Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af adfærdsinterventioner for demens til at adressere NCD'er og mental sundhed (BECOME-D)

21. april 2026 opdateret af: Possible

Tilpasning af evidensbaserede adfærdsmæssige interventioner til at adressere ikke-smittende sygdomme og almindelige psykiske helbredstilstande blandt personer med demens eller mild kognitiv svækkelse

Dette pilotstudie har til formål at tilpasse BEhavioral Community-based COmbined Intervention for MEntal Health and Noncommunicable Diseases (BECOME) for at imødekomme de unikke behov hos personer med demens eller let kognitiv svækkelse (PwD/MCI'er) og deres pårørende. Samtidig forekommende NCD'er og CMD'er hos personer med demens kan forværre kognitive funktioner, forstærke neuropsykiatriske symptomer, øge pårørendes byrde og reducere den generelle livskvalitet. Selvom Alzheimers sygdom og relaterede demenstilstande ikke kan helbredes, kan håndtering af disse samtidige tilstande bremse sygdomsforløbet og reducere pårørendes stress. Vores studie vil fokusere på at hjælpe personer med demens eller let kognitiv svækkelse (PwD/MCI) med at håndtere ikke-smittende sygdomme (NCD'er) som diabetes og hypertension, og almindelige psykiske lidelser (CMD'er) som depression og angst ved at levere færdighedsbaserede adfærdsinterventioner, tilpasset de kognitive kapaciteter hos personer med demens og let kognitiv svækkelse (PwD/MCI) og behovene hos deres pårørende. Det overordnede BECOME-forsøg (NCT06449521) integrerer adfærdsaktivering, evidensbaseret stressreduktion og motiverende samtaler for henholdsvis at målrette depression, angst og adfærdsændringer, leveret af samfundsbaserede sundhedsarbejdere (CHW'er). Denne supplering søger at skræddersy BECOME-manualen til en dyadisk intervention for personer med demens eller let kognitiv svækkelse og deres pårørende og gennemføre et pilotstudie for at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af den tilpassede intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Generelt mål: At tilpasse evidensbaserede adfærdsinterventioner for personer med kognitiv svækkelse og demens til at håndtere ikke-smittende sygdomme og almindelige psykiske helbredstilstande.

Specifikke mål:

  1. At tilpasse BECOME-interventionen til en dyadisk format baseret på iterativ feedback fra et tværfagligt demensrådgivningsudvalg.
  2. At vurdere den foreløbige acceptabilitet og gennemførlighed af den tilpassede intervention blandt 5 dyader af PwD/MCI og deres pårørende, samt CHW.

Forskningsmetode: Blandet

Undersøgelsessted: Hovedstudiet, BECOME (NCT06449521), udføres i to kommuner i Nepal, Chandragiri og Bardibas. For dette pilotstudie rekrutterer vi kun fra Chandragiri kommune.

Undersøgelsespopulation:

Patientdeltagere: Personer ≥60 år med kognitiv svækkelse indikeret ved en score på 22 eller lavere på RUDAS; bosiddende i Chandragiri og Bardibas kommuner, som har mindst én NCD (forhøjet blodtryk og/eller diabetes) og én psykisk helbredstilstand (depression og/eller angst), og som giver samtykke til deltagelse i studiet.

Pårørende: Familiemedlemmer identificeret som den primære pårørende for PwD/MCI-deltagerne

Samfunds sundhedsarbejdere. Samfunds sundhedsarbejdere, der arbejder i Chandragiri kommune under regeringens pilotprogram i henhold til retningslinjerne for samfunds sundhedsprogram 2078 godkendt af Sundheds- og Befolkningsministeriet. De er samfunds sundhedssygeplejersker ansat af kommunerne. De er betroede lokale medlemmer af samfundet, der er uddannet og regelmæssigt støttet og overvåget af deres vejledere. De arbejder fuld tid og modtager månedlig løn for deres service/arbejde.

Udtagningsenhed: Individuel

Stikprøvestørrelse:

5 dyader af PwD/MCI og deres pårørende (N=10), som vi kan tilbyde vores intervention til inden for 1 års tidsramme.

Samfunds sundhedsarbejder =1

Udtagningsmetode: Målrettet

Beskrivelse af undersøgelsesdesign:

Dette er et pilotformativt studie til at tilpasse en eksisterende intervention kaldet BECOME for personer med demens eller mild kognitiv svækkelse (PwD/MCI).

En tilpasset intervention leveres til fem dyader (PwD/MCI og deres pårørende) over cirka 3 måneder. Interventionen vil inkludere 7-9 personlige sessioner leveret af en CHW. Kvalitative og kvantitative vurderinger udføres ved baseline, efter interventionen og 2 måneder efter afslutningen af interventionen. Kvalitative data, indsamlet gennem semistrukturerede interviews med dyaderne og CHW'en, vil vurdere interventionens acceptabilitet, sikkerhed og gennemførlighed med fokus på barrierer og faciliterende faktorer for engagement og forbedringsforslag. Kvantitative data vil inkludere resultatmål relateret til depression, angst, NCD-håndtering (diabetes og forhøjet blodtryk), livskvalitet og sundhedsadfærd for PwD/MCI og pårørende. Vi vil sammenligne data indsamlet ved baseline med oplysninger indsamlet efter interventionen og 2 måneder efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Possible

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientdeltager:

1) Voksne mænd og kvinder i alderen: ≥60 år med kognitiv svækkelse indikeret ved en score på 22 eller lavere på RUDAS; 2) bor i de målrettede afdelinger uden intention om at flytte i de næste 2,5 år; 3) angst (HSCL-25 angst subskala ≥1,75) og/eller depression (HSCL-25 depressions subskala ≥1,75); OG 4) mindst én ikke-smittsom sygdom (NCD) baseret på WHO PEN-kriterier: Hypertension (HTN) (SBP ≥130 og/eller DBP ≥80) og/eller Diabetes Mellitus (DM) (fastende plasmaglukose (FPG) ≥126mg/dl eller tilfældig plasmaglukose ≥200mg/dl).

Pårørende: Et familiemedlem identificeret som den primære pårørende for personen med demens/kognitiv svækkelse, som er 18 år eller ældre, vil blive inkluderet i studiet. Familiemedlemmet vil også give deres samtykke til at deltage i studiet.

CHW: Vi vil inkludere én CHW, der arbejder i det kommunale sundhedsprogram i det identificerede studiecluster. Disse CHW'er vil være 18 år eller ældre og vil give deres samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

For patienter: Deltagere, der ikke kan give samtykke til at deltage i studiet, vil blive ekskluderet. Disse deltagere vil score 3 eller mindre på det 3-spørgsmåls spørgeskema, der vurderer potentielle deltageres evne til at give samtykke til at deltage i forskning.

Pårørende: De primære pårørende, der ikke giver samtykke til at deltage i vores studie, vil blive ekskluderet.

CHW: CHW'er, der ikke giver samtykke til at deltage i vores studie, vil blive ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enarmet interventionsundersøgelse
Den originale BECOME-intervention (NCT06449521) integrerer tre evidensbaserede komponenter: evidensbaseret stressreduktion (EBSR), herunder diafragmebåndsvejrtrækning og bodyscan-teknikker anbefalet af WHO mhGAP-retningslinjer; adfærdsaktivering (BA), som fremmer engagement i behagelige og fysisk aktive adfærd for at adressere depression; og motiverende samtaler (MI), som forstærker patienters iboende motivation til at indføre og opretholde sunde adfærdsmønstre såsom forbedret kost, rygestop, fysisk aktivitet og behandlingsoverholdelse i overensstemmelse med PEN-protokoller. Afhængigt af komorbiditeter består interventionen af 6-8 sessioner med en varighed på cirka 30 minutter hver. Den tilpassede BECOME-D-intervention tilføjer en psykoedukationssession med fokus på demens og relaterede symptomer og forlænger sessionernes varighed til cirka 45 minutter for at understøtte bedre forståelse, hvilket resulterer i i alt 7-9 ugentlige sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasning af BECOME-intervention til personer med demens eller lette kognitive svækkelser
Tidsramme: Rådgivningsudvalget mødes mindst en gang om måneden i de første 4 måneder for at give direkte input og feedback til tilpasning af interventionen. Rådgivningsudvalget mødes igen i måned 12 for at diskutere erfaringer.
I dette pilotstudie vil forskerne oprette et demensrådgivningspanel med 8-10 personer, herunder klinikere med ekspertise inden for demenspleje (1-2), ikke-smitsomme sygdomme (1) og kroniske medicinske lidelser (1), mindst to medlemmer, der er personer med demens/MCI, deres pårørende og lokale samfundsledere, der er involveret i oplysnings- og fortalervirksomhed for personer med demens/MCI og deres pårørende. Rådgivningspanelet vil mødes mindst månedligt i de første 4 måneder for at give direkte input og feedback til at tilpasse interventionen. Rådgivningspanelet vil mødes igen i måned 12 for at diskutere erfaringer fra dette formative studie og komme med forslag til eventuelle ændringer før fremtidige studier. Det overordnede mål er at tilpasse BECOME-interventionsmanualen (udviklet under det primære R01) til at imødekomme de unikke behov hos personer med demens og deres pårørende: gøre den tilgængelig og relevant for personer med kognitive udfordringer; og ændre interventionens mål fra en enkelt patient til dyaden.
Rådgivningsudvalget mødes mindst en gang om måneden i de første 4 måneder for at give direkte input og feedback til tilpasning af interventionen. Rådgivningsudvalget mødes igen i måned 12 for at diskutere erfaringer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og gennemførlighed af den tilpassede intervention (BECOME-D)
Tidsramme: Først baselinevurdering efterfulgt af umiddelbar postinterventionsvurdering og derefter 2 måneder efter intervention.
Efterforskerne vil vurdere den foreløbige acceptabilitet, gennemførlighed og sikkerhed af det tilpassede interventionsindhold blandt PwD/MCI, deres pårørende og CHW. Dyaderne vil gennemføre både kvalitative og kvantitative vurderinger ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 2 måneder efter interventionen. De afsluttende vurderinger vil fokusere på udfordringer og facilitatorer for at fortsætte med at anvende lærdomme fra interventionsperioden.
Først baselinevurdering efterfulgt af umiddelbar postinterventionsvurdering og derefter 2 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bibhav Acharya, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Sabitri Sapkota, PhD, Possible

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgerne vil kun dele deidentificerede data via NIH-designerede datarepositorier i overensstemmelse med datadeling under NIH GDS-politikken. Undersøgerne vil inkludere de kliniske data fra de forskningsdeltagere, der giver samtykke til at dele deres data.

IPD-delingstidsramme

I overensstemmelse med forældrestudiet (NCT06449521).

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgerne vil kun dele de-anonymiserede data gennem NIH-designerede datarepositorier i overensstemmelse med datadeling under NIH GDS-politikken.
Undersøgerne vil inkludere de kliniske data fra de forskningsdeltagere, der giver samtykke til deling af deres data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med BECOME-D Intervention

Abonner