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Extended Validation of Donor-derived Cell-free DNA in Kidney Transplant Recipients (VALiDATE)

3 settembre 2026 aggiornato da: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Multinational Study to Evaluate the Performance of Donor-derived Cell-free DNA in Detecting Kidney Allograft Rejection Across Context of Use, Populations, and Injury Phenotypes

This is a multinational, multi-center, observational cohort study.

Kidney allograft rejection is poorly detected by standard-of-care biomarkers. Although dd-cfDNA has been associated with improved rejection detection when added to standard-of-care biomarkers and clinical parameters, little is known about its performance across Banff 2022 rejection phenotypes and injury patterns, in various clinical scenarios and populations, and when measured repeatedly over time.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allograft rejection remains a leading cause of kidney transplant failure, and standard-of-care monitoring detects it late.

Recently, combining dd-cfDNA with functional, immunological and clinical parameters has been shown to improve rejection detection under the Banff 2019 framework. However, the Banff 2022 revision formally recognized microvascular inflammation without DSA or C4d (MVI, DSA-negative, C4d-negative) and probable antibody-mediated rejection as distinct rejection phenotypes, raising the question of whether dd-cfDNA can help detecting these phenotypes. Its performance also remains unclear across the broader spectrum of Banff rejection phenotypes and injury patterns, when the complete diagnostic workup is unavailable, in the early post-transplant period, in specific populations, and when measured repeatedly over time.

The investigators therefore aim to evaluate the association between dd-cfDNA and Banff rejection phenotypes and its added diagnostic value to detect them, across the clinical situations in which the biomarker is used.

The study has three objectives:

  • To assess the association between dd-cfDNA and Banff 2022 rejection phenotypes and injury patterns, including antibody-mediated, T cell-mediated and mixed rejection, borderline changes, probable antibody-mediated rejection and MVI, DSA-negative, C4d-negative, together with its relationship to the severity of the underlying lesions, with particular attention to microvascular inflammation.
  • To assess the diagnostic value of dd-cfDNA, alone and within the integrative dd-cfDNA model, for the detection of biopsy-proven rejection as defined by the Banff 2022 classification, and beyond standard-of-care monitoring.
  • To assess whether this performance is maintained across clinical scenarios and populations, including incomplete diagnostic workup, the first month post-transplant, delayed graft function, and specific subpopulations.

Secondarily, the investigators aim to assess whether serial dd-cfDNA improves the detection of rejection, and its prognostic value for death-censored allograft failure.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven, Leuven, Belgium
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Nephrology Division, Hospital do Rim, Fundação Osvaldo Ramos, Federal University of São Paulo, São Paulo, Brazil
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75015
        • Department of Nephrology and Dialysis, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Université Paris Cité, Paris, France
      • Paris, Francia
        • 11- Pediatric Nephrology Department, Robert-Debré Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Paris, France
      • Paris, Francia
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris;
      • Toulouse, Francia
        • Department of Nephrology-Dialysis-Transplantation, CHU de Toulouse, Toulouse, France
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Department of Nephrology and Internal Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Translational Nephrology and Kidney Transplant Research Laboratory, Vall d'Hebron Research Institute (VHIR), Barcelona, Spain
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Department of Pediatrics, Comprehensive Transplant Center, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California, USA.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, David Geffen School of Medicine at UCLA, Los Angeles, CA, USA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Department of Nephrology, Tampa General Hospital, Tampa, FL, USA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Division of Pediatric Nephrology, Emory University School of Medicine, Atlanta, GA, USA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO, USA
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Division of Pediatric Nephrology, Washington University School of Medicine and St. Louis Children's Hospital, St. Louis, MO, USA
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Division of Nephrology, Weill Cornell Medical College, NewYork-Presbyterian Hospital, New York, NY, USA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Cleveland Clinic, 2050 East 96th Street, Cleveland, OH
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8856
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, Texas, USA
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Transplant Services, Intermountain Medical Center, Murray, UT, USA
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, University of Utah Health, Salt Lake City, UT, USA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Division of Nephrology, Virginia Commonwealth University, Richmond, VA, USA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison, WI, USA.
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Service de Néphrologie, Département de Médecine, Hôpitaux Universitaires de Genève, Geneva, Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Kidney transplant recipients of all age and sexes with at least one kidney biopsy performed concurrently with dd-cfDNA measurement.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Recipients transplanted from a deceased or living donor
  • Kidney allograft biopsy concomitantly with dd-cfDNA measurement
  • Written informed consent at the time of transplantation for inclusion the center database

Exclusion Criteria:

  • Combined organ transplantation
  • Pregnant women
  • Grafts from monozygotic twins
  • Recipient of a bone marrow transplant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
French Cohort
Necker and Saint Louis Hospitals Kidney Transplant Recipients Cohorts
Test diagnostico: Donor-derived cell-free DNA
Cell-free DNA (cfDNA) is fragmented extracellular DNA released in the bloodstream from cells undergoing apoptosis or necrosis. In transplantation, donor-derived cfDNA (dd-cfDNA) is detected in the blood of kidney recipients and has been proposed as a noninvasive biomarker to detect rejection.
External Validation Cohort
Multinational cohort comprising transplant centers across Europe, North America, South America and Asia (see involved transplant centres in contacts and locations).
Test diagnostico: Donor-derived cell-free DNA
Cell-free DNA (cfDNA) is fragmented extracellular DNA released in the bloodstream from cells undergoing apoptosis or necrosis. In transplantation, donor-derived cfDNA (dd-cfDNA) is detected in the blood of kidney recipients and has been proposed as a noninvasive biomarker to detect rejection.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allograft active injury
Lasso di tempo: Periprocedural (At time of biopsy)
Antibody-mediated rejection (active or chronic active) T cell-mediated rejection (active or chronic active) Mixed rejection Microvascular Inflammation, DSA-negative, C4d-negative Probable AMR
Periprocedural (At time of biopsy)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allograft loss
Lasso di tempo: Rate of participants reaching graft loss between transplantation and last follow up (up to 10 years post-transplant)
Return to dialysis or re-transplantation
Rate of participants reaching graft loss between transplantation and last follow up (up to 10 years post-transplant)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation pour la Recherche Médicale
Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)
Université Paris Cité

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VALIDATE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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