Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer (SERAFA-1)

9. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

SERAFA-1: A Single Arm, Open Label, Multicentre, Phase IIIb Study Of Camizestrant Plus Ribociclib in 1st Line Treatment of ER Positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer Patients

The purpose of this study is to investigate the efficacy, safety, and tolerability of camizestrant in combination with ribociclib in patients with ER+ HER2- BC who have not received any other systemic treatment for advanced disease. Participants will be treated within the trial until they discontinue the study treatment for any reason.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This global, multicenter, Phase IIIb, single-arm study will evaluate the efficacy, safety, and tolerability of camizestrant combined with ribociclib in patients with ER+ HER2- advanced breast cancer who have not previously received systemic therapy for advanced disease.

Approximately 150 participants will be enrolled, and all enrolled participants will receive standard daily oral doses of camizestrant 75 mg and ribociclib 600 mg until treatment discontinuation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Research Site
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Research Site
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Research Site
      • Caen, Francie, 14000
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Research Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Research Site
      • Nancy, Francie, 54100
        • Research Site
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Research Site
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20127
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Cheonan-si, Jižní Korea, 31151
        • Research Site
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Research Site
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Hwasun-eup, Jižní Korea, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Jižní Korea, 405-760
        • Research Site
      • Seongbuk-Gu, Jižní Korea, 02841
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13520
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 07985
        • Research Site
      • Songpa-gu, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Research Site
      • Düsseldorf, Německo, 40235
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79110
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Německo, 41061
        • Research Site
      • München, Německo, 81675
        • Research Site
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Research Site
      • Trier, Německo, 54290
        • Research Site
      • Velbert, Německo, 42551
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-485
        • Research Site
      • Przemyśl, Polsko, 37-700
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Research Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Research Site
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Research Site
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Research Site
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Research Site
      • Liestal, Švýcarsko, CH-4410
        • Research Site
      • Rennaz, Švýcarsko, 1847
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Capable of giving signed informed consent.

  2. Female or male, must be ≥ 18 years or as per locally allowed age limit for screening.

    Type of Participant and Disease Characteristics

  3. Histologically or cytologically documented diagnosis of ER+, HER2- BC based on local laboratory results and who are not amenable to resection or radiation therapy with curative intent.
  4. Previously untreated with any systemic anti-cancer therapy for their locoregionally recurrent or metastatic ER+ disease.
  5. De novo Stage 4 disease, or recurrence from early CD stage breast cancer after having received standard adjuvant endocrine therapy. Note that at least 12 months must have elapsed since the patient's last dose of adjuvant AI therapy without disease progression on treatment. Note that a 2-week washout period is required after the last dose of tamoxifen prior to randomisation.
  6. ECOG performance status of 0 or 1.
  7. Adequate organ and marrow function. Sex and Contraceptive/Barrier Requirements
  8. For those female or male patients who are not abstinent (in line with their preferred and usual lifestyle choice), and intend to be heterosexually active with a partner:

Female patients must be using highly effective contraceptive measures from the time of screening until 4 weeks after discontinuation of study treatment, and must have a negative serum pregnancy test before first dose of any study treatment if they are of childbearing potential; or must have evidence of nonchild-bearing potential by fulfilling one of the following criteria at screening:

(a) Post-menopausal, defined as women with cessation of regular menses for at least 12 consecutive months with no alternative pathological or physiological cause: (i) Age ≥ 60 years (ii) Age < 60 years with serum estradiol and FSH level within the laboratory's reference range for post-menopausal females (iii) Previous bilateral surgical oophorectomy (iv) Medically confirmed ovarian failure OR (b) Pre/peri-menopausal, ie, not meeting the criteria for being post-menopausal.

(i) Pre-/peri-menopausal women can be enrolled if amenable to be treated with monthly LHRH agonists (goserelin or leuprorelin [also known as leuprolide]). Patients must have concomitant treatment with LHRH agonists (goserelin or leuprorelin [leuprolide]) before or on the same day as the first dose of study treatment - and must be willing to continue on it for the duration of the study.

Non sterilised male partners of a patient who is a woman of childbearing potential must use a male condom plus spermicide (condom alone in countries where spermicides are not approved) throughout this period.

Male participants who intend to be sexually active with a female partner of childbearing potential must be surgically sterile or using an acceptable method of contraception from the time of screening throughout the total duration of the programme and the drug washout period to prevent pregnancy in a partner. Male participants must not donate or bank sperm during this same time period.

Male patients can be enrolled if amenable to be treated with monthly LHRH agonists (goserelin or leuprorelin [also known as leuprolide]) unless the patients have clear orchiectomy medical history. Willingness to use 2 non-hormonal based methods of contraception throughout the study.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who are not clinically indicated for endocrine therapy in combination with the CDK4/6 inhibitor ribociclib.
  2. No evidence of advanced inoperable disease, or bone only disease with sclerotic/osteoblastic bone lesions only per standard of care imaging.
  3. Have advanced, symptomatic, visceral spread, that are at risk of life-threatening complications in the short term, and/or pulmonary lymphangitis.
  4. Persistent treatment-induced non-haematological toxicities (CTCAE Grade > 2).
  5. Known active infection including tuberculosis HBV and HCV.
  6. Known to have tested positive for HIV. Participants with HIV may be enrolled if they fulfil the criteria recommended by FDA and ASCO guidelines.
  7. Any clinically important abnormalities in heart conduction patterns; participants with pacemakers or medically controlled atrial fibrillation are not excluded.
  8. Ongoing symptomatic hypotension.
  9. Pregnant or lactating women or patients not willing to use highly effective contraception as defined in the protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Camizestrant and Ribociclib
Patients will receive the standard dose of camizestrant and ribociclib once daily as oral tablets
Lék: Camizestrant
Patients will receive the standard dose of camizestrant once daily as oral tablets
Ostatní jména:
  • AZD9833
Lék: Ribociclib
Patients will receive the standard dose of ribociclib once daily as oral tablets
Ostatní jména:
  • KISQALI®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy of camizestrant and ribociclib by time to next treatment (TTNT)
Časové okno: Following first dose of study treatment until earliest of subsequent therapy, death and 2 years after first dose of study treatment.

TTNT is defined as time from the date of the first administration of study treatment to the earliest start date of subsequent anti-cancer medication or death.

The primary measure of interest is the TTNT event-free rate at 2 years.
Following first dose of study treatment until earliest of subsequent therapy, death and 2 years after first dose of study treatment.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy of camizestrant and ribociclib by time to discontinuation (TTD)
Časové okno: Following first dose of study treatment until earliest of discontinuation of camizestrant, death and 2 years after first dose of study treatment

TTD is defined as time from the date of the first administration of study treatment to the earliest date of camizestrant treatment discontinuation or death.

The primary measure of interest is the TTD event-free rate at 2 years.
Following first dose of study treatment until earliest of discontinuation of camizestrant, death and 2 years after first dose of study treatment
Efficacy of camizestrant and ribociclib by progression free survival (PFS)
Časové okno: Following first dose of study treatment until earliest of death, disease progression, and 2 years after first dose of study treatment.

PFS is defined as time from first dose of study treatment until progression per RECIST 1.1 as assessed by investigator or death due to any cause.

The primary measures of interest are the PFS event-free rates at 1 and 2 years.
Following first dose of study treatment until earliest of death, disease progression, and 2 years after first dose of study treatment.
CTCAE grade ≥ 3 associated with camizestrant and ribociclib within first 6 months of study treatment
Časové okno: Following first dose of study treatment until 6 months later
Incidence of Grade >=3 CTCAEs associated with Camizestrant and/or Ribo within first 6 months of receiving study treatment.
Following first dose of study treatment until 6 months later

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

ICON plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8532C00008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Camizestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit