Kjemoterapi ved behandling av barn med tilbakevendende akutt myeloid leukemi
24. juli 2014 oppdatert av: Children's Oncology Group
Idarubicin og kladribin ved tilbakevendende og refraktær akutt myeloid leukemi: En POG fase II-studie
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av idarubicin og kladribin ved behandling av barn som har tilbakevendende akutt myeloide leukemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem den fullstendige responsraten hos barn med primær refraktær eller tilbakevendende akutt myeloid leukemi (AML) eller sekundær AML behandlet med idarubicin og kladribin. (Ildfast AML-stratum stengt fra 4/3/01) (Sekundær AML-stratum stengt fra 04/02/02)
- Sammenlign remisjonsreduksjonsratene hos barn som får tilbakefall etter 1 år eller tidligere versus mer enn 1 år fra tidspunktet for første remisjon.
- Bestem de toksiske effektene av dette regimet i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIGT: Pasientene er stratifisert i henhold til sykdomskarakteristika (primær eller sekundær akutt myeloid leukemi (AML) med første ubehandlet tilbakefall vs primær refraktær AML). (Ildfast AML-stratum stengt fra 4/3/01) (Sekundær AML-stratum stengt fra 04/02/02)
Pasienter får idarubicin IV over 15 minutter på dag 1-3, kladribin IV over 2 timer på dag 1-5, og filgrastim (G-CSF) subkutant fra dag 6 og fortsetter til blodtellingen har kommet seg i 2 dager. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår fullstendig respons etter gjennomføring av kurs 1, kan fortsette til annen kjemoterapi eller benmargstransplantasjon etter protokolletterforskerens skjønn. Pasienter med ekstramedullær sykdom kan få intratekal kjemoterapi eller strålebehandling til symptomatiske steder.
Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 51-102 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Laval University Medical Center
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90801-1428
- Jonathan Jaques Children'S Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Forente stater, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609-1809
- Children's Hospital of Oakland
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92123-4282
- Children's Hospital San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1088
- Children's Hospital of Denver
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Childhood Hematology/Oncology Associates
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Presbyterian-St Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06360-7106
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
- Alfred I. Dupont Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami-Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155-4069
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Nemours Children's Clinic-Orlando
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33677-4227
- Tampa Children's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-4000
- Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31403-3089
- Memorial Health University Medical Center, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60601
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068-1174
- Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9658
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50308
- Raymond Blank Memorial Hospital for Children
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- John Stoddard Cancer Center
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-3830
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1595
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Floating Hospital for Children
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0914
- Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1983
- St. Mary's/Duluth Clinic Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Children's Hospital of Omaha
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-2168
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112-2094
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
- Atlantic Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10021-4885
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1081
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103-4940
- Dakota Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43601
- Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
- Forum Health-Tod Childrens Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Children's Hospital of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-1320
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
- Sioux Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- Children's Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3902
- Methodist Health Care System
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-5100
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
- Carilion Medical Center for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98112
- Group Health Cooperative
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98415-0299
- Mary Bridge Children's Health Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
- West Virginia University - Charleston
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- Cabell-Huntington Hospital, Inc
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- Bellin Memorial Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-9070
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449-5772
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Sveits, CH 1211
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
-
Lausanne, Sveits, CH 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
En av følgende diagnoser:
- Akutt myeloid leukemi (AML) (FAB M0-M7)
- Sekundær AML i første tilbakefall (sekundær AML-stratum stengt fra 04/02/02)
- AML ved primær induksjonssvikt (Ildfast AML-stratum stengt fra 04/03/01)
- Myelodysplastiske syndromer (MDS) (ikke relatert til Downs syndrom) (MDS-stratum stengt fra 04.03.01)
- Ekstramedullær sykdom tillatt
- Tilbakefall mer enn 6 måneder etter at allogen eller autolog benmargstransplantasjon er tillatt
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Under 21 ved diagnose
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 50-100 % (over 10 år)
- Lansky 50-100 % (10 år og yngre)
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Ikke spesifisert
Hepatisk:
- Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
- ALT mindre enn 3 ganger normalt
Nyre:
- Kreatinin mindre enn 2 ganger normalt
Kardiovaskulær:
- Forkortingsfraksjon større enn 29 %
- Ejeksjonsfraksjon større enn 55 % med normal veggbevegelse
Annen:
- Ingen ukontrollert infeksjon
- Ikke gravid eller ammende
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Kjemoterapi:
- Minst 12 uker siden tidligere idarubicin og restituert
- Minst 2 uker siden annen tidligere kjemoterapi og ble frisk
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Ikke spesifisert
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. ubehandlet tilbakefall for AML
Pasienter får idarubicin IV over 15 minutter på dag 1-3, kladribin IV over 2 timer på dag 1-5, og filgrastim (G-CSF) subkutant fra dag 6 og fortsetter til blodtellingen har kommet seg i 2 dager.
Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter som oppnår fullstendig respons etter gjennomføring av kurs 1, kan fortsette til annen kjemoterapi eller benmargstransplantasjon etter protokolletterforskerens skjønn.
Pasienter med ekstramedullær sykdom kan få intratekal kjemoterapi eller strålebehandling til symptomatiske steder.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Primær refraktær AML
Pasienter får idarubicin IV over 15 minutter på dag 1-3, kladribin IV over 2 timer på dag 1-5, og filgrastim (G-CSF) subkutant fra dag 6 og fortsetter til blodtellingen har kommet seg i 2 dager.
Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter som oppnår fullstendig respons etter gjennomføring av kurs 1, kan fortsette til annen kjemoterapi eller benmargstransplantasjon etter protokolletterforskerens skjønn.
Pasienter med ekstramedullær sykdom kan få intratekal kjemoterapi eller strålebehandling til symptomatiske steder.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MDS
Pasienter får idarubicin IV over 15 minutter på dag 1-3, kladribin IV over 2 timer på dag 1-5, og filgrastim (G-CSF) subkutant fra dag 6 og fortsetter til blodtellingen har kommet seg i 2 dager.
Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter som oppnår fullstendig respons etter gjennomføring av kurs 1, kan fortsette til annen kjemoterapi eller benmargstransplantasjon etter protokolletterforskerens skjønn.
Pasienter med ekstramedullær sykdom kan få intratekal kjemoterapi eller strålebehandling til symptomatiske steder.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Eventfri overlevelse
|
EFS vil bli estimert ved Kaplan-Meier31-metoden.
Prognostiske faktoranalyser vil bli utført deskriptivt på grunn av begrenset utvalgsstørrelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Craig A. Hurwitz, MD, Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi i barndommen
- akutt erytroleukemi i barndommen (M6)
- akutt megakaryocytisk leukemi i barndommen (M7)
- akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0) i barndommen
- akutt promyelocytisk leukemi i barndommen (M3)
- akutt myeloblastisk leukemi i barndommen uten modning (M1)
- akutt myeloblastisk leukemi i barndommen med modning (M2)
- akutt myelomonocytisk leukemi i barndommen (M4)
- akutt monoblastisk leukemi i barndommen (M5a)
- akutt monocytisk leukemi i barndommen (M5b)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Adjuvanser, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Lenograstim
- Idarubicin
- Kladribin
Andre studie-ID-numre
- 9720
- COG-P9720 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
- POG-9720 (Annen identifikator: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000065993 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .