- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07543341
Tilpasning af adfærdsinterventioner for demens til at adressere NCD'er og mental sundhed (BECOME-D)
Tilpasning af evidensbaserede adfærdsmæssige interventioner til at adressere ikke-smittende sygdomme og almindelige psykiske helbredstilstande blandt personer med demens eller mild kognitiv svækkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelt mål: At tilpasse evidensbaserede adfærdsinterventioner for personer med kognitiv svækkelse og demens til at håndtere ikke-smittende sygdomme og almindelige psykiske helbredstilstande.
Specifikke mål:
- At tilpasse BECOME-interventionen til en dyadisk format baseret på iterativ feedback fra et tværfagligt demensrådgivningsudvalg.
- At vurdere den foreløbige acceptabilitet og gennemførlighed af den tilpassede intervention blandt 5 dyader af PwD/MCI og deres pårørende, samt CHW.
Forskningsmetode: Blandet
Undersøgelsessted: Hovedstudiet, BECOME (NCT06449521), udføres i to kommuner i Nepal, Chandragiri og Bardibas. For dette pilotstudie rekrutterer vi kun fra Chandragiri kommune.
Undersøgelsespopulation:
Patientdeltagere: Personer ≥60 år med kognitiv svækkelse indikeret ved en score på 22 eller lavere på RUDAS; bosiddende i Chandragiri og Bardibas kommuner, som har mindst én NCD (forhøjet blodtryk og/eller diabetes) og én psykisk helbredstilstand (depression og/eller angst), og som giver samtykke til deltagelse i studiet.
Pårørende: Familiemedlemmer identificeret som den primære pårørende for PwD/MCI-deltagerne
Samfunds sundhedsarbejdere. Samfunds sundhedsarbejdere, der arbejder i Chandragiri kommune under regeringens pilotprogram i henhold til retningslinjerne for samfunds sundhedsprogram 2078 godkendt af Sundheds- og Befolkningsministeriet. De er samfunds sundhedssygeplejersker ansat af kommunerne. De er betroede lokale medlemmer af samfundet, der er uddannet og regelmæssigt støttet og overvåget af deres vejledere. De arbejder fuld tid og modtager månedlig løn for deres service/arbejde.
Udtagningsenhed: Individuel
Stikprøvestørrelse:
5 dyader af PwD/MCI og deres pårørende (N=10), som vi kan tilbyde vores intervention til inden for 1 års tidsramme.
Samfunds sundhedsarbejder =1
Udtagningsmetode: Målrettet
Beskrivelse af undersøgelsesdesign:
Dette er et pilotformativt studie til at tilpasse en eksisterende intervention kaldet BECOME for personer med demens eller mild kognitiv svækkelse (PwD/MCI).
En tilpasset intervention leveres til fem dyader (PwD/MCI og deres pårørende) over cirka 3 måneder. Interventionen vil inkludere 7-9 personlige sessioner leveret af en CHW. Kvalitative og kvantitative vurderinger udføres ved baseline, efter interventionen og 2 måneder efter afslutningen af interventionen. Kvalitative data, indsamlet gennem semistrukturerede interviews med dyaderne og CHW'en, vil vurdere interventionens acceptabilitet, sikkerhed og gennemførlighed med fokus på barrierer og faciliterende faktorer for engagement og forbedringsforslag. Kvantitative data vil inkludere resultatmål relateret til depression, angst, NCD-håndtering (diabetes og forhøjet blodtryk), livskvalitet og sundhedsadfærd for PwD/MCI og pårørende. Vi vil sammenligne data indsamlet ved baseline med oplysninger indsamlet efter interventionen og 2 måneder efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal
- Possible
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientdeltager:
1) Voksne mænd og kvinder i alderen: ≥60 år med kognitiv svækkelse indikeret ved en score på 22 eller lavere på RUDAS; 2) bor i de målrettede afdelinger uden intention om at flytte i de næste 2,5 år; 3) angst (HSCL-25 angst subskala ≥1,75) og/eller depression (HSCL-25 depressions subskala ≥1,75); OG 4) mindst én ikke-smittsom sygdom (NCD) baseret på WHO PEN-kriterier: Hypertension (HTN) (SBP ≥130 og/eller DBP ≥80) og/eller Diabetes Mellitus (DM) (fastende plasmaglukose (FPG) ≥126mg/dl eller tilfældig plasmaglukose ≥200mg/dl).
Pårørende: Et familiemedlem identificeret som den primære pårørende for personen med demens/kognitiv svækkelse, som er 18 år eller ældre, vil blive inkluderet i studiet. Familiemedlemmet vil også give deres samtykke til at deltage i studiet.
CHW: Vi vil inkludere én CHW, der arbejder i det kommunale sundhedsprogram i det identificerede studiecluster. Disse CHW'er vil være 18 år eller ældre og vil give deres samtykke til at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
For patienter: Deltagere, der ikke kan give samtykke til at deltage i studiet, vil blive ekskluderet. Disse deltagere vil score 3 eller mindre på det 3-spørgsmåls spørgeskema, der vurderer potentielle deltageres evne til at give samtykke til at deltage i forskning.
Pårørende: De primære pårørende, der ikke giver samtykke til at deltage i vores studie, vil blive ekskluderet.
CHW: CHW'er, der ikke giver samtykke til at deltage i vores studie, vil blive ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enarmet interventionsundersøgelse
|
Den originale BECOME-intervention (NCT06449521) integrerer tre evidensbaserede komponenter: evidensbaseret stressreduktion (EBSR), herunder diafragmebåndsvejrtrækning og bodyscan-teknikker anbefalet af WHO mhGAP-retningslinjer; adfærdsaktivering (BA), som fremmer engagement i behagelige og fysisk aktive adfærd for at adressere depression; og motiverende samtaler (MI), som forstærker patienters iboende motivation til at indføre og opretholde sunde adfærdsmønstre såsom forbedret kost, rygestop, fysisk aktivitet og behandlingsoverholdelse i overensstemmelse med PEN-protokoller.
Afhængigt af komorbiditeter består interventionen af 6-8 sessioner med en varighed på cirka 30 minutter hver.
Den tilpassede BECOME-D-intervention tilføjer en psykoedukationssession med fokus på demens og relaterede symptomer og forlænger sessionernes varighed til cirka 45 minutter for at understøtte bedre forståelse, hvilket resulterer i i alt 7-9 ugentlige sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasning af BECOME-intervention til personer med demens eller lette kognitive svækkelser
Tidsramme: Rådgivningsudvalget mødes mindst en gang om måneden i de første 4 måneder for at give direkte input og feedback til tilpasning af interventionen. Rådgivningsudvalget mødes igen i måned 12 for at diskutere erfaringer.
|
I dette pilotstudie vil forskerne oprette et demensrådgivningspanel med 8-10 personer, herunder klinikere med ekspertise inden for demenspleje (1-2), ikke-smitsomme sygdomme (1) og kroniske medicinske lidelser (1), mindst to medlemmer, der er personer med demens/MCI, deres pårørende og lokale samfundsledere, der er involveret i oplysnings- og fortalervirksomhed for personer med demens/MCI og deres pårørende.
Rådgivningspanelet vil mødes mindst månedligt i de første 4 måneder for at give direkte input og feedback til at tilpasse interventionen.
Rådgivningspanelet vil mødes igen i måned 12 for at diskutere erfaringer fra dette formative studie og komme med forslag til eventuelle ændringer før fremtidige studier.
Det overordnede mål er at tilpasse BECOME-interventionsmanualen (udviklet under det primære R01) til at imødekomme de unikke behov hos personer med demens og deres pårørende: gøre den tilgængelig og relevant for personer med kognitive udfordringer; og ændre interventionens mål fra en enkelt patient til dyaden.
|
Rådgivningsudvalget mødes mindst en gang om måneden i de første 4 måneder for at give direkte input og feedback til tilpasning af interventionen. Rådgivningsudvalget mødes igen i måned 12 for at diskutere erfaringer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet og gennemførlighed af den tilpassede intervention (BECOME-D)
Tidsramme: Først baselinevurdering efterfulgt af umiddelbar postinterventionsvurdering og derefter 2 måneder efter intervention.
|
Efterforskerne vil vurdere den foreløbige acceptabilitet, gennemførlighed og sikkerhed af det tilpassede interventionsindhold blandt PwD/MCI, deres pårørende og CHW.
Dyaderne vil gennemføre både kvalitative og kvantitative vurderinger ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 2 måneder efter interventionen.
De afsluttende vurderinger vil fokusere på udfordringer og facilitatorer for at fortsætte med at anvende lærdomme fra interventionsperioden.
|
Først baselinevurdering efterfulgt af umiddelbar postinterventionsvurdering og derefter 2 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bibhav Acharya, MD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Sabitri Sapkota, PhD, Possible
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BECOMESupplement
- 3R01MH133231-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Undersøgerne vil inkludere de kliniske data fra de forskningsdeltagere, der giver samtykke til deling af deres data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med BECOME-D Intervention
-
University of MiamiAfsluttetType 2-diabetes og depression
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Metabolisk syndromTyskland
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemensForenede Stater
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektion, Human Immundefekt Virus
-
Plethora Solutions LtdBio-Kinetic Europe, Ltd.; Omnicare Clinical ResearchAfsluttetFor tidlig ejakulationDet Forenede Kongerige
-
Baylor UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKolorektal cancerForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Hospital de la RiberaUniversity of ValenciaUkendt
-
Hong Kong College of AnaesthesiologistsRekrutteringStress, psykologisk | Depressive symptomer | Brænde ud | Angstlidelser og symptomer | Selvmedfølelse | Velvære, psykologiskHong Kong