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Anpassung verhaltensbezogener Interventionen bei Demenz zur Behandlung von NCDs und psychischer Gesundheit (BECOME-D)

21. April 2026 aktualisiert von: Possible

Anpassung evidenzbasierter verhaltensbezogener Interventionen zur Behandlung von nichtübertragbaren Krankheiten und häufigen psychischen Erkrankungen bei Menschen mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die BEhavioral Community-based COmbined Intervention for MEntal Health and Noncommunicable Diseases (BECOME) an die besonderen Bedürfnisse von Personen mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (PwD/MCIs) und deren Pflegepersonen anzupassen. Begleitende nichtübertragbare Krankheiten (NCDs) und häufige psychische Störungen (CMDs) bei Personen mit Demenz können kognitive Funktionen verschlechtern, neuropsychiatrische Symptome verstärken, die Belastung der Pflegepersonen erhöhen und die allgemeine Lebensqualität verringern. Während Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen nicht heilbar sind, kann die Behandlung dieser gleichzeitig auftretenden Erkrankungen das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen und den Stress der Pflegepersonen reduzieren. Unsere Studie konzentriert sich darauf, Menschen mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (PwD/MCI) bei der Behandlung nichtübertragbarer Krankheiten (NCDs) wie Diabetes und Bluthochdruck sowie häufiger psychischer Störungen (CMDs) wie Depressionen und Angstzuständen zu unterstützen, indem fähigkeitsbasierte Verhaltensinterventionen angeboten werden, die an die kognitiven Fähigkeiten von Menschen mit Demenz und leichter kognitiver Beeinträchtigung (PwD/MCI) und die Bedürfnisse ihrer Pflegepersonen angepasst sind. Die übergeordnete BECOME-Studie (NCT06449521) kombiniert Verhaltensaktivierung, evidenzbasierte Stressreduktion und motivierende Gesprächsführung, um gezielt Depressionen, Angstzustände und Verhaltensänderungen zu adressieren, durchgeführt von Gemeindegesundheitsarbeitern (CHWs). Diese Ergänzungsstudie zielt darauf ab, das BECOME-Handbuch zu einer dyadischen Intervention für Menschen mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung und ihre Pflegepersonen anzupassen und eine Pilotstudie durchzuführen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der angepassten Intervention zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeines Ziel: Evidenzbasierte Verhaltensinterventionen für Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen und Demenz anzupassen, um nicht übertragbare Krankheiten und häufige psychische Gesundheitszustände zu adressieren.

Spezifische Ziele:

  1. Die BECOME-Intervention auf der Grundlage iterativer Rückmeldungen eines multidisziplinären Demenzbeirats in ein dyadisches Format anzupassen.
  2. Die vorläufige Akzeptanz und Durchführbarkeit der angepassten Intervention bei 5 Dyaden von PwD/MCIs und ihren Pflegepersonen sowie CHW zu bewerten.

Forschungsmethode: Gemischt

Studienort: Die Hauptstudie, BECOME (NCT06449521), wird in zwei Gemeinden Nepals, Chandragiri und Bardibas, durchgeführt. Für diese Pilotstudie werden wir nur aus der Gemeinde Chandragiri rekrutieren.

Studienpopulation:

Patiententeilnehmer: Personen ≥60 Jahre mit kognitiver Beeinträchtigung, angezeigt durch einen Wert von 22 oder niedriger auf der RUDAS; wohnhaft in den Gemeinden Chandragiri und Bardibas, die mindestens eine nicht übertragbare Krankheit (Hypertonie und/oder Diabetes) und eine psychische Erkrankung (Depression und/oder Angst) haben und die ihre Einwilligung zur Studienteilnahme geben.

Pflegeperson: Familienmitglieder, die als Hauptpflegeperson der PwD/MCI-Teilnehmer identifiziert werden.

Gemeindegesundheitshelfer. Gemeindegesundheitshelfer, die in der Gemeinde Chandragiri im Rahmen des Regierungspilotprogramms gemäß den vom Gesundheits- und Bevölkerungsministerium gebilligten Richtlinien für das Gemeindegesundheitsprogramm 2078 arbeiten. Es handelt sich um Gemeindegesundheitspfleger, die von den Gemeinden angestellt sind. Sie sind vertrauenswürdige lokale Mitglieder der Gemeinschaft, die geschult und regelmäßig von ihren Vorgesetzten unterstützt und überwacht werden. Sie arbeiten Vollzeit und erhalten ein monatliches Gehalt für ihre Dienstleistung/Arbeit.

Stichprobeneinheit: Individuum

Stichprobengröße:

5 Dyaden von PwD/MCI und ihren Pflegepersonen (N=10), denen wir unsere Intervention innerhalb des 1-Jahres-Zeitrahmens anbieten können.

Gemeindegesundheitshelfer =1

Stichprobenverfahren: Gezielt

Beschreibung des Studiendesigns:

Dies ist eine Pilot-Vorstudie, um eine bestehende Intervention namens BECOME für Menschen mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (PwD/MCI) anzupassen.

Eine angepasste Intervention wird über etwa 3 Monate an fünf Dyaden (PwD/MCI und ihre Pflegepersonen) durchgeführt. Die Intervention umfasst 7-9 persönliche Sitzungen, die von einem CHW durchgeführt werden. Qualitative und quantitative Bewertungen werden zu Beginn, nach der Intervention und 2 Monate nach Abschluss der Intervention durchgeführt. Qualitative Daten, die durch halbstrukturierte Interviews mit Dyaden und dem CHW gesammelt werden, bewerten die Akzeptanz, Sicherheit und Durchführbarkeit der Intervention, mit Schwerpunkt auf Barrieren und Förderfaktoren für die Beteiligung sowie Verbesserungsvorschlägen. Quantitative Daten umfassen Ergebnisparameter in Bezug auf Depression, Angst, NCD-Management (Diabetes und Bluthochdruck), Lebensqualität und Gesundheitsverhalten für PwD/MCI und Pflegepersonen. Wir werden die zu Beginn gesammelten Daten mit den nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention gesammelten Informationen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Possible

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patiententeilnehmer:

1) Erwachsene Männer und Frauen im Alter: ≥60 Jahre mit kognitiver Beeinträchtigung, angezeigt durch einen Wert von 22 oder niedriger auf der RUDAS; 2) leben in den Zielbezirken ohne Absicht, in den nächsten 2,5 Jahren umzuziehen; 3) Angst (HSCL-25 Angst-Subskala ≥1,75) und/oder Depression (HSCL-25 Depressions-Subskala ≥1,75); UND 4) mindestens eine nichtübertragbare Krankheit (NCD) basierend auf WHO-PEN-Kriterien: Hypertonie (HTN) (SBP ≥130 und/oder DBP ≥80) und/oder Diabetes mellitus (DM) (Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥126mg/dl oder zufällige Plasmaglukose ≥200mg/dl).

Pflegeperson: Ein Familienmitglied, das als primäre Pflegeperson der PwD/MCI identifiziert wird, das 18 Jahre oder älter ist, wird in die Studie eingeschlossen. Das Familienmitglied wird auch seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

CHW: Wir werden einen CHW, der im Gemeindegesundheitsprogramm im identifizierten Studiencluster arbeitet, einschließen. Diese CHWs werden 18 Jahre oder älter sein und ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

Für Patienten: Teilnehmer, die nicht ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben können, werden ausgeschlossen. Diese Teilnehmer werden 3 oder weniger auf dem 3-Punkte-Fragebogen erreichen, der die Fähigkeit potenzieller Teilnehmer bewertet, ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung zu geben.

Pflegeperson: Die primären Pflegepersonen, die nicht ihre Zustimmung zur Teilnahme an unserer Studie geben, werden ausgeschlossen.

CHW: CHWs, die nicht ihre Zustimmung zur Teilnahme an unserer Studie geben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Interventionsstudie
Verhalten: BECOME-D-Intervention
Die ursprüngliche BECOME-Intervention (NCT06449521) integriert drei evidenzbasierte Komponenten: evidenzbasierte Stressreduktion (EBSR), einschließlich Zwerchfellatmung und Body-Scan-Techniken, die von den WHO-mhGAP-Richtlinien empfohlen werden; Verhaltensaktivierung (BA), die das Engagement für angenehme und körperlich aktive Verhaltensweisen zur Bewältigung von Depressionen fördert; und Motivational Interviewing (MI), das die intrinsische Motivation der Patienten steigert, gesunde Verhaltensweisen wie verbesserte Ernährung, Rauchstopp, körperliche Aktivität und Therapietreue anzunehmen und beizubehalten, in Übereinstimmung mit PEN-Protokollen. Je nach Begleiterkrankungen besteht die Intervention aus 6-8 Sitzungen von jeweils etwa 30 Minuten Dauer. Die angepasste BECOME-D-Intervention fügt eine Psychoedukationssitzung hinzu, die sich auf Demenz und verwandte Symptome konzentriert, und verlängert die Sitzungsdauer auf etwa 45 Minuten, um ein besseres Verständnis zu unterstützen, was zu insgesamt 7-9 wöchentlichen Sitzungen führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassung der BECOME-Intervention für Menschen mit Demenz oder leichten kognitiven Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Der Beirat wird sich in den ersten 4 Monaten mindestens monatlich treffen, um direkte Beiträge und Rückmeldungen zur Anpassung der Intervention zu geben. Der Beirat wird sich im 12. Monat erneut treffen, um gewonnene Erkenntnisse zu besprechen.
Für diese Pilotstudie werden die Forscher einen Demenz-Beirat mit 8-10 Personen einrichten, darunter Kliniker mit Expertise in der Demenzversorgung (1-2), NCDs (1) und CMDs (1), mindestens zwei Mitglieder, die Menschen mit Demenz/leichter kognitiver Beeinträchtigung (PwD/MCI) sind, ihre Betreuer sowie lokale Gemeindeleiter, die in der Sensibilisierungs- und Interessenvertretungsarbeit für PwD/MCI und ihre Betreuer tätig sind.
Der Beirat wird sich in den ersten 4 Monaten mindestens monatlich treffen, um direkte Anregungen und Rückmeldungen zur Anpassung der Intervention zu geben.
Der Beirat wird sich erneut im 12. Monat treffen, um die Lehren aus dieser formativen Studie zu besprechen und Vorschläge für Änderungen vor zukünftigen Studien zu machen.
Das übergeordnete Ziel ist es, das BECOME-Interventionshandbuch (entwickelt unter der Eltern-R01) anzupassen, um den spezifischen Bedürfnissen von Menschen mit Demenz und ihren Betreuern gerecht zu werden: es zugänglich und relevant für Menschen mit kognitiven Herausforderungen zu machen und das Ziel der Intervention von einem einzelnen Patienten auf die Dyade zu verlagern.
Der Beirat wird sich in den ersten 4 Monaten mindestens monatlich treffen, um direkte Beiträge und Rückmeldungen zur Anpassung der Intervention zu geben. Der Beirat wird sich im 12. Monat erneut treffen, um gewonnene Erkenntnisse zu besprechen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit und Machbarkeit der angepassten Intervention (BECOME-D)
Zeitfenster: Erst bei der Basisbewertung, gefolgt von einer sofortigen Bewertung nach der Intervention und dann 2 Monate nach der Intervention.
Die Forscher werden die vorläufige Akzeptanz, Machbarkeit und Sicherheit des angepassten Interventionsinhalts bei Menschen mit Demenz/leichter kognitiver Beeinträchtigung (PwD/MCI), ihren Pflegekräften und den kommunalen Gesundheitshelfern (CHW) bewerten. Die Dyaden führen zu Beginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention sowohl qualitative als auch quantitative Bewertungen durch. Die abschließenden Bewertungen konzentrieren sich auf Herausforderungen und Förderfaktoren für die fortgesetzte Nutzung der während des Interventionszeitraums erlernten Lektionen.
Erst bei der Basisbewertung, gefolgt von einer sofortigen Bewertung nach der Intervention und dann 2 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Possible

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Ministry of Health and Population, Nepal

Ermittler

  • Hauptermittler: Bibhav Acharya, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Sabitri Sapkota, PhD, Possible

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BECOMESupplement
  • 3R01MH133231-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden NUR die anonymisierten Daten über die von den NIH festgelegten Datenrepositorien teilen, im Einklang mit der Datenweitergabe gemäß der NIH-GDS-Richtlinie. Die Ermittler werden die klinischen Daten derjenigen Forschungsteilnehmer einbeziehen, die ihre Einwilligung zur Weitergabe ihrer Daten erteilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In Übereinstimmung mit der Hauptstudie (NCT06449521).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Untersucher werden NUR die anonymisierten Daten über NIH-designierte Datenrepositories teilen, in Übereinstimmung mit der Datenteilung gemäß der NIH-GDS-Richtlinie. Die Untersucher werden die klinischen Daten derjenigen Forschungsteilnehmer einbeziehen, die ihre Zustimmung zur Weitergabe ihrer Daten geben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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