Extended Validation of Donor-derived Cell-free DNA in Kidney Transplant Recipients (VALiDATE)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Multinational Study to Evaluate the Performance of Donor-derived Cell-free DNA in Detecting Kidney Allograft Rejection Across Context of Use, Populations, and Injury Phenotypes
This is a multinational, multi-center, observational cohort study.
Kidney allograft rejection is poorly detected by standard-of-care biomarkers. Although dd-cfDNA has been associated with improved rejection detection when added to standard-of-care biomarkers and clinical parameters, little is known about its performance across Banff 2022 rejection phenotypes and injury patterns, in various clinical scenarios and populations, and when measured repeatedly over time.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Allograft rejection remains a leading cause of kidney transplant failure, and standard-of-care monitoring detects it late.
Recently, combining dd-cfDNA with functional, immunological and clinical parameters has been shown to improve rejection detection under the Banff 2019 framework. However, the Banff 2022 revision formally recognized microvascular inflammation without DSA or C4d (MVI, DSA-negative, C4d-negative) and probable antibody-mediated rejection as distinct rejection phenotypes, raising the question of whether dd-cfDNA can help detecting these phenotypes. Its performance also remains unclear across the broader spectrum of Banff rejection phenotypes and injury patterns, when the complete diagnostic workup is unavailable, in the early post-transplant period, in specific populations, and when measured repeatedly over time.
The investigators therefore aim to evaluate the association between dd-cfDNA and Banff rejection phenotypes and its added diagnostic value to detect them, across the clinical situations in which the biomarker is used.
The study has three objectives:
- To assess the association between dd-cfDNA and Banff 2022 rejection phenotypes and injury patterns, including antibody-mediated, T cell-mediated and mixed rejection, borderline changes, probable antibody-mediated rejection and MVI, DSA-negative, C4d-negative, together with its relationship to the severity of the underlying lesions, with particular attention to microvascular inflammation.
- To assess the diagnostic value of dd-cfDNA, alone and within the integrative dd-cfDNA model, for the detection of biopsy-proven rejection as defined by the Banff 2022 classification, and beyond standard-of-care monitoring.
- To assess whether this performance is maintained across clinical scenarios and populations, including incomplete diagnostic workup, the first month post-transplant, delayed graft function, and specific subpopulations.
Secondarily, the investigators aim to assess whether serial dd-cfDNA improves the detection of rejection, and its prognostic value for death-censored allograft failure.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Department of Nephrology and Internal Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin Berlin
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São Paulo, Brasil
- Nephrology Division, Hospital do Rim, Fundação Osvaldo Ramos, Federal University of São Paulo, São Paulo, Brazil
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Leuven, Bélgica
- Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven, Leuven, Belgium
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Seoul, Coréia do Sul
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea
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Barcelona, Espanha
- Translational Nephrology and Kidney Transplant Research Laboratory, Vall d'Hebron Research Institute (VHIR), Barcelona, Spain
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Department of Pediatrics, Comprehensive Transplant Center, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California, USA.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Division of Nephrology, Department of Medicine, David Geffen School of Medicine at UCLA, Los Angeles, CA, USA
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Department of Nephrology, Tampa General Hospital, Tampa, FL, USA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Division of Pediatric Nephrology, Emory University School of Medicine, Atlanta, GA, USA
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Division of Nephrology, Department of Medicine, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO, USA
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Division of Pediatric Nephrology, Washington University School of Medicine and St. Louis Children's Hospital, St. Louis, MO, USA
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Division of Nephrology, Weill Cornell Medical College, NewYork-Presbyterian Hospital, New York, NY, USA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Cleveland Clinic, 2050 East 96th Street, Cleveland, OH
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8856
- Department of Medicine, Division of Nephrology, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, Texas, USA
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Transplant Services, Intermountain Medical Center, Murray, UT, USA
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Division of Nephrology, Department of Medicine, University of Utah Health, Salt Lake City, UT, USA
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Division of Nephrology, Virginia Commonwealth University, Richmond, VA, USA
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Department of Medicine, Division of Nephrology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison, WI, USA.
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Paris, França
- Hopital Necker
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Paris, França, 75015
- Department of Nephrology and Dialysis, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Université Paris Cité, Paris, France
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Paris, França
- 11- Pediatric Nephrology Department, Robert-Debré Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Paris, France
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Paris, França
- Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris;
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Toulouse, França
- Department of Nephrology-Dialysis-Transplantation, CHU de Toulouse, Toulouse, France
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Geneva, Suíça, 1205
- Service de Néphrologie, Département de Médecine, Hôpitaux Universitaires de Genève, Geneva, Switzerland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Kidney transplant recipients of all age and sexes with at least one kidney biopsy performed concurrently with dd-cfDNA measurement.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Recipients transplanted from a deceased or living donor
- Kidney allograft biopsy concomitantly with dd-cfDNA measurement
- Written informed consent at the time of transplantation for inclusion the center database
Exclusion Criteria:
- Combined organ transplantation
- Pregnant women
- Grafts from monozygotic twins
- Recipient of a bone marrow transplant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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French Cohort
Necker and Saint Louis Hospitals Kidney Transplant Recipients Cohorts
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Cell-free DNA (cfDNA) is fragmented extracellular DNA released in the bloodstream from cells undergoing apoptosis or necrosis.
In transplantation, donor-derived cfDNA (dd-cfDNA) is detected in the blood of kidney recipients and has been proposed as a noninvasive biomarker to detect rejection.
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External Validation Cohort
Multinational cohort comprising transplant centers across Europe, North America, South America and Asia (see involved transplant centres in contacts and locations).
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Cell-free DNA (cfDNA) is fragmented extracellular DNA released in the bloodstream from cells undergoing apoptosis or necrosis.
In transplantation, donor-derived cfDNA (dd-cfDNA) is detected in the blood of kidney recipients and has been proposed as a noninvasive biomarker to detect rejection.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Allograft active injury
Prazo: Periprocedural (At time of biopsy)
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Antibody-mediated rejection (active or chronic active) T cell-mediated rejection (active or chronic active) Mixed rejection Microvascular Inflammation, DSA-negative, C4d-negative Probable AMR
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Periprocedural (At time of biopsy)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Allograft loss
Prazo: Rate of participants reaching graft loss between transplantation and last follow up (up to 10 years post-transplant)
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Return to dialysis or re-transplantation
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Rate of participants reaching graft loss between transplantation and last follow up (up to 10 years post-transplant)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VALIDATE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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