Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noninvasive Ventilation Versus High-Flow Nasal Cannula After Extubation in High-Risk ICU Patients (NIV-HFNC)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Koot Ahmad, Benha University

Comparative Study Between Noninvasive Ventilation and High Flow Nasal Cannula in Patients With High Risk of Extubation Failure

Extubation failure is associated with increased morbidity and mortality in critically ill patients. High-risk patients may benefit from preventive respiratory support after extubation. This randomized controlled trial compared noninvasive ventilation (NIV) with high-flow nasal cannula (HFNC) in adult intensive care unit (ICU) patients at high risk of extubation failure. The study evaluated reintubation rates, time to reintubation, physiological parameters, complications, and clinical outcomes following planned extubation. The aim was to determine the optimal post-extubation respiratory support strategy for reducing extubation failure in high-risk ICU patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13511
        • Benha University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

inclusion criteria

  1. Age ≥18 years.
  2. Received invasive mechanical ventilation for at least 24 hours.
  3. Considered ready for planned extubation after successful completion of a spontaneous breathing trial.
  4. High risk of extubation failure, defined by the presence of at least four of the following risk factors:

Age >65 years. APACHE II score >12 on the day of extubation. Body mass index >30 kg/m². Inadequate secretion management. Difficult or prolonged weaning. Two or more comorbidities. Acute heart failure requiring mechanical ventilation. Moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease. Airway patency problems. Prolonged mechanical ventilation. Hypercapnia at the end of the spontaneous breathing trial.

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years.
  2. Presence of a tracheostomy.
  3. Accidental extubation.
  4. Self-extubation.
  5. Contraindication to noninvasive ventilation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIV
Patients received noninvasive ventilation immediately after planned extubation according to the study protocol.
Apparaat: NIV
NIV was initiated immediately after extubation using bilevel positive airway pressure delivered via a properly fitted face mask with active humidification using a Dräger Savina 300 ventilator (Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, Germany). Ventilator settings were adjusted to achieve a respiratory rate <26 breaths/min, tidal volume of 6-8 mL/kg predicted body weight, and adequate oxygenation (SpO₂ ≥92%, pH ≥7.35). Sedation was not permitted.
Actieve vergelijker: HFNC
Patients received high-flow nasal cannula oxygen therapy immediately after planned extubation according to the study protocol.
Apparaat: HFNC

HFNC was applied immediately after extubation using a heated humidified high-flow nasal cannula system (BioVent A-Series, Model: BioHF BB60101; BIO-AOI, Cairo, Egypt). Flow was initially set at 10 L/min and titrated up to 60 L/min according to patient tolerance. Gas temperature was maintained at 37°C.

In both groups, FiO₂ was adjusted to maintain SpO₂ ≥92%. After 48 hours, respiratory support was discontinued and conventional oxygen therapy was provided if required. Rescue NIV was not allowed in the HFNC group. All patients received standardized care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reintubation Rate
Tijdsspanne: 7 days
Proportion of patients requiring reintubation following planned extubation.
7 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Reintubation
Tijdsspanne: 7 days
Time elapsed from extubation to reintubation among patients requiring reintubation.
7 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC.16.7.2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren