Prognostic and Predictive Role of Intrinsic Molecular Subtypes in BRCA-associated Breast Cancer (PAMBRACA)
28 de mayo de 2026 actualizado por: Angela Toss
This study is an observational study being carried out in several hospitals. No extra tests or procedures are required beyond those already part of normal medical care.
The study is sponsored by the University of Modena and Reggio Emilia and aims to include about 100 patients.
The main goal of the study is to better understand the different biological types of breast cancer in patients who have hormone receptor-positive (HR-positive), HER2-negative breast cancer related to BRCA gene mutations. In particular, the study will explore whether these cancers tend to belong to molecular types that may respond less to endocrine or CDK4/6 inhibitor therapy.
The study also compares cancers linked to BRCA1 and BRCA2 mutations and investigates whether the different biological types are associated with differences in disease outcomes and response to treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Ospedale San Martino di Genova
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Contacto:
- Matteo Lambertini, MD
- Número de teléfono: 00390594223286
- Correo electrónico: matteo.lambertini@unige.it
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
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Contacto:
- Claudio Vernieri, MD
- Número de teléfono: 00390594223286
- Correo electrónico: claudio.vernieri@istitutotumori.mi.it
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Istituto Oncologico Europeo di Milano
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Contacto:
- Antonio Marra, MD
- Número de teléfono: 00390594223286
- Correo electrónico: antonio.marra@ieo.it
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Modena, Italia, 41124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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Contacto:
- Angela Toss, MD
- Número de teléfono: 00390594223286
- Correo electrónico: angela.toss@unimore.it
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Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS Padova
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Contacto:
- Gaia Griguolo, MD
- Número de teléfono: 00390594223286
- Correo electrónico: gaia.griguolo@unipd.it
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma
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Contacto:
- Antonella Palazzo, MD
- Número de teléfono: 00390594223286
- Correo electrónico: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Each enrolling center will be responsible for identifying patients eligible for the study. Information will be collected for each patient regarding:
- Patient and treatment characteristics: age, date of diagnosis, and data relating to any treatments received.
- Biological characteristics of the primary disease: histotype, grade, hormone receptor and HER2 expression, and cytoproliferative activity.
The data collected reflect those normally collected in clinical practice for patients diagnosed with breast cancer. No additional specific visits or assessments are required.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Patients carrying a pathogenic or likely pathogenic germline variant in BRCA1 or BRCA2 with a histologically confirmed diagnosis of HR+/HER2-negative breast cancer
- Patients with available hospital and/or outpatient medical records for clinical data collection
- Presence of available formally fixed paraffin-embedded (FFPE) breast tumor tissue (primary or metastatic site)
Exclusion Criteria:
- None
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribution of intrinsic subtypes in BRCA1 and BRCA2-associated HR+/HER2-negative tumors
Periodo de tiempo: through study completion
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To evaluate the differences in intrinsic subtype distribution between BRCA1 and BRCA2-associated HR+/HER2-negative tumors.
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through study completion
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Overall survival depending on intrinsic subtype
Periodo de tiempo: through study completion
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To explore the prognostic role of different intrinsic subtypes in terms of overall survival (OS) in HR+/HER2-negative BRCA-associated breast cancer
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through study completion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Benefit from CDK4/6 inhibitors depending on molecular subtype
Periodo de tiempo: through study completion
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Evaluating sensitivity to CDK4/6 inhibitors and PARP inhibitors by molecular subtype in HR+/HER2-negative BRCA-related tumors.
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through study completion
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Molecular features of BRCA1-related and BRCA2-related breast cancers
Periodo de tiempo: through study completion
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To evaluate, through a multigene panel, the different molecular expression of HR+/HER2-negative BRCA1-related and BRCA2-related breast cancers.
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through study completion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gluz O, Kolberg-Liedtke C, Prat A, Christgen M, Gebauer D, Kates R, Pare L, Grischke EM, Forstbauer H, Braun M, Warm M, Hackmann J, Uleer C, Aktas B, Schumacher C, Kuemmel S, Wuerstlein R, Pelz E, Nitz U, Kreipe HH, Harbeck N. Efficacy of deescalated chemotherapy according to PAM50 subtypes, immune and proliferation genes in triple-negative early breast cancer: Primary translational analysis of the WSG-ADAPT-TN trial. Int J Cancer. 2020 Jan 1;146(1):262-271. doi: 10.1002/ijc.32488. Epub 2019 Jun 19.
- Tutt ANJ, Garber JE, Kaufman B, Viale G, Fumagalli D, Rastogi P, Gelber RD, de Azambuja E, Fielding A, Balmana J, Domchek SM, Gelmon KA, Hollingsworth SJ, Korde LA, Linderholm B, Bandos H, Senkus E, Suga JM, Shao Z, Pippas AW, Nowecki Z, Huzarski T, Ganz PA, Lucas PC, Baker N, Loibl S, McConnell R, Piccart M, Schmutzler R, Steger GG, Costantino JP, Arahmani A, Wolmark N, McFadden E, Karantza V, Lakhani SR, Yothers G, Campbell C, Geyer CE Jr; OlympiA Clinical Trial Steering Committee and Investigators. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215. Epub 2021 Jun 3.
- Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Goncalves A, Lee KH, Fehrenbacher L, Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roche H, Im YH, Quek RGW, Markova D, Tudor IC, Hannah AL, Eiermann W, Blum JL. Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):753-763. doi: 10.1056/NEJMoa1802905. Epub 2018 Aug 15.
- Cejalvo JM, Pascual T, Fernandez-Martinez A, Braso-Maristany F, Gomis RR, Perou CM, Munoz M, Prat A. Clinical implications of the non-luminal intrinsic subtypes in hormone receptor-positive breast cancer. Cancer Treat Rev. 2018 Jun;67:63-70. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.04.015. Epub 2018 May 7.
- Robson M, Im SA, Senkus E, Xu B, Domchek SM, Masuda N, Delaloge S, Li W, Tung N, Armstrong A, Wu W, Goessl C, Runswick S, Conte P. Olaparib for Metastatic Breast Cancer in Patients with a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):523-533. doi: 10.1056/NEJMoa1706450. Epub 2017 Jun 4.
- Hequet D, Harrissart G, Krief D, Maumy L, Lerebours F, Menet E, Callens C, Rouzier R. Prosigna test in breast cancer: real-life experience. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jul;188(1):141-147. doi: 10.1007/s10549-021-06191-x. Epub 2021 Apr 15.
- Collins JM, Nordstrom BL, McLaurin KK, Dalvi TB, McCutcheon SC, Bennett JC, Murphy BR, Singhal PK, McCrea C, Shinde R, Briceno JM. A Real-World Evidence Study of CDK4/6 Inhibitor Treatment Patterns and Outcomes in Metastatic Breast Cancer by Germline BRCA Mutation Status. Oncol Ther. 2021 Dec;9(2):575-589. doi: 10.1007/s40487-021-00162-4. Epub 2021 Jul 25.
- Diaz-Redondo T, Lavado-Valenzuela R, Jimenez B, Pascual T, Galvez F, Falcon A, Alamo MDC, Morales C, Amerigo M, Pascual J, Sanchez-Munoz A, Gonzalez-Guerrero M, Vicioso L, Laborda A, Ortega MV, Perez L, Fernandez-Martinez A, Chic N, Jerez JM, Alvarez M, Prat A, Ribelles N, Alba E. Different Pathological Complete Response Rates According to PAM50 Subtype in HER2+ Breast Cancer Patients Treated With Neoadjuvant Pertuzumab/Trastuzumab vs. Trastuzumab Plus Standard Chemotherapy: An Analysis of Real-World Data. Front Oncol. 2019 Nov 5;9:1178. doi: 10.3389/fonc.2019.01178. eCollection 2019.
- Pernas S, Petit A, Climent F, Pare L, Perez-Martin J, Ventura L, Bergamino M, Galvan P, Falo C, Morilla I, Fernandez-Ortega A, Stradella A, Rey M, Garcia-Tejedor A, Gil-Gil M, Prat A. PAM50 Subtypes in Baseline and Residual Tumors Following Neoadjuvant Trastuzumab-Based Chemotherapy in HER2-Positive Breast Cancer: A Consecutive-Series From a Single Institution. Front Oncol. 2019 Aug 6;9:707. doi: 10.3389/fonc.2019.00707. eCollection 2019.
- Lee S, Park K, Kim GM, Jung KH, Kang SY, Park IH, Kim JH, Ahn HK, Park WY, Im SA, Park YH. Exploratory analysis of biomarkers associated with clinical outcomes from the study of palbociclib plus endocrine therapy in premenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer. Breast. 2022 Apr;62:52-60. doi: 10.1016/j.breast.2022.01.014. Epub 2022 Jan 29.
- Prat A, Chaudhury A, Solovieff N, Pare L, Martinez D, Chic N, Martinez-Saez O, Braso-Maristany F, Lteif A, Taran T, Babbar N, Su F. Correlative Biomarker Analysis of Intrinsic Subtypes and Efficacy Across the MONALEESA Phase III Studies. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1458-1467. doi: 10.1200/JCO.20.02977. Epub 2021 Mar 26.
- Prat A, Brase JC, Cheng Y, Nuciforo P, Pare L, Pascual T, Martinez D, Galvan P, Vidal M, Adamo B, Hortobagyi GN, Baselga J, Ciruelos E. Everolimus plus Exemestane for Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer: A PAM50 Intrinsic Subtype Analysis of BOLERO-2. Oncologist. 2019 Jul;24(7):893-900. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0407. Epub 2019 Jan 24.
- Prat A, Galvan P, Jimenez B, Buckingham W, Jeiranian HA, Schaper C, Vidal M, Alvarez M, Diaz S, Ellis C, Nuciforo P, Ferree S, Ribelles N, Adamo B, Ramon Y Cajal S, Peg V, Alba E. Prediction of Response to Neoadjuvant Chemotherapy Using Core Needle Biopsy Samples with the Prosigna Assay. Clin Cancer Res. 2016 Feb 1;22(3):560-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0630. Epub 2015 Jul 7.
- Prat A, Fan C, Fernandez A, Hoadley KA, Martinello R, Vidal M, Viladot M, Pineda E, Arance A, Munoz M, Pare L, Cheang MC, Adamo B, Perou CM. Response and survival of breast cancer intrinsic subtypes following multi-agent neoadjuvant chemotherapy. BMC Med. 2015 Dec 18;13:303. doi: 10.1186/s12916-015-0540-z.
- Zattarin E, Marra A, Palazzo A, Griguolo G, Vernieri C, Etessami J, Pontolillo L, Landa G, Daneri A, De Monte M, Cuoghi Costantini R, Tenedini E, Ponzoni O, Razeti MG, Sposetti C, Barbieri E, Manni M, Caggia F, Cortesi L, Curigliano G, Bria E, Dominici M, Guarneri V, Lambertini M, Toss A. Real-world effectiveness of PARP inhibitors after CDK4/6 inhibitor therapy in BRCA-mutated HR-positive/HER2-negative advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2025 Dec 13;11(1):145. doi: 10.1038/s41523-025-00859-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAMBRACA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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