Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer (SERAFA-1)

4 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

SERAFA-1: A Single Arm, Open Label, Multicentre, Phase IIIb Study Of Camizestrant Plus Ribociclib in 1st Line Treatment of ER Positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer Patients

The purpose of this study is to investigate the efficacy, safety, and tolerability of camizestrant in combination with ribociclib in patients with ER+ HER2- BC who have not received any other systemic treatment for advanced disease. Participants will be treated within the trial until they discontinue the study treatment for any reason.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This global, multicenter, Phase IIIb, single-arm study will evaluate the efficacy, safety, and tolerability of camizestrant combined with ribociclib in patients with ER+ HER2- advanced breast cancer who have not previously received systemic therapy for advanced disease.

Approximately 150 participants will be enrolled, and all enrolled participants will receive standard daily oral doses of camizestrant 75 mg and ribociclib 600 mg until treatment discontinuation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40235
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79110
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41061
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Paderborn, Duitsland, 33098
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Trier, Duitsland, 54290
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Velbert, Duitsland, 42551
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20127
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Geschorst
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Burgos, Spanje, 9006
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Spanje, 20014
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanje, 36312
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 11241
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Al Ain City, Verenigde Arabische Emiraten, 00000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 505004
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Mohammed Bin Zayed City, Verenigde Arabische Emiraten, 92510
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Werving
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Cheonan-si, Zuid -Korea, 31151
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Daegu, Zuid -Korea, 42415
        • Geschorst
        • Research Site
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hwasun-eup, Zuid -Korea, 58128
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Incheon, Zuid -Korea, 405-760
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seongbuk-Gu, Zuid -Korea, 02841
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13520
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 3722
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 07985
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Songpa-gu, Zuid -Korea, 05505
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Geschorst
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Liestal, Zwitserland, CH-4410
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Rennaz, Zwitserland, 1847
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Capable of giving signed informed consent.

  2. Female or male, must be ≥ 18 years or as per locally allowed age limit for screening.

    Type of Participant and Disease Characteristics

  3. Histologically or cytologically documented diagnosis of ER+, HER2- BC based on local laboratory results and who are not amenable to resection or radiation therapy with curative intent.
  4. Previously untreated with any systemic anti-cancer therapy for their locoregionally recurrent or metastatic ER+ disease.
  5. De novo Stage 4 disease, or recurrence from early CD stage breast cancer after having received standard adjuvant endocrine therapy. Note that at least 12 months must have elapsed since the patient's last dose of adjuvant AI therapy without disease progression on treatment. Note that a 2-week washout period is required after the last dose of tamoxifen prior to randomisation.
  6. ECOG performance status of 0 or 1.
  7. Adequate organ and marrow function. Sex and Contraceptive/Barrier Requirements
  8. For those female or male patients who are not abstinent (in line with their preferred and usual lifestyle choice), and intend to be heterosexually active with a partner:

Female patients must be using highly effective contraceptive measures from the time of screening until 4 weeks after discontinuation of study treatment, and must have a negative serum pregnancy test before first dose of any study treatment if they are of childbearing potential; or must have evidence of nonchild-bearing potential by fulfilling one of the following criteria at screening:

(a) Post-menopausal, defined as women with cessation of regular menses for at least 12 consecutive months with no alternative pathological or physiological cause: (i) Age ≥ 60 years (ii) Age < 60 years with serum estradiol and FSH level within the laboratory's reference range for post-menopausal females (iii) Previous bilateral surgical oophorectomy (iv) Medically confirmed ovarian failure OR (b) Pre/peri-menopausal, ie, not meeting the criteria for being post-menopausal.

(i) Pre-/peri-menopausal women can be enrolled if amenable to be treated with monthly LHRH agonists (goserelin or leuprorelin [also known as leuprolide]). Patients must have concomitant treatment with LHRH agonists (goserelin or leuprorelin [leuprolide]) before or on the same day as the first dose of study treatment - and must be willing to continue on it for the duration of the study.

Non sterilised male partners of a patient who is a woman of childbearing potential must use a male condom plus spermicide (condom alone in countries where spermicides are not approved) throughout this period.

Male participants who intend to be sexually active with a female partner of childbearing potential must be surgically sterile or using an acceptable method of contraception from the time of screening throughout the total duration of the programme and the drug washout period to prevent pregnancy in a partner. Male participants must not donate or bank sperm during this same time period.

Male patients can be enrolled if amenable to be treated with monthly LHRH agonists (goserelin or leuprorelin [also known as leuprolide]) unless the patients have clear orchiectomy medical history. Willingness to use 2 non-hormonal based methods of contraception throughout the study.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who are not clinically indicated for endocrine therapy in combination with the CDK4/6 inhibitor ribociclib.
  2. No evidence of advanced inoperable disease, or bone only disease with sclerotic/osteoblastic bone lesions only per standard of care imaging.
  3. Have advanced, symptomatic, visceral spread, that are at risk of life-threatening complications in the short term, and/or pulmonary lymphangitis.
  4. Persistent treatment-induced non-haematological toxicities (CTCAE Grade > 2).
  5. Known active infection including tuberculosis HBV and HCV.
  6. Known to have tested positive for HIV. Participants with HIV may be enrolled if they fulfil the criteria recommended by FDA and ASCO guidelines.
  7. Any clinically important abnormalities in heart conduction patterns; participants with pacemakers or medically controlled atrial fibrillation are not excluded.
  8. Ongoing symptomatic hypotension.
  9. Pregnant or lactating women or patients not willing to use highly effective contraception as defined in the protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Camizestrant and Ribociclib
Patients will receive the standard dose of camizestrant and ribociclib once daily as oral tablets
Geneesmiddel: Camizestrant
Patients will receive the standard dose of camizestrant once daily as oral tablets
Andere namen:
  • AZD9833
Geneesmiddel: Ribociclib
Patients will receive the standard dose of ribociclib once daily as oral tablets
Andere namen:
  • KISQALI®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy of camizestrant and ribociclib by time to next treatment (TTNT)
Tijdsspanne: Following first dose of study treatment until earliest of subsequent therapy, death and 2 years after first dose of study treatment.

TTNT is defined as time from the date of the first administration of study treatment to the earliest start date of subsequent anti-cancer medication or death.

The primary measure of interest is the TTNT event-free rate at 2 years.
Following first dose of study treatment until earliest of subsequent therapy, death and 2 years after first dose of study treatment.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy of camizestrant and ribociclib by time to discontinuation (TTD)
Tijdsspanne: Following first dose of study treatment until earliest of discontinuation of camizestrant, death and 2 years after first dose of study treatment

TTD is defined as time from the date of the first administration of study treatment to the earliest date of camizestrant treatment discontinuation or death.

The primary measure of interest is the TTD event-free rate at 2 years.
Following first dose of study treatment until earliest of discontinuation of camizestrant, death and 2 years after first dose of study treatment
Efficacy of camizestrant and ribociclib by progression free survival (PFS)
Tijdsspanne: Following first dose of study treatment until earliest of death, disease progression, and 2 years after first dose of study treatment.

PFS is defined as time from first dose of study treatment until progression per RECIST 1.1 as assessed by investigator or death due to any cause.

The primary measures of interest are the PFS event-free rates at 1 and 2 years.
Following first dose of study treatment until earliest of death, disease progression, and 2 years after first dose of study treatment.
CTCAE grade ≥ 3 associated with camizestrant and ribociclib within first 6 months of study treatment
Tijdsspanne: Following first dose of study treatment until 6 months later
Incidence of Grade >=3 CTCAEs associated with Camizestrant and/or Ribo within first 6 months of receiving study treatment.
Following first dose of study treatment until 6 months later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

ICON plc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8532C00008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren