Vaksineterapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende bløtvevssarkom
En fase II-forsøk med aktiv spesifikk immunterapi hos pasienter med tilbakevendende bløtvevssarkom ved bruk av autologt svulst-avledet varmesjokkprotein-peptidkompleks (HSPPC-96)
BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter som har tilbakevendende bløtvevssarkom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem effekten av autolog tumorcelle-avledet varmesjokkproteinpeptidvaksine i form av hastigheten på fullstendig og delvis respons og tid til progresjon hos pasienter med tilbakevendende bløtvevssarkom. II. Bestem sikkerheten og toleransen til dette behandlingsregimet i denne pasientpopulasjonen. III. Bestem antitumorresponsen på dette behandlingsregimet hos disse pasientene.
OVERSIGT: Omtrent 5 uker etter operasjonen får pasienter autolog tumorcelle-avledet varmesjokkproteinpeptidvaksine intradermalt ukentlig i 4 uker. Pasienter får påfølgende vaksinasjoner en gang annenhver uke i minst 12 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med bedring eller stabil sykdom eller uten tilbakefall fortsetter med behandlingen i opptil 1 år.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 35 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet tilbakevendende bløtvevssarkom Ufullstendig eller fullstendig resekert metastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom (operasjon må utføres med hensikt om fullstendig reseksjon) Ingen aktive hjernemetastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Minst 16 uker Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Absolutt antall nøytrofile minst 1 000/mm3 Blodplateantall minst 80 000:/mm3 Rene Hepatisk:/mm3 Ikke spesifisert : Kreatinin ikke mer enn 2,5 mg/dL Kardiovaskulær: Nei New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Annet: Ingen aktive infeksjoner som krever antibiotika innen 2 uker etter studien Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom som krever sykehusinnleggelse Ingen historie med primær eller sekundær immunsvikt eller autoimmun sykdom Ingen kontraindikasjoner for MR (f.eks. aneurismeklips eller pacemakere) Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 6 uker siden tidligere immunterapi og gjenvunnet Kjemoterapi: Minst 6 uker siden tidligere kjemoterapi og gjenvunnet Endokrin terapi: Ingen samtidige systemiske kortikosteroider Strålebehandling: Minst 6 uker siden tidligere strålebehandling og gjenvunnet Kirurgi: Se Sykdomskarakteristisk Ingen tidligere splenektomi Annet: Minst 6 uker siden annen tidligere eksperimentell antikreftbehandling og ble frisk. Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre immundempende legemidler Ingen annen samtidig deltakelse i en klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Robert Maki, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99-077
- CDR0000067781 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H00-0052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .