Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extended Validation of Donor-derived Cell-free DNA in Kidney Transplant Recipients (VALiDATE)

3 september 2026 bijgewerkt door: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Multinational Study to Evaluate the Performance of Donor-derived Cell-free DNA in Detecting Kidney Allograft Rejection Across Context of Use, Populations, and Injury Phenotypes

This is a multinational, multi-center, observational cohort study.

Kidney allograft rejection is poorly detected by standard-of-care biomarkers. Although dd-cfDNA has been associated with improved rejection detection when added to standard-of-care biomarkers and clinical parameters, little is known about its performance across Banff 2022 rejection phenotypes and injury patterns, in various clinical scenarios and populations, and when measured repeatedly over time.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allograft rejection remains a leading cause of kidney transplant failure, and standard-of-care monitoring detects it late.

Recently, combining dd-cfDNA with functional, immunological and clinical parameters has been shown to improve rejection detection under the Banff 2019 framework. However, the Banff 2022 revision formally recognized microvascular inflammation without DSA or C4d (MVI, DSA-negative, C4d-negative) and probable antibody-mediated rejection as distinct rejection phenotypes, raising the question of whether dd-cfDNA can help detecting these phenotypes. Its performance also remains unclear across the broader spectrum of Banff rejection phenotypes and injury patterns, when the complete diagnostic workup is unavailable, in the early post-transplant period, in specific populations, and when measured repeatedly over time.

The investigators therefore aim to evaluate the association between dd-cfDNA and Banff rejection phenotypes and its added diagnostic value to detect them, across the clinical situations in which the biomarker is used.

The study has three objectives:

  • To assess the association between dd-cfDNA and Banff 2022 rejection phenotypes and injury patterns, including antibody-mediated, T cell-mediated and mixed rejection, borderline changes, probable antibody-mediated rejection and MVI, DSA-negative, C4d-negative, together with its relationship to the severity of the underlying lesions, with particular attention to microvascular inflammation.
  • To assess the diagnostic value of dd-cfDNA, alone and within the integrative dd-cfDNA model, for the detection of biopsy-proven rejection as defined by the Banff 2022 classification, and beyond standard-of-care monitoring.
  • To assess whether this performance is maintained across clinical scenarios and populations, including incomplete diagnostic workup, the first month post-transplant, delayed graft function, and specific subpopulations.

Secondarily, the investigators aim to assess whether serial dd-cfDNA improves the detection of rejection, and its prognostic value for death-censored allograft failure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven, Leuven, Belgium
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Nephrology Division, Hospital do Rim, Fundação Osvaldo Ramos, Federal University of São Paulo, São Paulo, Brazil
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Department of Nephrology and Internal Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Department of Nephrology and Dialysis, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Université Paris Cité, Paris, France
      • Paris, Frankrijk
        • 11- Pediatric Nephrology Department, Robert-Debré Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Paris, France
      • Paris, Frankrijk
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris;
      • Toulouse, Frankrijk
        • Department of Nephrology-Dialysis-Transplantation, CHU de Toulouse, Toulouse, France
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Translational Nephrology and Kidney Transplant Research Laboratory, Vall d'Hebron Research Institute (VHIR), Barcelona, Spain
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Department of Pediatrics, Comprehensive Transplant Center, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California, USA.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, David Geffen School of Medicine at UCLA, Los Angeles, CA, USA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Department of Nephrology, Tampa General Hospital, Tampa, FL, USA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Division of Pediatric Nephrology, Emory University School of Medicine, Atlanta, GA, USA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO, USA
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Division of Pediatric Nephrology, Washington University School of Medicine and St. Louis Children's Hospital, St. Louis, MO, USA
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Division of Nephrology, Weill Cornell Medical College, NewYork-Presbyterian Hospital, New York, NY, USA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic, 2050 East 96th Street, Cleveland, OH
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8856
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, Texas, USA
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Transplant Services, Intermountain Medical Center, Murray, UT, USA
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, University of Utah Health, Salt Lake City, UT, USA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Division of Nephrology, Virginia Commonwealth University, Richmond, VA, USA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison, WI, USA.
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Service de Néphrologie, Département de Médecine, Hôpitaux Universitaires de Genève, Geneva, Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kidney transplant recipients of all age and sexes with at least one kidney biopsy performed concurrently with dd-cfDNA measurement.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Recipients transplanted from a deceased or living donor
  • Kidney allograft biopsy concomitantly with dd-cfDNA measurement
  • Written informed consent at the time of transplantation for inclusion the center database

Exclusion Criteria:

  • Combined organ transplantation
  • Pregnant women
  • Grafts from monozygotic twins
  • Recipient of a bone marrow transplant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
French Cohort
Necker and Saint Louis Hospitals Kidney Transplant Recipients Cohorts
Diagnostische toets: Donor-derived cell-free DNA
Cell-free DNA (cfDNA) is fragmented extracellular DNA released in the bloodstream from cells undergoing apoptosis or necrosis. In transplantation, donor-derived cfDNA (dd-cfDNA) is detected in the blood of kidney recipients and has been proposed as a noninvasive biomarker to detect rejection.
External Validation Cohort
Multinational cohort comprising transplant centers across Europe, North America, South America and Asia (see involved transplant centres in contacts and locations).
Diagnostische toets: Donor-derived cell-free DNA
Cell-free DNA (cfDNA) is fragmented extracellular DNA released in the bloodstream from cells undergoing apoptosis or necrosis. In transplantation, donor-derived cfDNA (dd-cfDNA) is detected in the blood of kidney recipients and has been proposed as a noninvasive biomarker to detect rejection.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allograft active injury
Tijdsspanne: Periprocedural (At time of biopsy)
Antibody-mediated rejection (active or chronic active) T cell-mediated rejection (active or chronic active) Mixed rejection Microvascular Inflammation, DSA-negative, C4d-negative Probable AMR
Periprocedural (At time of biopsy)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allograft loss
Tijdsspanne: Rate of participants reaching graft loss between transplantation and last follow up (up to 10 years post-transplant)
Return to dialysis or re-transplantation
Rate of participants reaching graft loss between transplantation and last follow up (up to 10 years post-transplant)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation pour la Recherche Médicale
Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)
Université Paris Cité

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VALIDATE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren