Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w leczeniu dzieci z nawracającą ostrą białaczką szpikową

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Idarubicyna i kladrybina w nawracającej i opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej: badanie fazy II POG

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności idarubicyny i kladrybiny w leczeniu dzieci z nawracającą ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek całkowitych odpowiedzi u dzieci z pierwotną oporną na leczenie lub nawracającą ostrą białaczką szpikową (AML) lub wtórną AML leczonych idarubicyną i kladrybiną. (Oporna warstwa AML zamknięta z dniem 03.04.01) (Wtórna warstwa AML zamknięta z dniem 02.04.2002)
  • Porównaj wskaźniki reindukcji remisji u dzieci, u których wystąpił nawrót choroby w wieku 1 roku lub wcześniej, w porównaniu z okresem dłuższym niż 1 rok od czasu początkowej remisji.
  • Określić toksyczne skutki tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z charakterystyką choroby (pierwotna lub wtórna ostra białaczka szpikowa (AML) z pierwszym nieleczonym nawrotem vs pierwotna oporna na leczenie AML). (Oporna warstwa AML zamknięta z dniem 03.04.01) (Wtórna warstwa AML zamknięta z dniem 02.04.2002)

Pacjenci otrzymują idarubicynę dożylnie przez 15 minut w dniach 1-3, kladrybinę dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-5 i filgrastym (G-CSF) podskórnie począwszy od dnia 6 i kontynuując do powrotu morfologii krwi przez 2 dni. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź po ukończeniu kursu 1, mogą przejść do innej chemioterapii lub przeszczepu szpiku kostnego według uznania badacza protokołu. Pacjenci z chorobą pozaszpikową mogą otrzymywać chemioterapię dooponową lub radioterapię w miejscach występowania objawów.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 51-102 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Laval University Medical Center
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Starship Children's Hospital
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
      • Santurce, Portoryko, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801-1428
        • Jonathan Jaques Children'S Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
        • Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Childhood Hematology/Oncology Associates
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • Alfred I. Dupont Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-4069
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33677-4227
        • Tampa Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-4000
        • Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
        • Memorial Health University Medical Center, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068-1174
        • Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9658
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50308
        • Raymond Blank Memorial Hospital for Children
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-3830
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0914
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
        • St. Mary's/Duluth Clinic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2168
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112-2094
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-4885
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Forum Health-Tod Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sioux Valley Hospital
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3902
        • Methodist Health Care System
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98415-0299
        • Mary Bridge Children's Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
        • West Virginia University - Charleston
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Cabell-Huntington Hospital, Inc
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449-5772
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Szwajcaria, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Szwajcaria, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Jedna z następujących diagnoz:

    • Ostra białaczka szpikowa (AML) (FAB M0-M7)
    • Wtórna AML w pierwszym nawrocie (wtórna warstwa AML zamknięta od 02.04.2002)
    • AML w pierwotnym niepowodzeniu indukcji (oporna warstwa AML zamknięta od 03.04.01)
    • Zespoły mielodysplastyczne (MDS) (niezwiązane z zespołem Downa) (warstwa MDS zamknięta na dzień 03.04.01)
  • Dozwolona choroba pozaszpikowa
  • Dozwolony nawrót po ponad 6 miesiącach od allogenicznego lub autologicznego przeszczepu szpiku kostnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Poniżej 21 lat w chwili rozpoznania

Stan wydajności:

  • Karnofsky 50-100% (powyżej 10 lat)
  • Lansky 50-100% (10 lat i mniej)

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • AlAT mniej niż 3 razy normalny

Nerkowy:

  • Kreatynina mniej niż 2 razy norma

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Frakcja skracania większa niż 29%
  • Frakcja wyrzutowa większa niż 55% przy normalnym ruchu ściany

Inny:

  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Nie w ciąży ani nie karmi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia:

  • Co najmniej 12 tygodni od poprzedniej idarubicyny i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 2 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwszy nieleczony nawrót choroby AML
Pacjenci otrzymują idarubicynę dożylnie przez 15 minut w dniach 1-3, kladrybinę dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-5 i filgrastym (G-CSF) podskórnie począwszy od dnia 6 i kontynuując do powrotu morfologii krwi przez 2 dni. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź po ukończeniu kursu 1, mogą przejść do innej chemioterapii lub przeszczepu szpiku kostnego według uznania badacza protokołu. Pacjenci z chorobą pozaszpikową mogą otrzymywać chemioterapię dooponową lub radioterapię w miejscach występowania objawów.
Lek: kladrybina
Inne nazwy:
  • Leustatyna
  • 2-chlorodeoksyadenozyna
  • CDA
  • NSC nr 105014)
Biologiczny: filgrastym
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
  • r-metHuG-CSF
  • NSC nr 614629
  • Neupogen®
Lek: idarubicyna
Inne nazwy:
  • Idamycyna
  • 4-demetoksydaunorubicyna
  • NSC nr 256439)
Eksperymentalny: Pierwotna oporna na leczenie AML
Pacjenci otrzymują idarubicynę dożylnie przez 15 minut w dniach 1-3, kladrybinę dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-5 i filgrastym (G-CSF) podskórnie począwszy od dnia 6 i kontynuując do powrotu morfologii krwi przez 2 dni. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź po ukończeniu kursu 1, mogą przejść do innej chemioterapii lub przeszczepu szpiku kostnego według uznania badacza protokołu. Pacjenci z chorobą pozaszpikową mogą otrzymywać chemioterapię dooponową lub radioterapię w miejscach występowania objawów.
Lek: kladrybina
Inne nazwy:
  • Leustatyna
  • 2-chlorodeoksyadenozyna
  • CDA
  • NSC nr 105014)
Biologiczny: filgrastym
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
  • r-metHuG-CSF
  • NSC nr 614629
  • Neupogen®
Lek: idarubicyna
Inne nazwy:
  • Idamycyna
  • 4-demetoksydaunorubicyna
  • NSC nr 256439)
Eksperymentalny: MDS
Pacjenci otrzymują idarubicynę dożylnie przez 15 minut w dniach 1-3, kladrybinę dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-5 i filgrastym (G-CSF) podskórnie począwszy od dnia 6 i kontynuując do powrotu morfologii krwi przez 2 dni. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź po ukończeniu kursu 1, mogą przejść do innej chemioterapii lub przeszczepu szpiku kostnego według uznania badacza protokołu. Pacjenci z chorobą pozaszpikową mogą otrzymywać chemioterapię dooponową lub radioterapię w miejscach występowania objawów.
Lek: kladrybina
Inne nazwy:
  • Leustatyna
  • 2-chlorodeoksyadenozyna
  • CDA
  • NSC nr 105014)
Biologiczny: filgrastym
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
  • r-metHuG-CSF
  • NSC nr 614629
  • Neupogen®
Lek: idarubicyna
Inne nazwy:
  • Idamycyna
  • 4-demetoksydaunorubicyna
  • NSC nr 256439)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Wydarzenie darmowe przetrwanie
EFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera31. Analizy czynników prognostycznych zostaną przeprowadzone opisowo ze względu na ograniczoną liczebność próby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Craig A. Hurwitz, MD, Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9720
  • COG-P9720 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
  • POG-9720 (Inny identyfikator: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000065993 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj