Extended Validation of Donor-derived Cell-free DNA in Kidney Transplant Recipients (VALiDATE)
3 сентября 2026 г. обновлено: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Multinational Study to Evaluate the Performance of Donor-derived Cell-free DNA in Detecting Kidney Allograft Rejection Across Context of Use, Populations, and Injury Phenotypes
This is a multinational, multi-center, observational cohort study.
Kidney allograft rejection is poorly detected by standard-of-care biomarkers. Although dd-cfDNA has been associated with improved rejection detection when added to standard-of-care biomarkers and clinical parameters, little is known about its performance across Banff 2022 rejection phenotypes and injury patterns, in various clinical scenarios and populations, and when measured repeatedly over time.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Allograft rejection remains a leading cause of kidney transplant failure, and standard-of-care monitoring detects it late.
Recently, combining dd-cfDNA with functional, immunological and clinical parameters has been shown to improve rejection detection under the Banff 2019 framework. However, the Banff 2022 revision formally recognized microvascular inflammation without DSA or C4d (MVI, DSA-negative, C4d-negative) and probable antibody-mediated rejection as distinct rejection phenotypes, raising the question of whether dd-cfDNA can help detecting these phenotypes. Its performance also remains unclear across the broader spectrum of Banff rejection phenotypes and injury patterns, when the complete diagnostic workup is unavailable, in the early post-transplant period, in specific populations, and when measured repeatedly over time.
The investigators therefore aim to evaluate the association between dd-cfDNA and Banff rejection phenotypes and its added diagnostic value to detect them, across the clinical situations in which the biomarker is used.
The study has three objectives:
- To assess the association between dd-cfDNA and Banff 2022 rejection phenotypes and injury patterns, including antibody-mediated, T cell-mediated and mixed rejection, borderline changes, probable antibody-mediated rejection and MVI, DSA-negative, C4d-negative, together with its relationship to the severity of the underlying lesions, with particular attention to microvascular inflammation.
- To assess the diagnostic value of dd-cfDNA, alone and within the integrative dd-cfDNA model, for the detection of biopsy-proven rejection as defined by the Banff 2022 classification, and beyond standard-of-care monitoring.
- To assess whether this performance is maintained across clinical scenarios and populations, including incomplete diagnostic workup, the first month post-transplant, delayed graft function, and specific subpopulations.
Secondarily, the investigators aim to assess whether serial dd-cfDNA improves the detection of rejection, and its prognostic value for death-censored allograft failure.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven, Leuven, Belgium
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Nephrology Division, Hospital do Rim, Fundação Osvaldo Ramos, Federal University of São Paulo, São Paulo, Brazil
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Department of Nephrology and Internal Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Translational Nephrology and Kidney Transplant Research Laboratory, Vall d'Hebron Research Institute (VHIR), Barcelona, Spain
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Department of Pediatrics, Comprehensive Transplant Center, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California, USA.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Division of Nephrology, Department of Medicine, David Geffen School of Medicine at UCLA, Los Angeles, CA, USA
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Department of Nephrology, Tampa General Hospital, Tampa, FL, USA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Division of Pediatric Nephrology, Emory University School of Medicine, Atlanta, GA, USA
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Division of Nephrology, Department of Medicine, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO, USA
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Division of Pediatric Nephrology, Washington University School of Medicine and St. Louis Children's Hospital, St. Louis, MO, USA
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Division of Nephrology, Weill Cornell Medical College, NewYork-Presbyterian Hospital, New York, NY, USA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
- Cleveland Clinic, 2050 East 96th Street, Cleveland, OH
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8856
- Department of Medicine, Division of Nephrology, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, Texas, USA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Transplant Services, Intermountain Medical Center, Murray, UT, USA
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Division of Nephrology, Department of Medicine, University of Utah Health, Salt Lake City, UT, USA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Division of Nephrology, Virginia Commonwealth University, Richmond, VA, USA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Department of Medicine, Division of Nephrology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison, WI, USA.
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Hopital Necker
-
Paris, Франция, 75015
- Department of Nephrology and Dialysis, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Université Paris Cité, Paris, France
-
Paris, Франция
- 11- Pediatric Nephrology Department, Robert-Debré Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Paris, France
-
Paris, Франция
- Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris;
-
Toulouse, Франция
- Department of Nephrology-Dialysis-Transplantation, CHU de Toulouse, Toulouse, France
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Service de Néphrologie, Département de Médecine, Hôpitaux Universitaires de Genève, Geneva, Switzerland
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Kidney transplant recipients of all age and sexes with at least one kidney biopsy performed concurrently with dd-cfDNA measurement.
Описание
Inclusion Criteria:
- Recipients transplanted from a deceased or living donor
- Kidney allograft biopsy concomitantly with dd-cfDNA measurement
- Written informed consent at the time of transplantation for inclusion the center database
Exclusion Criteria:
- Combined organ transplantation
- Pregnant women
- Grafts from monozygotic twins
- Recipient of a bone marrow transplant
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
French Cohort
Necker and Saint Louis Hospitals Kidney Transplant Recipients Cohorts
|
Cell-free DNA (cfDNA) is fragmented extracellular DNA released in the bloodstream from cells undergoing apoptosis or necrosis.
In transplantation, donor-derived cfDNA (dd-cfDNA) is detected in the blood of kidney recipients and has been proposed as a noninvasive biomarker to detect rejection.
|
|
External Validation Cohort
Multinational cohort comprising transplant centers across Europe, North America, South America and Asia (see involved transplant centres in contacts and locations).
|
Cell-free DNA (cfDNA) is fragmented extracellular DNA released in the bloodstream from cells undergoing apoptosis or necrosis.
In transplantation, donor-derived cfDNA (dd-cfDNA) is detected in the blood of kidney recipients and has been proposed as a noninvasive biomarker to detect rejection.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Allograft active injury
Временное ограничение: Periprocedural (At time of biopsy)
|
Antibody-mediated rejection (active or chronic active) T cell-mediated rejection (active or chronic active) Mixed rejection Microvascular Inflammation, DSA-negative, C4d-negative Probable AMR
|
Periprocedural (At time of biopsy)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Allograft loss
Временное ограничение: Rate of participants reaching graft loss between transplantation and last follow up (up to 10 years post-transplant)
|
Return to dialysis or re-transplantation
|
Rate of participants reaching graft loss between transplantation and last follow up (up to 10 years post-transplant)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VALIDATE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .