeganie zaleceń leczenia, zgodnie z protokołami PEN. W zależności od współistniejących schorzeń, interwencja składa się z 6-8 sesji trwających około 30 minut każda. Dostosowana interwencja BECOME-D dodaje sesję psychoedukacyjną skupioną na demencji i związanych z nią objawach oraz wydłuża czas trwania sesji do około 45 minut, aby wspierać lepsze zrozumienie, co skutkuje łącznie 7-9 cotygodniowymi sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacja interwencji BECOME dla osób z demencją lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Ramy czasowe: Zespół doradczy będzie spotykał się co najmniej raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące, aby dostarczać bezpośrednich uwag i opinii na temat adaptacji interwencji. Zespół doradczy spotka się ponownie w 12. miesiącu, aby omówić wnioski.
Dla tego badania pilotażowego badacze utworzą radę doradczą ds. demencji składającą się z 8-10 osób, w tym klinicystów specjalizujących się w opiece nad osobami z demencją (1-2), osobowymi demencjami niezwiązanymi z otępieniami (NCD) (1) oraz powszechnymi zaburzeniami psychicznymi (CMD) (1), co najmniej dwóch członków będących osobami z demencją/łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (PwD/MCI), ich opiekunów oraz lokalnych liderów społecznych zaangażowanych w podnoszenie świadomości i działalność rzeczniczą na rzecz PwD/MCI i ich opiekunów. Rada doradcza będzie spotykać się przynajmniej raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące, aby zapewnić bezpośredni wkład i informacje zwrotne w celu dostosowania interwencji. Rada doradcza spotka się ponownie w 12. miesiącu, aby omówić wnioski wyciągnięte z tego badania formującego i przedstawić sugestie dotyczące wprowadzenia zmian przed przyszłymi badaniami. Nadrzędnym celem jest dostosowanie podręcznika interwencyjnego BECOME (opracowanego w ramach badania macierzystego R01) do unikalnych potrzeb osób z demencją i ich opiekunów: uczynienie go dostępnym i odpowiednim dla osób z wyzwaniami poznawczymi oraz przekształcenie celu interwencji z pojedynczego pacjenta na diadę.
Zespół doradczy będzie spotykał się co najmniej raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące, aby dostarczać bezpośrednich uwag i opinii na temat adaptacji interwencji. Zespół doradczy spotka się ponownie w 12. miesiącu, aby omówić wnioski.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i wykonalność dostosowanej interwencji (BECOME-D)
Ramy czasowe: Najpierw ocena wyjściowa, następnie ocena bezpośrednio po interwencji, a po 2 miesiącach po interwencji.
Zespół badawczy oceni wstępną akceptowalność, wykonalność i bezpieczeństwo zaadaptowanej treści interwencji wśród osób z PwD/MCI, ich opiekunów i CHW.
Diady ukończą zarówno oceny jakościowe, jak i ilościowe na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji.
Ostateczne oceny skupią się na wyzwaniach i czynnikach ułatwiających kontynuację wykorzystywania zdobytych doświadczeń w okresie interwencji.
Najpierw ocena wyjściowa, następnie ocena bezpośrednio po interwencji, a po 2 miesiącach po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Possible

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Ministry of Health and Population, Nepal

Śledczy

  • Główny śledczy: Bibhav Acharya, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Sabitri Sapkota, PhD, Possible

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BECOMESupplement
  • 3R01MH133231-02S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią WYŁĄCZNIE zanonimizowane dane za pośrednictwem repozytoriów danych wyznaczonych przez NIH, zgodnie z zasadami udostępniania danych w ramach polityki NIH GDS. Badacze uwzględnią dane kliniczne tych uczestników badania, którzy wyrazą zgodę na udostępnienie swoich danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z badaniem macierzystym (NCT06449521).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze udostępnią WYŁĄCZNIE zanonimizowane dane za pośrednictwem repozytoriów danych wyznaczonych przez NIH, zgodnie z zasadami udostępniania danych w ramach polityki NIH GDS. Badacze uwzględnią dane kliniczne tych uczestników badania, którzy wyrazą zgodę na udostępnienie swoich danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja BECOME-D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj