Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer (SERAFA-1)

4 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

SERAFA-1: A Single Arm, Open Label, Multicentre, Phase IIIb Study Of Camizestrant Plus Ribociclib in 1st Line Treatment of ER Positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer Patients

The purpose of this study is to investigate the efficacy, safety, and tolerability of camizestrant in combination with ribociclib in patients with ER+ HER2- BC who have not received any other systemic treatment for advanced disease. Participants will be treated within the trial until they discontinue the study treatment for any reason.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This global, multicenter, Phase IIIb, single-arm study will evaluate the efficacy, safety, and tolerability of camizestrant combined with ribociclib in patients with ER+ HER2- advanced breast cancer who have not previously received systemic therapy for advanced disease.

Approximately 150 participants will be enrolled, and all enrolled participants will receive standard daily oral doses of camizestrant 75 mg and ribociclib 600 mg until treatment discontinuation.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Düsseldorf, Германия, 40235
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79110
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Германия, 41061
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • München, Германия, 81675
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Paderborn, Германия, 33098
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Trier, Германия, 54290
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Velbert, Германия, 42551
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06080
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Burgos, Испания, 9006
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Испания, 20014
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Huelva, Испания, 21005
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Jaén, Испания, 23007
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Murcia, Испания, 30008
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pontevedra, Испания, 36312
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Toledo, Испания, 45007
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20127
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 11241
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Al Ain City, Объединенные Арабские Эмираты, 00000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 505004
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mohammed Bin Zayed City, Объединенные Арабские Эмираты, 92510
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Konin, Польша, 62-500
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-688
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-485
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Przemyśl, Польша, 37-700
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Caen, Франция, 14000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nancy, Франция, 54100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Liestal, Швейцария, CH-4410
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Rennaz, Швейцария, 1847
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Cheonan-si, Южная Корея, 31151
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Daegu, Южная Корея, 42415
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hwasun-eup, Южная Корея, 58128
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Incheon, Южная Корея, 405-760
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seongbuk-Gu, Южная Корея, 02841
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13520
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 3722
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 07985
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Songpa-gu, Южная Корея, 05505
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Приостановленный
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Capable of giving signed informed consent.

  2. Female or male, must be ≥ 18 years or as per locally allowed age limit for screening.

    Type of Participant and Disease Characteristics

  3. Histologically or cytologically documented diagnosis of ER+, HER2- BC based on local laboratory results and who are not amenable to resection or radiation therapy with curative intent.
  4. Previously untreated with any systemic anti-cancer therapy for their locoregionally recurrent or metastatic ER+ disease.
  5. De novo Stage 4 disease, or recurrence from early CD stage breast cancer after having received standard adjuvant endocrine therapy. Note that at least 12 months must have elapsed since the patient's last dose of adjuvant AI therapy without disease progression on treatment. Note that a 2-week washout period is required after the last dose of tamoxifen prior to randomisation.
  6. ECOG performance status of 0 or 1.
  7. Adequate organ and marrow function. Sex and Contraceptive/Barrier Requirements
  8. For those female or male patients who are not abstinent (in line with their preferred and usual lifestyle choice), and intend to be heterosexually active with a partner:

Female patients must be using highly effective contraceptive measures from the time of screening until 4 weeks after discontinuation of study treatment, and must have a negative serum pregnancy test before first dose of any study treatment if they are of childbearing potential; or must have evidence of nonchild-bearing potential by fulfilling one of the following criteria at screening:

(a) Post-menopausal, defined as women with cessation of regular menses for at least 12 consecutive months with no alternative pathological or physiological cause: (i) Age ≥ 60 years (ii) Age < 60 years with serum estradiol and FSH level within the laboratory's reference range for post-menopausal females (iii) Previous bilateral surgical oophorectomy (iv) Medically confirmed ovarian failure OR (b) Pre/peri-menopausal, ie, not meeting the criteria for being post-menopausal.

(i) Pre-/peri-menopausal women can be enrolled if amenable to be treated with monthly LHRH agonists (goserelin or leuprorelin [also known as leuprolide]). Patients must have concomitant treatment with LHRH agonists (goserelin or leuprorelin [leuprolide]) before or on the same day as the first dose of study treatment - and must be willing to continue on it for the duration of the study.

Non sterilised male partners of a patient who is a woman of childbearing potential must use a male condom plus spermicide (condom alone in countries where spermicides are not approved) throughout this period.

Male participants who intend to be sexually active with a female partner of childbearing potential must be surgically sterile or using an acceptable method of contraception from the time of screening throughout the total duration of the programme and the drug washout period to prevent pregnancy in a partner. Male participants must not donate or bank sperm during this same time period.

Male patients can be enrolled if amenable to be treated with monthly LHRH agonists (goserelin or leuprorelin [also known as leuprolide]) unless the patients have clear orchiectomy medical history. Willingness to use 2 non-hormonal based methods of contraception throughout the study.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who are not clinically indicated for endocrine therapy in combination with the CDK4/6 inhibitor ribociclib.
  2. No evidence of advanced inoperable disease, or bone only disease with sclerotic/osteoblastic bone lesions only per standard of care imaging.
  3. Have advanced, symptomatic, visceral spread, that are at risk of life-threatening complications in the short term, and/or pulmonary lymphangitis.
  4. Persistent treatment-induced non-haematological toxicities (CTCAE Grade > 2).
  5. Known active infection including tuberculosis HBV and HCV.
  6. Known to have tested positive for HIV. Participants with HIV may be enrolled if they fulfil the criteria recommended by FDA and ASCO guidelines.
  7. Any clinically important abnormalities in heart conduction patterns; participants with pacemakers or medically controlled atrial fibrillation are not excluded.
  8. Ongoing symptomatic hypotension.
  9. Pregnant or lactating women or patients not willing to use highly effective contraception as defined in the protocol.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Camizestrant and Ribociclib
Patients will receive the standard dose of camizestrant and ribociclib once daily as oral tablets
Лекарство: Camizestrant
Patients will receive the standard dose of camizestrant once daily as oral tablets
Другие имена:
  • AZD9833
Лекарство: Ribociclib
Patients will receive the standard dose of ribociclib once daily as oral tablets
Другие имена:
  • КИСКАЛИ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy of camizestrant and ribociclib by time to next treatment (TTNT)
Временное ограничение: Following first dose of study treatment until earliest of subsequent therapy, death and 2 years after first dose of study treatment.

TTNT is defined as time from the date of the first administration of study treatment to the earliest start date of subsequent anti-cancer medication or death.

The primary measure of interest is the TTNT event-free rate at 2 years.
Following first dose of study treatment until earliest of subsequent therapy, death and 2 years after first dose of study treatment.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy of camizestrant and ribociclib by time to discontinuation (TTD)
Временное ограничение: Following first dose of study treatment until earliest of discontinuation of camizestrant, death and 2 years after first dose of study treatment

TTD is defined as time from the date of the first administration of study treatment to the earliest date of camizestrant treatment discontinuation or death.

The primary measure of interest is the TTD event-free rate at 2 years.
Following first dose of study treatment until earliest of discontinuation of camizestrant, death and 2 years after first dose of study treatment
Efficacy of camizestrant and ribociclib by progression free survival (PFS)
Временное ограничение: Following first dose of study treatment until earliest of death, disease progression, and 2 years after first dose of study treatment.

PFS is defined as time from first dose of study treatment until progression per RECIST 1.1 as assessed by investigator or death due to any cause.

The primary measures of interest are the PFS event-free rates at 1 and 2 years.
Following first dose of study treatment until earliest of death, disease progression, and 2 years after first dose of study treatment.
CTCAE grade ≥ 3 associated with camizestrant and ribociclib within first 6 months of study treatment
Временное ограничение: Following first dose of study treatment until 6 months later
Incidence of Grade >=3 CTCAEs associated with Camizestrant and/or Ribo within first 6 months of receiving study treatment.
Following first dose of study treatment until 6 months later

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

ICON plc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8532C00008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться