Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer (SERAFA-1)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

SERAFA-1: A Single Arm, Open Label, Multicentre, Phase IIIb Study Of Camizestrant Plus Ribociclib in 1st Line Treatment of ER Positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer Patients

The purpose of this study is to investigate the efficacy, safety, and tolerability of camizestrant in combination with ribociclib in patients with ER+ HER2- BC who have not received any other systemic treatment for advanced disease. Participants will be treated within the trial until they discontinue the study treatment for any reason.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This global, multicenter, Phase IIIb, single-arm study will evaluate the efficacy, safety, and tolerability of camizestrant combined with ribociclib in patients with ER+ HER2- advanced breast cancer who have not previously received systemic therapy for advanced disease.

Approximately 150 participants will be enrolled, and all enrolled participants will receive standard daily oral doses of camizestrant 75 mg and ribociclib 600 mg until treatment discontinuation.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Research Site
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Research Site
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Research Site
      • Caen, Francja, 14000
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Research Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Research Site
      • Nancy, Francja, 54100
        • Research Site
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Research Site
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Research Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Research Site
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Research Site
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Research Site
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Cheonan-si, Korea Południowa, 31151
        • Research Site
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Research Site
      • Hwasun-eup, Korea Południowa, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Korea Południowa, 405-760
        • Research Site
      • Seongbuk-Gu, Korea Południowa, 02841
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13520
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 07985
        • Research Site
      • Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Research Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40235
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79110
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41061
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Research Site
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Research Site
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Research Site
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Konin, Polska, 62-500
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-485
        • Research Site
      • Przemyśl, Polska, 37-700
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Research Site
      • Liestal, Szwajcaria, CH-4410
        • Research Site
      • Rennaz, Szwajcaria, 1847
        • Research Site
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20127
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Capable of giving signed informed consent.

  2. Female or male, must be ≥ 18 years or as per locally allowed age limit for screening.

    Type of Participant and Disease Characteristics

  3. Histologically or cytologically documented diagnosis of ER+, HER2- BC based on local laboratory results and who are not amenable to resection or radiation therapy with curative intent.
  4. Previously untreated with any systemic anti-cancer therapy for their locoregionally recurrent or metastatic ER+ disease.
  5. De novo Stage 4 disease, or recurrence from early CD stage breast cancer after having received standard adjuvant endocrine therapy. Note that at least 12 months must have elapsed since the patient's last dose of adjuvant AI therapy without disease progression on treatment. Note that a 2-week washout period is required after the last dose of tamoxifen prior to randomisation.
  6. ECOG performance status of 0 or 1.
  7. Adequate organ and marrow function. Sex and Contraceptive/Barrier Requirements
  8. For those female or male patients who are not abstinent (in line with their preferred and usual lifestyle choice), and intend to be heterosexually active with a partner:

Female patients must be using highly effective contraceptive measures from the time of screening until 4 weeks after discontinuation of study treatment, and must have a negative serum pregnancy test before first dose of any study treatment if they are of childbearing potential; or must have evidence of nonchild-bearing potential by fulfilling one of the following criteria at screening:

(a) Post-menopausal, defined as women with cessation of regular menses for at least 12 consecutive months with no alternative pathological or physiological cause: (i) Age ≥ 60 years (ii) Age < 60 years with serum estradiol and FSH level within the laboratory's reference range for post-menopausal females (iii) Previous bilateral surgical oophorectomy (iv) Medically confirmed ovarian failure OR (b) Pre/peri-menopausal, ie, not meeting the criteria for being post-menopausal.

(i) Pre-/peri-menopausal women can be enrolled if amenable to be treated with monthly LHRH agonists (goserelin or leuprorelin [also known as leuprolide]). Patients must have concomitant treatment with LHRH agonists (goserelin or leuprorelin [leuprolide]) before or on the same day as the first dose of study treatment - and must be willing to continue on it for the duration of the study.

Non sterilised male partners of a patient who is a woman of childbearing potential must use a male condom plus spermicide (condom alone in countries where spermicides are not approved) throughout this period.

Male participants who intend to be sexually active with a female partner of childbearing potential must be surgically sterile or using an acceptable method of contraception from the time of screening throughout the total duration of the programme and the drug washout period to prevent pregnancy in a partner. Male participants must not donate or bank sperm during this same time period.

Male patients can be enrolled if amenable to be treated with monthly LHRH agonists (goserelin or leuprorelin [also known as leuprolide]) unless the patients have clear orchiectomy medical history. Willingness to use 2 non-hormonal based methods of contraception throughout the study.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who are not clinically indicated for endocrine therapy in combination with the CDK4/6 inhibitor ribociclib.
  2. No evidence of advanced inoperable disease, or bone only disease with sclerotic/osteoblastic bone lesions only per standard of care imaging.
  3. Have advanced, symptomatic, visceral spread, that are at risk of life-threatening complications in the short term, and/or pulmonary lymphangitis.
  4. Persistent treatment-induced non-haematological toxicities (CTCAE Grade > 2).
  5. Known active infection including tuberculosis HBV and HCV.
  6. Known to have tested positive for HIV. Participants with HIV may be enrolled if they fulfil the criteria recommended by FDA and ASCO guidelines.
  7. Any clinically important abnormalities in heart conduction patterns; participants with pacemakers or medically controlled atrial fibrillation are not excluded.
  8. Ongoing symptomatic hypotension.
  9. Pregnant or lactating women or patients not willing to use highly effective contraception as defined in the protocol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Camizestrant and Ribociclib
Patients will receive the standard dose of camizestrant and ribociclib once daily as oral tablets
Lek: Camizestrant
Patients will receive the standard dose of camizestrant once daily as oral tablets
Inne nazwy:
  • AZD9833
Lek: Ribociclib
Patients will receive the standard dose of ribociclib once daily as oral tablets
Inne nazwy:
  • KISQALI®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy of camizestrant and ribociclib by time to next treatment (TTNT)
Ramy czasowe: Following first dose of study treatment until earliest of subsequent therapy, death and 2 years after first dose of study treatment.

TTNT is defined as time from the date of the first administration of study treatment to the earliest start date of subsequent anti-cancer medication or death.

The primary measure of interest is the TTNT event-free rate at 2 years.
Following first dose of study treatment until earliest of subsequent therapy, death and 2 years after first dose of study treatment.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy of camizestrant and ribociclib by time to discontinuation (TTD)
Ramy czasowe: Following first dose of study treatment until earliest of discontinuation of camizestrant, death and 2 years after first dose of study treatment

TTD is defined as time from the date of the first administration of study treatment to the earliest date of camizestrant treatment discontinuation or death.

The primary measure of interest is the TTD event-free rate at 2 years.
Following first dose of study treatment until earliest of discontinuation of camizestrant, death and 2 years after first dose of study treatment
Efficacy of camizestrant and ribociclib by progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: Following first dose of study treatment until earliest of death, disease progression, and 2 years after first dose of study treatment.

PFS is defined as time from first dose of study treatment until progression per RECIST 1.1 as assessed by investigator or death due to any cause.

The primary measures of interest are the PFS event-free rates at 1 and 2 years.
Following first dose of study treatment until earliest of death, disease progression, and 2 years after first dose of study treatment.
CTCAE grade ≥ 3 associated with camizestrant and ribociclib within first 6 months of study treatment
Ramy czasowe: Following first dose of study treatment until 6 months later
Incidence of Grade >=3 CTCAEs associated with Camizestrant and/or Ribo within first 6 months of receiving study treatment.
Following first dose of study treatment until 6 months later

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

ICON plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8532C00008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Camizestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj