Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie při léčbě dětí s recidivující akutní myeloidní leukémií

24. července 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group

Idarubicin a kladribin u rekurentní a refrakterní akutní myeloidní leukémie: studie POG fáze II

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost idarubicinu a kladribinu při léčbě dětí s recidivující akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte celkovou míru odpovědi u dětí s primární refrakterní nebo rekurentní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo sekundární AML léčených idarubicinem a kladribinem. (Refrakterní vrstva AML uzavřena k 3. 4. 2001) (Sekundární vrstva AML uzavřena k 2. 4. 2002)
  • Porovnejte míru reindukce remise u dětí, u kterých došlo k relapsu za 1 rok nebo dříve, oproti více než 1 roku od doby počáteční remise.
  • Určete toxické účinky tohoto režimu u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle charakteristik onemocnění (primární nebo sekundární akutní myeloidní leukémie (AML) s prvním neléčeným relapsem vs. primární refrakterní AML). (Refrakterní vrstva AML uzavřena k 3. 4. 2001) (Sekundární vrstva AML uzavřena k 2. 4. 2002)

Pacienti dostávají idarubicin IV po dobu 15 minut ve dnech 1-3, kladribin IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-5 a filgrastim (G-CSF) subkutánně počínaje dnem 6 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví po dobu 2 dnů. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi po dokončení 1. cyklu, mohou podle uvážení zkoušejícího protokolu přistoupit k jiné chemoterapii nebo transplantaci kostní dřeně. Pacienti s extramedulárním onemocněním mohou dostávat intratekální chemoterapii nebo radioterapii na symptomatická místa.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 51–102 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre hospitalier de l'Université Laval
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Laval University Medical Center
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Starship Children's Hospital
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
      • Santurce, Portoriko, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801-1428
        • Jonathan Jaques Children'S Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
        • Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Childhood Hematology/Oncology Associates
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-7106
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Alfred I. Dupont Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-4069
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33677-4227
        • Tampa Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-4000
        • Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
        • Memorial Health University Medical Center, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068-1174
        • Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9658
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50308
        • Raymond Blank Memorial Hospital for Children
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-3830
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0914
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
        • St. Mary's/Duluth Clinic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2168
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112-2094
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-4885
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Forum Health-Tod Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Sioux Valley Hospital
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at JCMC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3902
        • Methodist Health Care System
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98415-0299
        • Mary Bridge Children's Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
        • West Virginia University - Charleston
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Cabell-Huntington Hospital, Inc
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449-5772
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Švýcarsko, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Švýcarsko, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Jedna z následujících diagnóz:

    • Akutní myeloidní leukémie (AML) (FAB M0-M7)
    • Sekundární AML při prvním relapsu (strata sekundární AML uzavřena k 4. 2. 2002)
    • AML při selhání primární indukce (refrakterní vrstva AML uzavřena k 4. 3. 2001)
    • Myelodysplastické syndromy (MDS) (nesouvisející s Downovým syndromem) (vrstva MDS uzavřena od 04.03.01)
  • Extramedulární onemocnění povoleno
  • Relaps více než 6 měsíců po alogenní nebo autologní transplantaci kostní dřeně povolen

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Při diagnóze do 21 let

Stav výkonu:

  • Karnofsky 50-100 % (více než 10 let)
  • Lansky 50–100 % (10 let a méně)

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • ALT méně než 3krát normální

Renální:

  • Kreatinin méně než 2krát normální

Kardiovaskulární:

  • Frakce tuku větší než 29 %
  • Ejekční frakce větší než 55 % při normálním pohybu stěny

Jiný:

  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Ne těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie:

  • Nejméně 12 týdnů od předchozího idarubicinu a zotavení
  • Nejméně 2 týdny od jiné předchozí chemoterapie a zotavení

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. neléčený relaps pro AML
Pacienti dostávají idarubicin IV po dobu 15 minut ve dnech 1-3, kladribin IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-5 a filgrastim (G-CSF) subkutánně počínaje dnem 6 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví po dobu 2 dnů. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi po dokončení 1. cyklu, mohou podle uvážení zkoušejícího protokolu přistoupit k jiné chemoterapii nebo transplantaci kostní dřeně. Pacienti s extramedulárním onemocněním mohou dostávat intratekální chemoterapii nebo radioterapii na symptomatická místa.
Lék: kladribin
Ostatní jména:
  • Leustatin
  • 2-chlorodeoxyadenosin
  • CDA
  • NSC #105014)
Biologický: filgrastim
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
  • r-metHuG-CSF
  • NSC #614629
  • Neupogen®
Lék: idarubicin
Ostatní jména:
  • Idamycin
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • NSC#256439)
Experimentální: Primární refrakterní AML
Pacienti dostávají idarubicin IV po dobu 15 minut ve dnech 1-3, kladribin IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-5 a filgrastim (G-CSF) subkutánně počínaje dnem 6 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví po dobu 2 dnů. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi po dokončení 1. cyklu, mohou podle uvážení zkoušejícího protokolu přistoupit k jiné chemoterapii nebo transplantaci kostní dřeně. Pacienti s extramedulárním onemocněním mohou dostávat intratekální chemoterapii nebo radioterapii na symptomatická místa.
Lék: kladribin
Ostatní jména:
  • Leustatin
  • 2-chlorodeoxyadenosin
  • CDA
  • NSC #105014)
Biologický: filgrastim
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
  • r-metHuG-CSF
  • NSC #614629
  • Neupogen®
Lék: idarubicin
Ostatní jména:
  • Idamycin
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • NSC#256439)
Experimentální: MDS
Pacienti dostávají idarubicin IV po dobu 15 minut ve dnech 1-3, kladribin IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-5 a filgrastim (G-CSF) subkutánně počínaje dnem 6 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví po dobu 2 dnů. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi po dokončení 1. cyklu, mohou podle uvážení zkoušejícího protokolu přistoupit k jiné chemoterapii nebo transplantaci kostní dřeně. Pacienti s extramedulárním onemocněním mohou dostávat intratekální chemoterapii nebo radioterapii na symptomatická místa.
Lék: kladribin
Ostatní jména:
  • Leustatin
  • 2-chlorodeoxyadenosin
  • CDA
  • NSC #105014)
Biologický: filgrastim
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
  • r-metHuG-CSF
  • NSC #614629
  • Neupogen®
Lék: idarubicin
Ostatní jména:
  • Idamycin
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • NSC#256439)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Přežití zdarma
EFS bude odhadnut metodou Kaplan-Meier31. Analýzy prognostických faktorů budou z důvodu omezené velikosti vzorku prováděny deskriptivně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Craig A. Hurwitz, MD, Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9720
  • COG-P9720 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • POG-9720 (Jiný identifikátor: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000065993 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit