Geautomatiseerd zweven om de therapietrouw bij myocardinfarctpatiënten te verbeteren (Heartstrong) (Heartstrong)
Het doel van dit voorstel is het testen van de implementatie van een innovatieve benadering voor het verbeteren van de gezondheid en het verlagen van de kosten voor een hoogrisicopopulatie van patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) onmiddellijk na ziekenhuisopname. De onderzoekers zullen een nieuwe dienstverleningsbenadering implementeren die de basis zal vormen voor een betalingssysteem dat het gezond houden van risicopatiënten beloont en dat technologie en een zorgpersoneel van de toekomst inzet om preventie, zorgcoördinatie en re-engineering van zorgprocessen te implementeren. , teamgebaseerde zorg en het gebruik van gegevens ter ondersteuning van nieuwe zorgverleningsmodellen. Dit programma is gericht op coronaire hartziekte (CAD), maar we verwachten dat een succesvolle implementatie van dit model een duurzaam pad naar het driedelige doel zal aantonen, niet alleen voor CAD, maar voor vele andere aandoeningen waarvan de uitkomsten zeer gevoelig zijn voor post - ontladingscoördinatie.
Dit voorstel heeft drie hoofdprincipes:
- Principes van gedragseconomie die de afgelopen tien jaar zijn ontwikkeld, verfijnd en getest, bieden praktische inzichten in gezondheidsgedrag dat voorheen niet beschikbaar was en niet wordt weerspiegeld in bestaande zorgmodellen.
- Nieuwe technologie, meestal draadloze apparaten voor pillenflesjes en mobiele telefoons, maken het contact met patiënten nu aanzienlijk eenvoudiger en directer dan ooit tevoren.
- Hoewel gerandomiseerde klinische interventiestudies een uitzonderlijk vertrouwen geven in de relatieve effectiviteit van beperkte interventies, zijn ze traag en rigide en weerspiegelen ze niet de urgentie die de transformatie van de gezondheidszorg momenteel vereist. Principes van snelle cyclusinnovatie worden steeds meer geaccepteerd als alternatief voor of aanvulling op deze traditionele methoden ter ondersteuning van bewijs voor implementatiesucces.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
- Test de effectiviteit van een ultramodern webgebaseerd portaal met thuisgebaseerde draadloze apparaten voor therapietrouw en gedragseconomische feedbackmechanismen bij het voorkomen van vasculaire gebeurtenissen of heropname in de 12 maanden na ziekenhuisopname voor AMI
- Implementeer een nieuw model van evidence-based evolutionair leren dat gebruikmaakt van snelle cyclusinnovatie in 3 opeenvolgende planningscycli gedurende de 36 maanden van dit voorstel
Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 2 studiegroepen.
- De controlegroep zal hun ziektekostenverzekeringsdossiers over een periode van 12 maanden laten analyseren ter vergelijking met de deelnemers aan de interventie-arm.
- De interventiegroep:
(1) zal de GlowCaps gebruiken, een fles voor monitoring en herinnering op afstand; (2) krijgt een opdrachtadviseur toegewezen vanuit het onderzoeksteam; (3) worden gevraagd om het onderzoeksteam de namen en contactgegevens te geven van maximaal 3 familieleden of vrienden als ondersteunende partners voor therapietrouw; (4) komt in aanmerking voor dagelijkse op prijsvragen gebaseerde betrokkenheidsprikkels waarbij het in aanmerking komen om te winnen afhankelijk is van therapietrouw; (5) kunnen ervoor kiezen om hun voorkeuren voor communicatiemethoden van het Way to Health-platform tijdens het onderzoek aan te passen.
De groep die de programma-interventie ontvangt, zal ook hun claimgegevens laten analyseren voor de 12 maanden na inschrijving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen in ziekenhuizen in heel New Jersey of aan het University of Pennsylvania Health System en die naar huis zijn ontslagen (of gepland zijn om te worden ontslagen) met een hoofd- of secundaire diagnosecode van International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9 -CM) 410 (behalve wanneer het vijfde cijfer 2 was)
- een verblijfsduur van 1 tot 180 dagen
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Wordt ontslagen naar huis
- Minstens 2 van deze 4 medicatiecategorieën voorgeschreven (statine, aspirine, bètablokker, bloedplaatjesaggregatieremmers)
Uitsluitingscriteria:
- kan geen toestemming geven
- een aanzienlijk kortere levensverwachting hebben (diagnose van uitgezaaide kanker, terminale nierziekte bij dialyse of dementie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep zal hun schadegegevens gedurende een periode van 12 maanden laten analyseren.
We gaan deze gegevens onderzoeken voor ziekenhuisopnames, nieuwe vasculaire gebeurtenissen (AMI, beroerte, opname acuut coronair syndroom) of herhaalde of nieuwe cardiovasculaire procedures.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep (1) gebruikt GlowCaps, een pillenflesje voor monitoring en herinnering op afstand; (2) een opdrachtadviseur uit het onderzoeksteam toegewezen; (3) gevraagd om het studieteam de namen en contactgegevens te geven van maximaal 3 familieleden of vrienden als ondersteunende partners voor therapietrouw.
Het onderzoeksteam zal contact opnemen met deze mensen in de vermelde volgorde totdat 1 akkoord gaat met deze rol; (4) zal een 2-cijferig geluksgetal selecteren om te gebruiken als onderdeel van de op sweepstakes gebaseerde betrokkenheidsprikkels waarbij het in aanmerking komen om te winnen afhankelijk is van naleving van de med; en (5) zal voorkeuren bepalen voor communicatiemethoden van het Way to Health-platform. De groep die de programma-interventie ontvangt, zal ook hun claimgegevens laten analyseren voor de 12 maanden na inschrijving.
|
De interventiegroep (1) gebruikt GlowCaps, een pillenflesje voor monitoring en herinnering op afstand; (2) een opdrachtadviseur uit het onderzoeksteam toegewezen; (3) gevraagd om het studieteam de namen en contactgegevens te geven van maximaal 3 familieleden of vrienden als ondersteunende partners voor therapietrouw.
Het onderzoeksteam zal contact opnemen met deze mensen in de vermelde volgorde totdat 1 akkoord gaat met deze rol; (4) zal een 2-cijferig geluksgetal selecteren om te gebruiken als onderdeel van de op sweepstakes gebaseerde betrokkenheidsprikkels waarbij het in aanmerking komen om te winnen afhankelijk is van naleving van de med; en (5) zal voorkeuren bepalen voor communicatiemethoden van het Way to Health-platform. De groep die de programma-interventie ontvangt, zal ook hun claimgegevens laten analyseren voor de 12 maanden na inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans na 1 jaar: vasculaire heropnames of overlijden
Tijdsspanne: Datum inschrijving + 12 maanden
|
Primaire uitkomstvariabele(n): 1-jaars overlevingskans voor vasculaire intramurale heropname of overlijden
|
Datum inschrijving + 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans na 1 jaar Heropnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Datum inschrijving + 12 maanden
|
Overlevingskans van 1 jaar voor heropnames ongeacht de oorzaak
|
Datum inschrijving + 12 maanden
|
|
Totale heropnames van vasculaire intramurale patiënten
Tijdsspanne: Datum inschrijving + 12 maanden
|
Dit is het aantal vasculaire intramurale opnamegebeurtenissen controle vs. interventie
|
Datum inschrijving + 12 maanden
|
|
Proportion of Days Covered (PDC) voor een subgroep van patiënten voor wie we receptinformatie hebben
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Berekend door het aantal dagen dat een patiënt een actieve medicatie heeft voor alle drie de medicaties (statine, bètablokker en plaatjesaggregatieremmer).
Het is niet het gewogen gemiddelde van de individuele medicatie.
Dit weerspiegelt de "tussenliggende" definitie van therapietrouw: onze tussenliggende definitie ging ervan uit dat patiënten gedurende de gehele onderzoeksperiode een medicatie hadden gekregen als ze die medicatie ooit vulden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin GM Volpp, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: David A Asch, MD, MBA, AB, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 817179
- 1C1CMS331009-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .