Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Noninvasive Ventilation Versus High-Flow Nasal Cannula After Extubation in High-Risk ICU Patients (NIV-HFNC)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Koot Ahmad, Benha University

Comparative Study Between Noninvasive Ventilation and High Flow Nasal Cannula in Patients With High Risk of Extubation Failure

Extubation failure is associated with increased morbidity and mortality in critically ill patients. High-risk patients may benefit from preventive respiratory support after extubation. This randomized controlled trial compared noninvasive ventilation (NIV) with high-flow nasal cannula (HFNC) in adult intensive care unit (ICU) patients at high risk of extubation failure. The study evaluated reintubation rates, time to reintubation, physiological parameters, complications, and clinical outcomes following planned extubation. The aim was to determine the optimal post-extubation respiratory support strategy for reducing extubation failure in high-risk ICU patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egipt, 13511
        • Benha University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

inclusion criteria

  1. Age ≥18 years.
  2. Received invasive mechanical ventilation for at least 24 hours.
  3. Considered ready for planned extubation after successful completion of a spontaneous breathing trial.
  4. High risk of extubation failure, defined by the presence of at least four of the following risk factors:

Age >65 years. APACHE II score >12 on the day of extubation. Body mass index >30 kg/m². Inadequate secretion management. Difficult or prolonged weaning. Two or more comorbidities. Acute heart failure requiring mechanical ventilation. Moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease. Airway patency problems. Prolonged mechanical ventilation. Hypercapnia at the end of the spontaneous breathing trial.

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years.
  2. Presence of a tracheostomy.
  3. Accidental extubation.
  4. Self-extubation.
  5. Contraindication to noninvasive ventilation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIV
Patients received noninvasive ventilation immediately after planned extubation according to the study protocol.
Urządzenie: NIV
NIV was initiated immediately after extubation using bilevel positive airway pressure delivered via a properly fitted face mask with active humidification using a Dräger Savina 300 ventilator (Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, Germany). Ventilator settings were adjusted to achieve a respiratory rate <26 breaths/min, tidal volume of 6-8 mL/kg predicted body weight, and adequate oxygenation (SpO₂ ≥92%, pH ≥7.35). Sedation was not permitted.
Aktywny komparator: HFNC
Patients received high-flow nasal cannula oxygen therapy immediately after planned extubation according to the study protocol.
Urządzenie: HFNC

HFNC was applied immediately after extubation using a heated humidified high-flow nasal cannula system (BioVent A-Series, Model: BioHF BB60101; BIO-AOI, Cairo, Egypt). Flow was initially set at 10 L/min and titrated up to 60 L/min according to patient tolerance. Gas temperature was maintained at 37°C.

In both groups, FiO₂ was adjusted to maintain SpO₂ ≥92%. After 48 hours, respiratory support was discontinued and conventional oxygen therapy was provided if required. Rescue NIV was not allowed in the HFNC group. All patients received standardized care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reintubation Rate
Ramy czasowe: 7 days
Proportion of patients requiring reintubation following planned extubation.
7 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Reintubation
Ramy czasowe: 7 days
Time elapsed from extubation to reintubation among patients requiring reintubation.
7 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC.16.7.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj