A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer (SERAFA-1)
SERAFA-1: A Single Arm, Open Label, Multicentre, Phase IIIb Study Of Camizestrant Plus Ribociclib in 1st Line Treatment of ER Positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer Patients
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This global, multicenter, Phase IIIb, single-arm study will evaluate the efficacy, safety, and tolerability of camizestrant combined with ribociclib in patients with ER+ HER2- advanced breast cancer who have not previously received systemic therapy for advanced disease.
Approximately 150 participants will be enrolled, and all enrolled participants will receive standard daily oral doses of camizestrant 75 mg and ribociclib 600 mg until treatment discontinuation.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Badalona, Espanja, 08916
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Burgos, Espanja, 9006
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Huelva, Espanja, 21005
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Jaén, Espanja, 23007
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Murcia, Espanja, 30008
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Pontevedra, Espanja, 36312
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Toledo, Espanja, 45007
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheonan-si, Etelä -Korea, 31151
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Keskeytetty
- Research Site
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Hwasun-eup, Etelä -Korea, 58128
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 405-760
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Seongbuk-Gu, Etelä -Korea, 02841
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13520
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 07985
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Songpa-gu, Etelä -Korea, 05505
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Keskeytetty
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24127
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Milan, Italia, 20127
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Konin, Puola, 62-500
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-688
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-302
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-090
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-485
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Przemyśl, Puola, 37-700
- Keskeytetty
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 53-413
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Caen, Ranska, 14000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Nancy, Ranska, 54100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40235
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79110
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Mönchengladbach, Saksa, 41061
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
München, Saksa, 81675
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Paderborn, Saksa, 33098
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Trier, Saksa, 54290
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Velbert, Saksa, 42551
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Liestal, Sveitsi, CH-4410
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Rennaz, Sveitsi, 1847
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 11241
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Al Ain City, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 00000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 505004
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Mohammed Bin Zayed City, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 92510
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Capable of giving signed informed consent.
Female or male, must be ≥ 18 years or as per locally allowed age limit for screening.
Type of Participant and Disease Characteristics
- Histologically or cytologically documented diagnosis of ER+, HER2- BC based on local laboratory results and who are not amenable to resection or radiation therapy with curative intent.
- Previously untreated with any systemic anti-cancer therapy for their locoregionally recurrent or metastatic ER+ disease.
- De novo Stage 4 disease, or recurrence from early CD stage breast cancer after having received standard adjuvant endocrine therapy. Note that at least 12 months must have elapsed since the patient's last dose of adjuvant AI therapy without disease progression on treatment. Note that a 2-week washout period is required after the last dose of tamoxifen prior to randomisation.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Adequate organ and marrow function. Sex and Contraceptive/Barrier Requirements
- For those female or male patients who are not abstinent (in line with their preferred and usual lifestyle choice), and intend to be heterosexually active with a partner:
Female patients must be using highly effective contraceptive measures from the time of screening until 4 weeks after discontinuation of study treatment, and must have a negative serum pregnancy test before first dose of any study treatment if they are of childbearing potential; or must have evidence of nonchild-bearing potential by fulfilling one of the following criteria at screening:
(a) Post-menopausal, defined as women with cessation of regular menses for at least 12 consecutive months with no alternative pathological or physiological cause: (i) Age ≥ 60 years (ii) Age < 60 years with serum estradiol and FSH level within the laboratory's reference range for post-menopausal females (iii) Previous bilateral surgical oophorectomy (iv) Medically confirmed ovarian failure OR (b) Pre/peri-menopausal, ie, not meeting the criteria for being post-menopausal.
(i) Pre-/peri-menopausal women can be enrolled if amenable to be treated with monthly LHRH agonists (goserelin or leuprorelin [also known as leuprolide]). Patients must have concomitant treatment with LHRH agonists (goserelin or leuprorelin [leuprolide]) before or on the same day as the first dose of study treatment - and must be willing to continue on it for the duration of the study.
Non sterilised male partners of a patient who is a woman of childbearing potential must use a male condom plus spermicide (condom alone in countries where spermicides are not approved) throughout this period.
Male participants who intend to be sexually active with a female partner of childbearing potential must be surgically sterile or using an acceptable method of contraception from the time of screening throughout the total duration of the programme and the drug washout period to prevent pregnancy in a partner. Male participants must not donate or bank sperm during this same time period.
Male patients can be enrolled if amenable to be treated with monthly LHRH agonists (goserelin or leuprorelin [also known as leuprolide]) unless the patients have clear orchiectomy medical history. Willingness to use 2 non-hormonal based methods of contraception throughout the study.
Exclusion Criteria:
- Participants who are not clinically indicated for endocrine therapy in combination with the CDK4/6 inhibitor ribociclib.
- No evidence of advanced inoperable disease, or bone only disease with sclerotic/osteoblastic bone lesions only per standard of care imaging.
- Have advanced, symptomatic, visceral spread, that are at risk of life-threatening complications in the short term, and/or pulmonary lymphangitis.
- Persistent treatment-induced non-haematological toxicities (CTCAE Grade > 2).
- Known active infection including tuberculosis HBV and HCV.
- Known to have tested positive for HIV. Participants with HIV may be enrolled if they fulfil the criteria recommended by FDA and ASCO guidelines.
- Any clinically important abnormalities in heart conduction patterns; participants with pacemakers or medically controlled atrial fibrillation are not excluded.
- Ongoing symptomatic hypotension.
- Pregnant or lactating women or patients not willing to use highly effective contraception as defined in the protocol.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Camizestrant and Ribociclib
Patients will receive the standard dose of camizestrant and ribociclib once daily as oral tablets
|
Patients will receive the standard dose of camizestrant once daily as oral tablets
Muut nimet:
Patients will receive the standard dose of ribociclib once daily as oral tablets
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efficacy of camizestrant and ribociclib by time to next treatment (TTNT)
Aikaikkuna: Following first dose of study treatment until earliest of subsequent therapy, death and 2 years after first dose of study treatment.
|
TTNT is defined as time from the date of the first administration of study treatment to the earliest start date of subsequent anti-cancer medication or death. The primary measure of interest is the TTNT event-free rate at 2 years. |
Following first dose of study treatment until earliest of subsequent therapy, death and 2 years after first dose of study treatment.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efficacy of camizestrant and ribociclib by time to discontinuation (TTD)
Aikaikkuna: Following first dose of study treatment until earliest of discontinuation of camizestrant, death and 2 years after first dose of study treatment
|
TTD is defined as time from the date of the first administration of study treatment to the earliest date of camizestrant treatment discontinuation or death. The primary measure of interest is the TTD event-free rate at 2 years. |
Following first dose of study treatment until earliest of discontinuation of camizestrant, death and 2 years after first dose of study treatment
|
|
Efficacy of camizestrant and ribociclib by progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Following first dose of study treatment until earliest of death, disease progression, and 2 years after first dose of study treatment.
|
PFS is defined as time from first dose of study treatment until progression per RECIST 1.1 as assessed by investigator or death due to any cause. The primary measures of interest are the PFS event-free rates at 1 and 2 years. |
Following first dose of study treatment until earliest of death, disease progression, and 2 years after first dose of study treatment.
|
|
CTCAE grade ≥ 3 associated with camizestrant and ribociclib within first 6 months of study treatment
Aikaikkuna: Following first dose of study treatment until 6 months later
|
Incidence of Grade >=3 CTCAEs associated with Camizestrant and/or Ribo within first 6 months of receiving study treatment.
|
Following first dose of study treatment until 6 months later
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8532C00008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .