Prognostic and Predictive Role of Intrinsic Molecular Subtypes in BRCA-associated Breast Cancer (PAMBRACA)
28 mei 2026 bijgewerkt door: Angela Toss
This study is an observational study being carried out in several hospitals. No extra tests or procedures are required beyond those already part of normal medical care.
The study is sponsored by the University of Modena and Reggio Emilia and aims to include about 100 patients.
The main goal of the study is to better understand the different biological types of breast cancer in patients who have hormone receptor-positive (HR-positive), HER2-negative breast cancer related to BRCA gene mutations. In particular, the study will explore whether these cancers tend to belong to molecular types that may respond less to endocrine or CDK4/6 inhibitor therapy.
The study also compares cancers linked to BRCA1 and BRCA2 mutations and investigates whether the different biological types are associated with differences in disease outcomes and response to treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- Werving
- Ospedale San Martino di Genova
-
Contact:
- Matteo Lambertini, MD
- Telefoonnummer: 00390594223286
- E-mail: matteo.lambertini@unige.it
-
Milan, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
-
Contact:
- Claudio Vernieri, MD
- Telefoonnummer: 00390594223286
- E-mail: claudio.vernieri@istitutotumori.mi.it
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- Istituto Oncologico Europeo di Milano
-
Contact:
- Antonio Marra, MD
- Telefoonnummer: 00390594223286
- E-mail: antonio.marra@ieo.it
-
Modena, Italië, 41124
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Contact:
- Angela Toss, MD
- Telefoonnummer: 00390594223286
- E-mail: angela.toss@unimore.it
-
Padova, Italië, 35128
- Werving
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS Padova
-
Contact:
- Gaia Griguolo, MD
- Telefoonnummer: 00390594223286
- E-mail: gaia.griguolo@unipd.it
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma
-
Contact:
- Antonella Palazzo, MD
- Telefoonnummer: 00390594223286
- E-mail: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Each enrolling center will be responsible for identifying patients eligible for the study. Information will be collected for each patient regarding:
- Patient and treatment characteristics: age, date of diagnosis, and data relating to any treatments received.
- Biological characteristics of the primary disease: histotype, grade, hormone receptor and HER2 expression, and cytoproliferative activity.
The data collected reflect those normally collected in clinical practice for patients diagnosed with breast cancer. No additional specific visits or assessments are required.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Patients carrying a pathogenic or likely pathogenic germline variant in BRCA1 or BRCA2 with a histologically confirmed diagnosis of HR+/HER2-negative breast cancer
- Patients with available hospital and/or outpatient medical records for clinical data collection
- Presence of available formally fixed paraffin-embedded (FFPE) breast tumor tissue (primary or metastatic site)
Exclusion Criteria:
- None
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distribution of intrinsic subtypes in BRCA1 and BRCA2-associated HR+/HER2-negative tumors
Tijdsspanne: through study completion
|
To evaluate the differences in intrinsic subtype distribution between BRCA1 and BRCA2-associated HR+/HER2-negative tumors.
|
through study completion
|
|
Overall survival depending on intrinsic subtype
Tijdsspanne: through study completion
|
To explore the prognostic role of different intrinsic subtypes in terms of overall survival (OS) in HR+/HER2-negative BRCA-associated breast cancer
|
through study completion
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Benefit from CDK4/6 inhibitors depending on molecular subtype
Tijdsspanne: through study completion
|
Evaluating sensitivity to CDK4/6 inhibitors and PARP inhibitors by molecular subtype in HR+/HER2-negative BRCA-related tumors.
|
through study completion
|
|
Molecular features of BRCA1-related and BRCA2-related breast cancers
Tijdsspanne: through study completion
|
To evaluate, through a multigene panel, the different molecular expression of HR+/HER2-negative BRCA1-related and BRCA2-related breast cancers.
|
through study completion
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gluz O, Kolberg-Liedtke C, Prat A, Christgen M, Gebauer D, Kates R, Pare L, Grischke EM, Forstbauer H, Braun M, Warm M, Hackmann J, Uleer C, Aktas B, Schumacher C, Kuemmel S, Wuerstlein R, Pelz E, Nitz U, Kreipe HH, Harbeck N. Efficacy of deescalated chemotherapy according to PAM50 subtypes, immune and proliferation genes in triple-negative early breast cancer: Primary translational analysis of the WSG-ADAPT-TN trial. Int J Cancer. 2020 Jan 1;146(1):262-271. doi: 10.1002/ijc.32488. Epub 2019 Jun 19.
- Tutt ANJ, Garber JE, Kaufman B, Viale G, Fumagalli D, Rastogi P, Gelber RD, de Azambuja E, Fielding A, Balmana J, Domchek SM, Gelmon KA, Hollingsworth SJ, Korde LA, Linderholm B, Bandos H, Senkus E, Suga JM, Shao Z, Pippas AW, Nowecki Z, Huzarski T, Ganz PA, Lucas PC, Baker N, Loibl S, McConnell R, Piccart M, Schmutzler R, Steger GG, Costantino JP, Arahmani A, Wolmark N, McFadden E, Karantza V, Lakhani SR, Yothers G, Campbell C, Geyer CE Jr; OlympiA Clinical Trial Steering Committee and Investigators. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215. Epub 2021 Jun 3.
- Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Goncalves A, Lee KH, Fehrenbacher L, Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roche H, Im YH, Quek RGW, Markova D, Tudor IC, Hannah AL, Eiermann W, Blum JL. Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):753-763. doi: 10.1056/NEJMoa1802905. Epub 2018 Aug 15.
- Cejalvo JM, Pascual T, Fernandez-Martinez A, Braso-Maristany F, Gomis RR, Perou CM, Munoz M, Prat A. Clinical implications of the non-luminal intrinsic subtypes in hormone receptor-positive breast cancer. Cancer Treat Rev. 2018 Jun;67:63-70. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.04.015. Epub 2018 May 7.
- Robson M, Im SA, Senkus E, Xu B, Domchek SM, Masuda N, Delaloge S, Li W, Tung N, Armstrong A, Wu W, Goessl C, Runswick S, Conte P. Olaparib for Metastatic Breast Cancer in Patients with a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):523-533. doi: 10.1056/NEJMoa1706450. Epub 2017 Jun 4.
- Hequet D, Harrissart G, Krief D, Maumy L, Lerebours F, Menet E, Callens C, Rouzier R. Prosigna test in breast cancer: real-life experience. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jul;188(1):141-147. doi: 10.1007/s10549-021-06191-x. Epub 2021 Apr 15.
- Collins JM, Nordstrom BL, McLaurin KK, Dalvi TB, McCutcheon SC, Bennett JC, Murphy BR, Singhal PK, McCrea C, Shinde R, Briceno JM. A Real-World Evidence Study of CDK4/6 Inhibitor Treatment Patterns and Outcomes in Metastatic Breast Cancer by Germline BRCA Mutation Status. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):575-589. doi: 10.1007/s40487-021-00162-4. Epub 2021 Jul 25.
- Diaz-Redondo T, Lavado-Valenzuela R, Jimenez B, Pascual T, Galvez F, Falcon A, Alamo MDC, Morales C, Amerigo M, Pascual J, Sanchez-Munoz A, Gonzalez-Guerrero M, Vicioso L, Laborda A, Ortega MV, Perez L, Fernandez-Martinez A, Chic N, Jerez JM, Alvarez M, Prat A, Ribelles N, Alba E. Different Pathological Complete Response Rates According to PAM50 Subtype in HER2+ Breast Cancer Patients Treated With Neoadjuvant Pertuzumab/Trastuzumab vs. Trastuzumab Plus Standard Chemotherapy: An Analysis of Real-World Data. Front Oncol. 2019 Nov 5;9:1178. doi: 10.3389/fonc.2019.01178. eCollection 2019.
- Pernas S, Petit A, Climent F, Pare L, Perez-Martin J, Ventura L, Bergamino M, Galvan P, Falo C, Morilla I, Fernandez-Ortega A, Stradella A, Rey M, Garcia-Tejedor A, Gil-Gil M, Prat A. PAM50 Subtypes in Baseline and Residual Tumors Following Neoadjuvant Trastuzumab-Based Chemotherapy in HER2-Positive Breast Cancer: A Consecutive-Series From a Single Institution. Front Oncol. 2019 Aug 6;9:707. doi: 10.3389/fonc.2019.00707. eCollection 2019.
- Lee S, Park K, Kim GM, Jung KH, Kang SY, Park IH, Kim JH, Ahn HK, Park WY, Im SA, Park YH. Exploratory analysis of biomarkers associated with clinical outcomes from the study of palbociclib plus endocrine therapy in premenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer. Breast. 2022 Apr;62:52-60. doi: 10.1016/j.breast.2022.01.014. Epub 2022 Jan 29.
- Prat A, Chaudhury A, Solovieff N, Pare L, Martinez D, Chic N, Martinez-Saez O, Braso-Maristany F, Lteif A, Taran T, Babbar N, Su F. Correlative Biomarker Analysis of Intrinsic Subtypes and Efficacy Across the MONALEESA Phase III Studies. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1458-1467. doi: 10.1200/JCO.20.02977. Epub 2021 Mar 26.
- Prat A, Brase JC, Cheng Y, Nuciforo P, Pare L, Pascual T, Martinez D, Galvan P, Vidal M, Adamo B, Hortobagyi GN, Baselga J, Ciruelos E. Everolimus plus Exemestane for Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer: A PAM50 Intrinsic Subtype Analysis of BOLERO-2. Oncologist. 2019 Jul;24(7):893-900. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0407. Epub 2019 Jan 24.
- Prat A, Galvan P, Jimenez B, Buckingham W, Jeiranian HA, Schaper C, Vidal M, Alvarez M, Diaz S, Ellis C, Nuciforo P, Ferree S, Ribelles N, Adamo B, Ramon Y Cajal S, Peg V, Alba E. Prediction of Response to Neoadjuvant Chemotherapy Using Core Needle Biopsy Samples with the Prosigna Assay. Clin Cancer Res. 2016 Feb 1;22(3):560-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0630. Epub 2015 Jul 7.
- Prat A, Fan C, Fernandez A, Hoadley KA, Martinello R, Vidal M, Viladot M, Pineda E, Arance A, Munoz M, Pare L, Cheang MC, Adamo B, Perou CM. Response and survival of breast cancer intrinsic subtypes following multi-agent neoadjuvant chemotherapy. BMC Med. 2015 Dec 18;13:303. doi: 10.1186/s12916-015-0540-z.
- Zattarin E, Marra A, Palazzo A, Griguolo G, Vernieri C, Etessami J, Pontolillo L, Landa G, Daneri A, De Monte M, Cuoghi Costantini R, Tenedini E, Ponzoni O, Razeti MG, Sposetti C, Barbieri E, Manni M, Caggia F, Cortesi L, Curigliano G, Bria E, Dominici M, Guarneri V, Lambertini M, Toss A. Real-world effectiveness of PARP inhibitors after CDK4/6 inhibitor therapy in BRCA-mutated HR-positive/HER2-negative advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2025 Dec 13;11(1):145. doi: 10.1038/s41523-025-00859-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAMBRACA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .