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A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer (SERAFA-1)

9. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

SERAFA-1: A Single Arm, Open Label, Multicentre, Phase IIIb Study Of Camizestrant Plus Ribociclib in 1st Line Treatment of ER Positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer Patients

The purpose of this study is to investigate the efficacy, safety, and tolerability of camizestrant in combination with ribociclib in patients with ER+ HER2- BC who have not received any other systemic treatment for advanced disease. Participants will be treated within the trial until they discontinue the study treatment for any reason.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This global, multicenter, Phase IIIb, single-arm study will evaluate the efficacy, safety, and tolerability of camizestrant combined with ribociclib in patients with ER+ HER2- advanced breast cancer who have not previously received systemic therapy for advanced disease.

Approximately 150 participants will be enrolled, and all enrolled participants will receive standard daily oral doses of camizestrant 75 mg and ribociclib 600 mg until treatment discontinuation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40235
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79110
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41061
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Research Site
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Research Site
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Research Site
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Research Site
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Research Site
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Research Site
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Research Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Research Site
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Research Site
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Research Site
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20127
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Research Site
      • Rennaz, Schweiz, 1847
        • Research Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanien, 36312
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Südkorea
      • Cheonan-si, Südkorea, 31151
        • Research Site
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Research Site
      • Hwasun-eup, Südkorea, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Südkorea, 405-760
        • Research Site
      • Seongbuk-Gu, Südkorea, 02841
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13520
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 07985
        • Research Site
      • Songpa-gu, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Capable of giving signed informed consent.

  2. Female or male, must be ≥ 18 years or as per locally allowed age limit for screening.

    Type of Participant and Disease Characteristics

  3. Histologically or cytologically documented diagnosis of ER+, HER2- BC based on local laboratory results and who are not amenable to resection or radiation therapy with curative intent.
  4. Previously untreated with any systemic anti-cancer therapy for their locoregionally recurrent or metastatic ER+ disease.
  5. De novo Stage 4 disease, or recurrence from early CD stage breast cancer after having received standard adjuvant endocrine therapy. Note that at least 12 months must have elapsed since the patient's last dose of adjuvant AI therapy without disease progression on treatment. Note that a 2-week washout period is required after the last dose of tamoxifen prior to randomisation.
  6. ECOG performance status of 0 or 1.
  7. Adequate organ and marrow function. Sex and Contraceptive/Barrier Requirements
  8. For those female or male patients who are not abstinent (in line with their preferred and usual lifestyle choice), and intend to be heterosexually active with a partner:

Female patients must be using highly effective contraceptive measures from the time of screening until 4 weeks after discontinuation of study treatment, and must have a negative serum pregnancy test before first dose of any study treatment if they are of childbearing potential; or must have evidence of nonchild-bearing potential by fulfilling one of the following criteria at screening:

(a) Post-menopausal, defined as women with cessation of regular menses for at least 12 consecutive months with no alternative pathological or physiological cause: (i) Age ≥ 60 years (ii) Age < 60 years with serum estradiol and FSH level within the laboratory's reference range for post-menopausal females (iii) Previous bilateral surgical oophorectomy (iv) Medically confirmed ovarian failure OR (b) Pre/peri-menopausal, ie, not meeting the criteria for being post-menopausal.

(i) Pre-/peri-menopausal women can be enrolled if amenable to be treated with monthly LHRH agonists (goserelin or leuprorelin [also known as leuprolide]). Patients must have concomitant treatment with LHRH agonists (goserelin or leuprorelin [leuprolide]) before or on the same day as the first dose of study treatment - and must be willing to continue on it for the duration of the study.

Non sterilised male partners of a patient who is a woman of childbearing potential must use a male condom plus spermicide (condom alone in countries where spermicides are not approved) throughout this period.

Male participants who intend to be sexually active with a female partner of childbearing potential must be surgically sterile or using an acceptable method of contraception from the time of screening throughout the total duration of the programme and the drug washout period to prevent pregnancy in a partner. Male participants must not donate or bank sperm during this same time period.

Male patients can be enrolled if amenable to be treated with monthly LHRH agonists (goserelin or leuprorelin [also known as leuprolide]) unless the patients have clear orchiectomy medical history. Willingness to use 2 non-hormonal based methods of contraception throughout the study.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who are not clinically indicated for endocrine therapy in combination with the CDK4/6 inhibitor ribociclib.
  2. No evidence of advanced inoperable disease, or bone only disease with sclerotic/osteoblastic bone lesions only per standard of care imaging.
  3. Have advanced, symptomatic, visceral spread, that are at risk of life-threatening complications in the short term, and/or pulmonary lymphangitis.
  4. Persistent treatment-induced non-haematological toxicities (CTCAE Grade > 2).
  5. Known active infection including tuberculosis HBV and HCV.
  6. Known to have tested positive for HIV. Participants with HIV may be enrolled if they fulfil the criteria recommended by FDA and ASCO guidelines.
  7. Any clinically important abnormalities in heart conduction patterns; participants with pacemakers or medically controlled atrial fibrillation are not excluded.
  8. Ongoing symptomatic hypotension.
  9. Pregnant or lactating women or patients not willing to use highly effective contraception as defined in the protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camizestrant and Ribociclib
Patients will receive the standard dose of camizestrant and ribociclib once daily as oral tablets
Arzneimittel: Camizestrant
Patients will receive the standard dose of camizestrant once daily as oral tablets
Andere Namen:
  • AZD9833
Arzneimittel: Ribociclib
Patients will receive the standard dose of ribociclib once daily as oral tablets
Andere Namen:
  • KISQALI®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy of camizestrant and ribociclib by time to next treatment (TTNT)
Zeitfenster: Following first dose of study treatment until earliest of subsequent therapy, death and 2 years after first dose of study treatment.

TTNT is defined as time from the date of the first administration of study treatment to the earliest start date of subsequent anti-cancer medication or death.

The primary measure of interest is the TTNT event-free rate at 2 years.
Following first dose of study treatment until earliest of subsequent therapy, death and 2 years after first dose of study treatment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy of camizestrant and ribociclib by time to discontinuation (TTD)
Zeitfenster: Following first dose of study treatment until earliest of discontinuation of camizestrant, death and 2 years after first dose of study treatment

TTD is defined as time from the date of the first administration of study treatment to the earliest date of camizestrant treatment discontinuation or death.

The primary measure of interest is the TTD event-free rate at 2 years.
Following first dose of study treatment until earliest of discontinuation of camizestrant, death and 2 years after first dose of study treatment
Efficacy of camizestrant and ribociclib by progression free survival (PFS)
Zeitfenster: Following first dose of study treatment until earliest of death, disease progression, and 2 years after first dose of study treatment.

PFS is defined as time from first dose of study treatment until progression per RECIST 1.1 as assessed by investigator or death due to any cause.

The primary measures of interest are the PFS event-free rates at 1 and 2 years.
Following first dose of study treatment until earliest of death, disease progression, and 2 years after first dose of study treatment.
CTCAE grade ≥ 3 associated with camizestrant and ribociclib within first 6 months of study treatment
Zeitfenster: Following first dose of study treatment until 6 months later
Incidence of Grade >=3 CTCAEs associated with Camizestrant and/or Ribo within first 6 months of receiving study treatment.
Following first dose of study treatment until 6 months later

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

ICON plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8532C00008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ER-positiver HER2-negativer Brustkrebs

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