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Quimioterapia no Tratamento de Crianças com Leucemia Mielóide Aguda Recorrente

24 de julho de 2014 atualizado por: Children's Oncology Group

Idarrubicina e Cladribina na Leucemia Mielóide Aguda Recorrente e Refratária: Um Estudo POG Fase II

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da idarrubicina e cladribina no tratamento de crianças com leucemia mielóide aguda recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Leucemia

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determine a taxa de resposta completa em crianças com leucemia mielóide aguda (LMA) refratária primária ou recorrente ou LMA secundária tratada com idarrubicina e cladribina. (Estrato AML Refratário encerrado a partir de 03/04/01) (Estrato AML Secundário encerrado a partir de 02/04/02)
Compare as taxas de reindução da remissão em crianças com recaída em 1 ano ou antes versus mais de 1 ano a partir do momento da remissão inicial.
Determine os efeitos tóxicos deste regime nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com as características da doença (leucemia mieloide aguda primária ou secundária (LMA) com primeira recidiva não tratada versus LMA refratária primária). (Estrato AML Refratário encerrado a partir de 03/04/01) (Estrato AML Secundário encerrado a partir de 02/04/02)

Os pacientes recebem idarrubicina IV durante 15 minutos nos dias 1-3, cladribina IV durante 2 horas nos dias 1-5 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea começando no dia 6 e continuando até que as contagens sanguíneas tenham se recuperado por 2 dias. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que obtiverem resposta completa após a conclusão do curso 1 podem prosseguir para outra quimioterapia ou transplante de medula óssea, a critério do investigador do protocolo. Pacientes com doença extramedular podem receber quimioterapia intratecal ou radioterapia em locais sintomáticos.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 4 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 51-102 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
    - Sydney Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    - Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
    - Royal Children's Hospital
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
    - Women's and Children's Hospital
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
    - Children's Hospital
  - London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
    - Children's Hospital of Western Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
    - Hopital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
    - McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
  - Sainte Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G2
    - Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  - Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
    - Laval University Medical Center
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
    - University of South Alabama Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Arizona Cancer Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Downey, California, Estados Unidos, 90242
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
    - Jonathan Jaques Children'S Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
    - Children's Hospital Central California
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
    - Children's Hospital of Oakland
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
    - Children's Hospital San Diego
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
    - Children's Hospital of Denver
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Childhood Hematology/Oncology Associates
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian-St Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-7106
    - University of Connecticut Health Center
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - Alfred I. Dupont Institute
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
    - Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
    - Shands Hospital and Clinics, University of Florida
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami-Jackson Memorial Hospital
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4069
    - Miami Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Nemours Children's Clinic-Orlando
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Sacred Heart Children's Hospital
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33677-4227
    - Tampa Children's Hospital
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - St. Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
    - Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    - Medical Center of Central Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
    - Memorial Health University Medical Center, Inc.
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    - Hope Children's Hospital
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-1174
    - Lutheran General Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9658
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - St. Vincent Hospital and Health Care Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50308
    - Raymond Blank Memorial Hospital for Children
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3830
    - Kosair Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
    - Children's Hospital of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Clinic
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Floating Hospital for Children
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    - Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0914
    - Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - St. John Hospital and Medical Center
  - East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
    - Michigan State University
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
    - St. Mary's/Duluth Clinic Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Children's Hospital of Omaha
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2168
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
    - Sunrise Hospital and Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112-2094
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
    - Atlantic Health System
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
    - Brooklyn Hospital Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn College of Medicine
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
    - Brookdale University Hospital and Medical Center
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
    - Schneider Children's Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021-4885
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia Presbyterian Hospital
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Saint Joseph's Health System
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
    - Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
    - Presbyterian Healthcare
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1081
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103-4940
    - Dakota Cancer Institute
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
    - Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
    - Children's Hospital of Columbus
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
    - Children's Medical Center - Dayton
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43601
    - Toledo Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
    - Forum Health-Tod Childrens Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Children's Hospital of Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
    - Doernbecher Children's Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-1320
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - Palmetto Health South Carolina Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Children's Hospital of Greenville Hospital System
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
    - Sioux Valley Hospital
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
    - East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
    - East Tennessee Children's Hospital
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
    - Saint Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
    - Children's Hospital of Austin
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
    - San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3902
    - Methodist Health Care System
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
    - Inova Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-5100
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
    - Carilion Medical Center for Children
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Cooperative
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415-0299
    - Mary Bridge Children's Health Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
    - West Virginia University - Charleston
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    - Cabell-Huntington Hospital, Inc
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
    - West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Bellin Memorial Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-9070
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449-5772
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center
Holanda
- - Groningen, Holanda, 9700 RB
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia
    - Starship Children's Hospital
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  - Santurce, Porto Rico, 00912
    - San Jorge Childrens Hospital
Suíça
- - Bern, Suíça, CH 3010
    - Swiss Pediatric Oncology Group Bern
  - Geneva, Suíça, CH 1211
    - Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  - Lausanne, Suíça, CH 1011
    - Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Um dos seguintes diagnósticos:
- Leucemia mielóide aguda (LMA) (FAB M0-M7)
- LMA secundária em primeira recaída (estrato LMA secundário fechado a partir de 02/04/02)
- AML em falha de indução primária (estrato AML refratário fechado em 03/04/01)
- Síndromes mielodisplásicas (SMD) (não relacionadas à síndrome de Down) (estrato de SMD fechado a partir de 03/04/01)
Doença extramedular permitida
Permitida recidiva mais de 6 meses após transplante alogênico ou autólogo de medula óssea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

Menos de 21 anos no momento do diagnóstico

Estado de desempenho:

Karnofsky 50-100% (mais de 10 anos)
Lansky 50-100% (10 anos ou menos)

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Não especificado

Hepático:

Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
ALT menor que 3 vezes o normal

Renal:

Creatinina inferior a 2 vezes o normal

Cardiovascular:

Fração de encurtamento maior que 29%
Fração de ejeção maior que 55% com movimento normal da parede

Outro:

Nenhuma infecção descontrolada
Não está grávida ou amamentando

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Consulte as características da doença

Quimioterapia:

Pelo menos 12 semanas desde idarrubicina anterior e recuperado
Pelo menos 2 semanas desde outra quimioterapia anterior e recuperado

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Não especificado

Cirurgia:

Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: 1ª recaída não tratada para LMA Os pacientes recebem idarrubicina IV durante 15 minutos nos dias 1-3, cladribina IV durante 2 horas nos dias 1-5 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea começando no dia 6 e continuando até que as contagens sanguíneas tenham se recuperado por 2 dias. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que obtiverem resposta completa após a conclusão do curso 1 podem prosseguir para outra quimioterapia ou transplante de medula óssea, a critério do investigador do protocolo. Pacientes com doença extramedular podem receber quimioterapia intratecal ou radioterapia em locais sintomáticos.	Medicamento: cladribina Outros nomes: Leustatin 2-clorodesoxiadenosina CDA NSC nº 105014) Biológico: filgrastim Outros nomes: G-CSF Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos r-metHuG-CSF NSC nº 614629 Neupogen® Medicamento: idarrubicina Outros nomes: Idamicina 4-desmetoxidaunorrubicina NSC#256439)
Experimental: LMA primária refratária Os pacientes recebem idarrubicina IV durante 15 minutos nos dias 1-3, cladribina IV durante 2 horas nos dias 1-5 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea começando no dia 6 e continuando até que as contagens sanguíneas tenham se recuperado por 2 dias. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que obtiverem resposta completa após a conclusão do curso 1 podem prosseguir para outra quimioterapia ou transplante de medula óssea, a critério do investigador do protocolo. Pacientes com doença extramedular podem receber quimioterapia intratecal ou radioterapia em locais sintomáticos.	Medicamento: cladribina Outros nomes: Leustatin 2-clorodesoxiadenosina CDA NSC nº 105014) Biológico: filgrastim Outros nomes: G-CSF Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos r-metHuG-CSF NSC nº 614629 Neupogen® Medicamento: idarrubicina Outros nomes: Idamicina 4-desmetoxidaunorrubicina NSC#256439)
Experimental: MDS Os pacientes recebem idarrubicina IV durante 15 minutos nos dias 1-3, cladribina IV durante 2 horas nos dias 1-5 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea começando no dia 6 e continuando até que as contagens sanguíneas tenham se recuperado por 2 dias. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que obtiverem resposta completa após a conclusão do curso 1 podem prosseguir para outra quimioterapia ou transplante de medula óssea, a critério do investigador do protocolo. Pacientes com doença extramedular podem receber quimioterapia intratecal ou radioterapia em locais sintomáticos.	Medicamento: cladribina Outros nomes: Leustatin 2-clorodesoxiadenosina CDA NSC nº 105014) Biológico: filgrastim Outros nomes: G-CSF Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos r-metHuG-CSF NSC nº 614629 Neupogen® Medicamento: idarrubicina Outros nomes: Idamicina 4-desmetoxidaunorrubicina NSC#256439)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida
Sobrevivência Livre de Eventos	O EFS será estimado pelo método de Kaplan-Meier31. As análises de fatores prognósticos serão realizadas de forma descritiva devido ao tamanho limitado da amostra.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Craig A. Hurwitz, MD, Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Chaleff S, Hurwitz CA, Chang M, Dahl G, Alonzo TA, Weinstein H. Phase II study of 2-chlorodeoxyadenosine plus idarubicin for children with acute myeloid leukaemia in first relapse: a paediatric oncology group study. Br J Haematol. 2012 Mar;156(5):649-55. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08976.x.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

9720
COG-P9720 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
POG-9720 (Outro identificador: Pediatric Oncology Group)
CDR0000065993 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cladribina

North American Consortium for Histiocytosis
Histiocyte Society

Recrutamento

LCH-IV, Protocolo Internacional de Tratamento Colaborativo para Crianças e Adolescentes com Histiocitose de Células de Langerhans

Histiocitose de Células de Langerhans

Estados Unidos

Quimioterapia no Tratamento de Crianças com Leucemia Mielóide Aguda Recorrente

Idarrubicina e Cladribina na Leucemia Mielóide Aguda Recorrente e Refratária: Um Estudo POG Fase II

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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