Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer (SERAFA-1)

2026. szeptember 4. frissítette: AstraZeneca

SERAFA-1: A Single Arm, Open Label, Multicentre, Phase IIIb Study Of Camizestrant Plus Ribociclib in 1st Line Treatment of ER Positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer Patients

The purpose of this study is to investigate the efficacy, safety, and tolerability of camizestrant in combination with ribociclib in patients with ER+ HER2- BC who have not received any other systemic treatment for advanced disease. Participants will be treated within the trial until they discontinue the study treatment for any reason.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This global, multicenter, Phase IIIb, single-arm study will evaluate the efficacy, safety, and tolerability of camizestrant combined with ribociclib in patients with ER+ HER2- advanced breast cancer who have not previously received systemic therapy for advanced disease.

Approximately 150 participants will be enrolled, and all enrolled participants will receive standard daily oral doses of camizestrant 75 mg and ribociclib 600 mg until treatment discontinuation.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Cheonan-si, Dél -Korea, 31151
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Daegu, Dél -Korea, 42415
        • Felfüggesztett
        • Research Site
      • Goyang-si, Dél -Korea, 10408
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hwasun-eup, Dél -Korea, 58128
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Incheon, Dél -Korea, 405-760
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seongbuk-Gu, Dél -Korea, 02841
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 13520
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 3722
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06273
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 07985
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Songpa-gu, Dél -Korea, 05505
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Suwon, Dél -Korea, 16499
        • Felfüggesztett
        • Research Site
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 11241
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Al Ain City, Egyesült Arab Emírségek, 00000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek, 505004
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Mohammed Bin Zayed City, Egyesült Arab Emírségek, 92510
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Toborzás
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
        • Toborzás
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Montpellier, Franciaország, 34070
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nancy, Franciaország, 54100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Valenciennes, Franciaország, 59300
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Konin, Lengyelország, 62-500
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 30-688
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-302
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-485
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Przemyśl, Lengyelország, 37-700
        • Felfüggesztett
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-413
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Düsseldorf, Németország, 40235
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79110
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Németország, 41061
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • München, Németország, 81675
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Paderborn, Németország, 33098
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Trier, Németország, 54290
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Velbert, Németország, 42551
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20127
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország, 06080
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Burgos, Spanyolország, 9006
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Spanyolország, 20014
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Huelva, Spanyolország, 21005
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35016
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanyolország, 36312
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28223
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Toledo, Spanyolország, 45007
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Liestal, Svájc, CH-4410
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Rennaz, Svájc, 1847
        • Még nincs toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Capable of giving signed informed consent.

  2. Female or male, must be ≥ 18 years or as per locally allowed age limit for screening.

    Type of Participant and Disease Characteristics

  3. Histologically or cytologically documented diagnosis of ER+, HER2- BC based on local laboratory results and who are not amenable to resection or radiation therapy with curative intent.
  4. Previously untreated with any systemic anti-cancer therapy for their locoregionally recurrent or metastatic ER+ disease.
  5. De novo Stage 4 disease, or recurrence from early CD stage breast cancer after having received standard adjuvant endocrine therapy. Note that at least 12 months must have elapsed since the patient's last dose of adjuvant AI therapy without disease progression on treatment. Note that a 2-week washout period is required after the last dose of tamoxifen prior to randomisation.
  6. ECOG performance status of 0 or 1.
  7. Adequate organ and marrow function. Sex and Contraceptive/Barrier Requirements
  8. For those female or male patients who are not abstinent (in line with their preferred and usual lifestyle choice), and intend to be heterosexually active with a partner:

Female patients must be using highly effective contraceptive measures from the time of screening until 4 weeks after discontinuation of study treatment, and must have a negative serum pregnancy test before first dose of any study treatment if they are of childbearing potential; or must have evidence of nonchild-bearing potential by fulfilling one of the following criteria at screening:

(a) Post-menopausal, defined as women with cessation of regular menses for at least 12 consecutive months with no alternative pathological or physiological cause: (i) Age ≥ 60 years (ii) Age < 60 years with serum estradiol and FSH level within the laboratory's reference range for post-menopausal females (iii) Previous bilateral surgical oophorectomy (iv) Medically confirmed ovarian failure OR (b) Pre/peri-menopausal, ie, not meeting the criteria for being post-menopausal.

(i) Pre-/peri-menopausal women can be enrolled if amenable to be treated with monthly LHRH agonists (goserelin or leuprorelin [also known as leuprolide]). Patients must have concomitant treatment with LHRH agonists (goserelin or leuprorelin [leuprolide]) before or on the same day as the first dose of study treatment - and must be willing to continue on it for the duration of the study.

Non sterilised male partners of a patient who is a woman of childbearing potential must use a male condom plus spermicide (condom alone in countries where spermicides are not approved) throughout this period.

Male participants who intend to be sexually active with a female partner of childbearing potential must be surgically sterile or using an acceptable method of contraception from the time of screening throughout the total duration of the programme and the drug washout period to prevent pregnancy in a partner. Male participants must not donate or bank sperm during this same time period.

Male patients can be enrolled if amenable to be treated with monthly LHRH agonists (goserelin or leuprorelin [also known as leuprolide]) unless the patients have clear orchiectomy medical history. Willingness to use 2 non-hormonal based methods of contraception throughout the study.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who are not clinically indicated for endocrine therapy in combination with the CDK4/6 inhibitor ribociclib.
  2. No evidence of advanced inoperable disease, or bone only disease with sclerotic/osteoblastic bone lesions only per standard of care imaging.
  3. Have advanced, symptomatic, visceral spread, that are at risk of life-threatening complications in the short term, and/or pulmonary lymphangitis.
  4. Persistent treatment-induced non-haematological toxicities (CTCAE Grade > 2).
  5. Known active infection including tuberculosis HBV and HCV.
  6. Known to have tested positive for HIV. Participants with HIV may be enrolled if they fulfil the criteria recommended by FDA and ASCO guidelines.
  7. Any clinically important abnormalities in heart conduction patterns; participants with pacemakers or medically controlled atrial fibrillation are not excluded.
  8. Ongoing symptomatic hypotension.
  9. Pregnant or lactating women or patients not willing to use highly effective contraception as defined in the protocol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Camizestrant and Ribociclib
Patients will receive the standard dose of camizestrant and ribociclib once daily as oral tablets
Drog: Camizestrant
Patients will receive the standard dose of camizestrant once daily as oral tablets
Más nevek:
  • AZD9833
Drog: Ribociclib
Patients will receive the standard dose of ribociclib once daily as oral tablets
Más nevek:
  • KISQALI®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy of camizestrant and ribociclib by time to next treatment (TTNT)
Időkeret: Following first dose of study treatment until earliest of subsequent therapy, death and 2 years after first dose of study treatment.

TTNT is defined as time from the date of the first administration of study treatment to the earliest start date of subsequent anti-cancer medication or death.

The primary measure of interest is the TTNT event-free rate at 2 years.
Following first dose of study treatment until earliest of subsequent therapy, death and 2 years after first dose of study treatment.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy of camizestrant and ribociclib by time to discontinuation (TTD)
Időkeret: Following first dose of study treatment until earliest of discontinuation of camizestrant, death and 2 years after first dose of study treatment

TTD is defined as time from the date of the first administration of study treatment to the earliest date of camizestrant treatment discontinuation or death.

The primary measure of interest is the TTD event-free rate at 2 years.
Following first dose of study treatment until earliest of discontinuation of camizestrant, death and 2 years after first dose of study treatment
Efficacy of camizestrant and ribociclib by progression free survival (PFS)
Időkeret: Following first dose of study treatment until earliest of death, disease progression, and 2 years after first dose of study treatment.

PFS is defined as time from first dose of study treatment until progression per RECIST 1.1 as assessed by investigator or death due to any cause.

The primary measures of interest are the PFS event-free rates at 1 and 2 years.
Following first dose of study treatment until earliest of death, disease progression, and 2 years after first dose of study treatment.
CTCAE grade ≥ 3 associated with camizestrant and ribociclib within first 6 months of study treatment
Időkeret: Following first dose of study treatment until 6 months later
Incidence of Grade >=3 CTCAEs associated with Camizestrant and/or Ribo within first 6 months of receiving study treatment.
Following first dose of study treatment until 6 months later

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

ICON plc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8532C00008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD megosztási időkeret

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel