Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Extended Validation of Donor-derived Cell-free DNA in Kidney Transplant Recipients (VALiDATE)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Multinational Study to Evaluate the Performance of Donor-derived Cell-free DNA in Detecting Kidney Allograft Rejection Across Context of Use, Populations, and Injury Phenotypes

This is a multinational, multi-center, observational cohort study.

Kidney allograft rejection is poorly detected by standard-of-care biomarkers. Although dd-cfDNA has been associated with improved rejection detection when added to standard-of-care biomarkers and clinical parameters, little is known about its performance across Banff 2022 rejection phenotypes and injury patterns, in various clinical scenarios and populations, and when measured repeatedly over time.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allograft rejection remains a leading cause of kidney transplant failure, and standard-of-care monitoring detects it late.

Recently, combining dd-cfDNA with functional, immunological and clinical parameters has been shown to improve rejection detection under the Banff 2019 framework. However, the Banff 2022 revision formally recognized microvascular inflammation without DSA or C4d (MVI, DSA-negative, C4d-negative) and probable antibody-mediated rejection as distinct rejection phenotypes, raising the question of whether dd-cfDNA can help detecting these phenotypes. Its performance also remains unclear across the broader spectrum of Banff rejection phenotypes and injury patterns, when the complete diagnostic workup is unavailable, in the early post-transplant period, in specific populations, and when measured repeatedly over time.

The investigators therefore aim to evaluate the association between dd-cfDNA and Banff rejection phenotypes and its added diagnostic value to detect them, across the clinical situations in which the biomarker is used.

The study has three objectives:

  • To assess the association between dd-cfDNA and Banff 2022 rejection phenotypes and injury patterns, including antibody-mediated, T cell-mediated and mixed rejection, borderline changes, probable antibody-mediated rejection and MVI, DSA-negative, C4d-negative, together with its relationship to the severity of the underlying lesions, with particular attention to microvascular inflammation.
  • To assess the diagnostic value of dd-cfDNA, alone and within the integrative dd-cfDNA model, for the detection of biopsy-proven rejection as defined by the Banff 2022 classification, and beyond standard-of-care monitoring.
  • To assess whether this performance is maintained across clinical scenarios and populations, including incomplete diagnostic workup, the first month post-transplant, delayed graft function, and specific subpopulations.

Secondarily, the investigators aim to assess whether serial dd-cfDNA improves the detection of rejection, and its prognostic value for death-censored allograft failure.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven, Leuven, Belgium
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Nephrology Division, Hospital do Rim, Fundação Osvaldo Ramos, Federal University of São Paulo, São Paulo, Brazil
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hopital Necker
      • Paris, Francja, 75015
        • Department of Nephrology and Dialysis, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Université Paris Cité, Paris, France
      • Paris, Francja
        • 11- Pediatric Nephrology Department, Robert-Debré Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Paris, France
      • Paris, Francja
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris;
      • Toulouse, Francja
        • Department of Nephrology-Dialysis-Transplantation, CHU de Toulouse, Toulouse, France
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Translational Nephrology and Kidney Transplant Research Laboratory, Vall d'Hebron Research Institute (VHIR), Barcelona, Spain
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Department of Nephrology and Internal Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Department of Pediatrics, Comprehensive Transplant Center, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California, USA.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, David Geffen School of Medicine at UCLA, Los Angeles, CA, USA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Department of Nephrology, Tampa General Hospital, Tampa, FL, USA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Division of Pediatric Nephrology, Emory University School of Medicine, Atlanta, GA, USA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO, USA
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Division of Pediatric Nephrology, Washington University School of Medicine and St. Louis Children's Hospital, St. Louis, MO, USA
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Division of Nephrology, Weill Cornell Medical College, NewYork-Presbyterian Hospital, New York, NY, USA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Cleveland Clinic, 2050 East 96th Street, Cleveland, OH
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8856
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, Texas, USA
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Transplant Services, Intermountain Medical Center, Murray, UT, USA
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, University of Utah Health, Salt Lake City, UT, USA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Division of Nephrology, Virginia Commonwealth University, Richmond, VA, USA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison, WI, USA.
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Service de Néphrologie, Département de Médecine, Hôpitaux Universitaires de Genève, Geneva, Switzerland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kidney transplant recipients of all age and sexes with at least one kidney biopsy performed concurrently with dd-cfDNA measurement.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Recipients transplanted from a deceased or living donor
  • Kidney allograft biopsy concomitantly with dd-cfDNA measurement
  • Written informed consent at the time of transplantation for inclusion the center database

Exclusion Criteria:

  • Combined organ transplantation
  • Pregnant women
  • Grafts from monozygotic twins
  • Recipient of a bone marrow transplant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
French Cohort
Necker and Saint Louis Hospitals Kidney Transplant Recipients Cohorts
Test diagnostyczny: Donor-derived cell-free DNA
Cell-free DNA (cfDNA) is fragmented extracellular DNA released in the bloodstream from cells undergoing apoptosis or necrosis. In transplantation, donor-derived cfDNA (dd-cfDNA) is detected in the blood of kidney recipients and has been proposed as a noninvasive biomarker to detect rejection.
External Validation Cohort
Multinational cohort comprising transplant centers across Europe, North America, South America and Asia (see involved transplant centres in contacts and locations).
Test diagnostyczny: Donor-derived cell-free DNA
Cell-free DNA (cfDNA) is fragmented extracellular DNA released in the bloodstream from cells undergoing apoptosis or necrosis. In transplantation, donor-derived cfDNA (dd-cfDNA) is detected in the blood of kidney recipients and has been proposed as a noninvasive biomarker to detect rejection.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Allograft active injury
Ramy czasowe: Periprocedural (At time of biopsy)
Antibody-mediated rejection (active or chronic active) T cell-mediated rejection (active or chronic active) Mixed rejection Microvascular Inflammation, DSA-negative, C4d-negative Probable AMR
Periprocedural (At time of biopsy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Allograft loss
Ramy czasowe: Rate of participants reaching graft loss between transplantation and last follow up (up to 10 years post-transplant)
Return to dialysis or re-transplantation
Rate of participants reaching graft loss between transplantation and last follow up (up to 10 years post-transplant)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation pour la Recherche Médicale
Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)
Université Paris Cité

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VALIDATE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj