Prognostic and Predictive Role of Intrinsic Molecular Subtypes in BRCA-associated Breast Cancer (PAMBRACA)
28 мая 2026 г. обновлено: Angela Toss
This study is an observational study being carried out in several hospitals. No extra tests or procedures are required beyond those already part of normal medical care.
The study is sponsored by the University of Modena and Reggio Emilia and aims to include about 100 patients.
The main goal of the study is to better understand the different biological types of breast cancer in patients who have hormone receptor-positive (HR-positive), HER2-negative breast cancer related to BRCA gene mutations. In particular, the study will explore whether these cancers tend to belong to molecular types that may respond less to endocrine or CDK4/6 inhibitor therapy.
The study also compares cancers linked to BRCA1 and BRCA2 mutations and investigates whether the different biological types are associated with differences in disease outcomes and response to treatment.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Рекрутинг
- Ospedale San Martino di Genova
-
Контакт:
- Matteo Lambertini, MD
- Номер телефона: 00390594223286
- Электронная почта: matteo.lambertini@unige.it
-
Milan, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
-
Контакт:
- Claudio Vernieri, MD
- Номер телефона: 00390594223286
- Электронная почта: claudio.vernieri@istitutotumori.mi.it
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Istituto Oncologico Europeo di Milano
-
Контакт:
- Antonio Marra, MD
- Номер телефона: 00390594223286
- Электронная почта: antonio.marra@ieo.it
-
Modena, Италия, 41124
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Контакт:
- Angela Toss, MD
- Номер телефона: 00390594223286
- Электронная почта: angela.toss@unimore.it
-
Padova, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS Padova
-
Контакт:
- Gaia Griguolo, MD
- Номер телефона: 00390594223286
- Электронная почта: gaia.griguolo@unipd.it
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma
-
Контакт:
- Antonella Palazzo, MD
- Номер телефона: 00390594223286
- Электронная почта: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Each enrolling center will be responsible for identifying patients eligible for the study. Information will be collected for each patient regarding:
- Patient and treatment characteristics: age, date of diagnosis, and data relating to any treatments received.
- Biological characteristics of the primary disease: histotype, grade, hormone receptor and HER2 expression, and cytoproliferative activity.
The data collected reflect those normally collected in clinical practice for patients diagnosed with breast cancer. No additional specific visits or assessments are required.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Patients carrying a pathogenic or likely pathogenic germline variant in BRCA1 or BRCA2 with a histologically confirmed diagnosis of HR+/HER2-negative breast cancer
- Patients with available hospital and/or outpatient medical records for clinical data collection
- Presence of available formally fixed paraffin-embedded (FFPE) breast tumor tissue (primary or metastatic site)
Exclusion Criteria:
- None
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Distribution of intrinsic subtypes in BRCA1 and BRCA2-associated HR+/HER2-negative tumors
Временное ограничение: through study completion
|
To evaluate the differences in intrinsic subtype distribution between BRCA1 and BRCA2-associated HR+/HER2-negative tumors.
|
through study completion
|
|
Overall survival depending on intrinsic subtype
Временное ограничение: through study completion
|
To explore the prognostic role of different intrinsic subtypes in terms of overall survival (OS) in HR+/HER2-negative BRCA-associated breast cancer
|
through study completion
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Benefit from CDK4/6 inhibitors depending on molecular subtype
Временное ограничение: through study completion
|
Evaluating sensitivity to CDK4/6 inhibitors and PARP inhibitors by molecular subtype in HR+/HER2-negative BRCA-related tumors.
|
through study completion
|
|
Molecular features of BRCA1-related and BRCA2-related breast cancers
Временное ограничение: through study completion
|
To evaluate, through a multigene panel, the different molecular expression of HR+/HER2-negative BRCA1-related and BRCA2-related breast cancers.
|
through study completion
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gluz O, Kolberg-Liedtke C, Prat A, Christgen M, Gebauer D, Kates R, Pare L, Grischke EM, Forstbauer H, Braun M, Warm M, Hackmann J, Uleer C, Aktas B, Schumacher C, Kuemmel S, Wuerstlein R, Pelz E, Nitz U, Kreipe HH, Harbeck N. Efficacy of deescalated chemotherapy according to PAM50 subtypes, immune and proliferation genes in triple-negative early breast cancer: Primary translational analysis of the WSG-ADAPT-TN trial. Int J Cancer. 2020 Jan 1;146(1):262-271. doi: 10.1002/ijc.32488. Epub 2019 Jun 19.
- Tutt ANJ, Garber JE, Kaufman B, Viale G, Fumagalli D, Rastogi P, Gelber RD, de Azambuja E, Fielding A, Balmana J, Domchek SM, Gelmon KA, Hollingsworth SJ, Korde LA, Linderholm B, Bandos H, Senkus E, Suga JM, Shao Z, Pippas AW, Nowecki Z, Huzarski T, Ganz PA, Lucas PC, Baker N, Loibl S, McConnell R, Piccart M, Schmutzler R, Steger GG, Costantino JP, Arahmani A, Wolmark N, McFadden E, Karantza V, Lakhani SR, Yothers G, Campbell C, Geyer CE Jr; OlympiA Clinical Trial Steering Committee and Investigators. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215. Epub 2021 Jun 3.
- Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Goncalves A, Lee KH, Fehrenbacher L, Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roche H, Im YH, Quek RGW, Markova D, Tudor IC, Hannah AL, Eiermann W, Blum JL. Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):753-763. doi: 10.1056/NEJMoa1802905. Epub 2018 Aug 15.
- Cejalvo JM, Pascual T, Fernandez-Martinez A, Braso-Maristany F, Gomis RR, Perou CM, Munoz M, Prat A. Clinical implications of the non-luminal intrinsic subtypes in hormone receptor-positive breast cancer. Cancer Treat Rev. 2018 Jun;67:63-70. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.04.015. Epub 2018 May 7.
- Robson M, Im SA, Senkus E, Xu B, Domchek SM, Masuda N, Delaloge S, Li W, Tung N, Armstrong A, Wu W, Goessl C, Runswick S, Conte P. Olaparib for Metastatic Breast Cancer in Patients with a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):523-533. doi: 10.1056/NEJMoa1706450. Epub 2017 Jun 4.
- Hequet D, Harrissart G, Krief D, Maumy L, Lerebours F, Menet E, Callens C, Rouzier R. Prosigna test in breast cancer: real-life experience. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jul;188(1):141-147. doi: 10.1007/s10549-021-06191-x. Epub 2021 Apr 15.
- Collins JM, Nordstrom BL, McLaurin KK, Dalvi TB, McCutcheon SC, Bennett JC, Murphy BR, Singhal PK, McCrea C, Shinde R, Briceno JM. A Real-World Evidence Study of CDK4/6 Inhibitor Treatment Patterns and Outcomes in Metastatic Breast Cancer by Germline BRCA Mutation Status. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):575-589. doi: 10.1007/s40487-021-00162-4. Epub 2021 Jul 25.
- Diaz-Redondo T, Lavado-Valenzuela R, Jimenez B, Pascual T, Galvez F, Falcon A, Alamo MDC, Morales C, Amerigo M, Pascual J, Sanchez-Munoz A, Gonzalez-Guerrero M, Vicioso L, Laborda A, Ortega MV, Perez L, Fernandez-Martinez A, Chic N, Jerez JM, Alvarez M, Prat A, Ribelles N, Alba E. Different Pathological Complete Response Rates According to PAM50 Subtype in HER2+ Breast Cancer Patients Treated With Neoadjuvant Pertuzumab/Trastuzumab vs. Trastuzumab Plus Standard Chemotherapy: An Analysis of Real-World Data. Front Oncol. 2019 Nov 5;9:1178. doi: 10.3389/fonc.2019.01178. eCollection 2019.
- Pernas S, Petit A, Climent F, Pare L, Perez-Martin J, Ventura L, Bergamino M, Galvan P, Falo C, Morilla I, Fernandez-Ortega A, Stradella A, Rey M, Garcia-Tejedor A, Gil-Gil M, Prat A. PAM50 Subtypes in Baseline and Residual Tumors Following Neoadjuvant Trastuzumab-Based Chemotherapy in HER2-Positive Breast Cancer: A Consecutive-Series From a Single Institution. Front Oncol. 2019 Aug 6;9:707. doi: 10.3389/fonc.2019.00707. eCollection 2019.
- Lee S, Park K, Kim GM, Jung KH, Kang SY, Park IH, Kim JH, Ahn HK, Park WY, Im SA, Park YH. Exploratory analysis of biomarkers associated with clinical outcomes from the study of palbociclib plus endocrine therapy in premenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer. Breast. 2022 Apr;62:52-60. doi: 10.1016/j.breast.2022.01.014. Epub 2022 Jan 29.
- Prat A, Chaudhury A, Solovieff N, Pare L, Martinez D, Chic N, Martinez-Saez O, Braso-Maristany F, Lteif A, Taran T, Babbar N, Su F. Correlative Biomarker Analysis of Intrinsic Subtypes and Efficacy Across the MONALEESA Phase III Studies. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1458-1467. doi: 10.1200/JCO.20.02977. Epub 2021 Mar 26.
- Prat A, Brase JC, Cheng Y, Nuciforo P, Pare L, Pascual T, Martinez D, Galvan P, Vidal M, Adamo B, Hortobagyi GN, Baselga J, Ciruelos E. Everolimus plus Exemestane for Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer: A PAM50 Intrinsic Subtype Analysis of BOLERO-2. Oncologist. 2019 Jul;24(7):893-900. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0407. Epub 2019 Jan 24.
- Prat A, Galvan P, Jimenez B, Buckingham W, Jeiranian HA, Schaper C, Vidal M, Alvarez M, Diaz S, Ellis C, Nuciforo P, Ferree S, Ribelles N, Adamo B, Ramon Y Cajal S, Peg V, Alba E. Prediction of Response to Neoadjuvant Chemotherapy Using Core Needle Biopsy Samples with the Prosigna Assay. Clin Cancer Res. 2016 Feb 1;22(3):560-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0630. Epub 2015 Jul 7.
- Prat A, Fan C, Fernandez A, Hoadley KA, Martinello R, Vidal M, Viladot M, Pineda E, Arance A, Munoz M, Pare L, Cheang MC, Adamo B, Perou CM. Response and survival of breast cancer intrinsic subtypes following multi-agent neoadjuvant chemotherapy. BMC Med. 2015 Dec 18;13:303. doi: 10.1186/s12916-015-0540-z.
- Zattarin E, Marra A, Palazzo A, Griguolo G, Vernieri C, Etessami J, Pontolillo L, Landa G, Daneri A, De Monte M, Cuoghi Costantini R, Tenedini E, Ponzoni O, Razeti MG, Sposetti C, Barbieri E, Manni M, Caggia F, Cortesi L, Curigliano G, Bria E, Dominici M, Guarneri V, Lambertini M, Toss A. Real-world effectiveness of PARP inhibitors after CDK4/6 inhibitor therapy in BRCA-mutated HR-positive/HER2-negative advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2025 Dec 13;11(1):145. doi: 10.1038/s41523-025-00859-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAMBRACA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .