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Noninvasive Ventilation Versus High-Flow Nasal Cannula After Extubation in High-Risk ICU Patients (NIV-HFNC)

2 giugno 2026 aggiornato da: Koot Ahmad, Benha University

Comparative Study Between Noninvasive Ventilation and High Flow Nasal Cannula in Patients With High Risk of Extubation Failure

Extubation failure is associated with increased morbidity and mortality in critically ill patients. High-risk patients may benefit from preventive respiratory support after extubation. This randomized controlled trial compared noninvasive ventilation (NIV) with high-flow nasal cannula (HFNC) in adult intensive care unit (ICU) patients at high risk of extubation failure. The study evaluated reintubation rates, time to reintubation, physiological parameters, complications, and clinical outcomes following planned extubation. The aim was to determine the optimal post-extubation respiratory support strategy for reducing extubation failure in high-risk ICU patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egitto, 13511
        • Benha University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Consecutive eligible patients were screened for inclusion. Patients were eligible for inclusion if they were adults (≥18 years), had received invasive mechanical ventilation for at least 24 hours, and were considered ready for planned extubation following successful completion of a spontaneous breathing trial. Only patients at high risk of extubation failure were included, defined by the presence of at least four predefined risk factors: age > 65 years, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II score > 12 on extubation day, body mass index > 30, inadequate secretions management, difficult or prolonged weaning, ≥ 2 comorbidities, acute heart failure indicating mechanical ventilation, moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease, airway patency problems, prolonged mechanical ventilation, or hypercapnia on finishing the spontaneous breathing trial

Exclusion Criteria:

Patients were excluded if they were younger than 18 years, had a tracheostomy, experienced accidental or self-extubation, or had contraindications to noninvasive ventilation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIV
Patients received noninvasive ventilation immediately after planned extubation according to the study protocol.
Dispositivo: NIV
NIV was initiated immediately after extubation using bilevel positive airway pressure delivered via a properly fitted face mask with active humidification using a Dräger Savina 300 ventilator (Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, Germany). Ventilator settings were adjusted to achieve a respiratory rate <26 breaths/min, tidal volume of 6-8 mL/kg predicted body weight, and adequate oxygenation (SpO₂ ≥92%, pH ≥7.35). Sedation was not permitted.
Comparatore attivo: HFNC
Patients received high-flow nasal cannula oxygen therapy immediately after planned extubation according to the study protocol.
Dispositivo: HFNC

HFNC was applied immediately after extubation using a heated humidified high-flow nasal cannula system (BioVent A-Series, Model: BioHF BB60101; BIO-AOI, Cairo, Egypt). Flow was initially set at 10 L/min and titrated up to 60 L/min according to patient tolerance. Gas temperature was maintained at 37°C.

In both groups, FiO₂ was adjusted to maintain SpO₂ ≥92%. After 48 hours, respiratory support was discontinued and conventional oxygen therapy was provided if required. Rescue NIV was not allowed in the HFNC group. All patients received standardized care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintubation Rate
Lasso di tempo: 7 days
Proportion of patients requiring reintubation following planned extubation.
7 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Reintubation
Lasso di tempo: 7 days
Time elapsed from extubation to reintubation among patients requiring reintubation.
7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC.16.7.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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