Vakcinaterápia visszatérő lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kezelésében
A kiújuló lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek aktív specifikus immunterápiájának II. fázisú vizsgálata autológ daganatból származó hősokk-fehérje-peptid komplex (HSPPC-96) alkalmazásával
INDOKOLÁS: A vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a vakcinaterápia hatékonyságának tanulmányozására visszatérő lágyrész-szarkómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Az autológ tumorsejt-eredetű hősokk-fehérje-peptid vakcina hatékonyságának meghatározása a teljes és részleges válasz sebessége és a progresszióig eltelt idő tekintetében recidiváló lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát és tolerálhatóságát ebben a betegpopulációban. III. Határozza meg a daganatellenes választ erre a kezelési rendre ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Körülbelül 5 héttel a műtét után a betegek autológ tumorsejt-eredetű hősokk-fehérje peptid vakcinát kapnak intradermálisan hetente 4 héten keresztül. A betegek ezt követően 2 hetente egyszer, legalább 12 héten keresztül oltást kapnak, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A javuló vagy stabil betegségben szenvedő, illetve kiújulás nélküli betegek a kezelést legfeljebb 1 évig folytatják.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 35 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt recidiváló lágyrész szarkóma Hiányosan vagy teljesen reszekált áttétes vagy lokálisan visszatérő betegség (a műtétet teljes reszekció szándékával kell végezni) Nincs aktív agyi áttét
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 70-100% Várható élettartam: Legalább 16 hét Hematopoetikus: WBC legalább 3000/mm3 Abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm3 Thrombocytaszám legalább 80,000 Repatikus0:/mm3 : Kreatinin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t Szív- és érrendszeri: Nincs New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség Egyéb: A vizsgálatot követő 2 héten belül nincs antibiotikumot igénylő aktív fertőzés Nincs más súlyos egészségügyi betegség, amely kórházi kezelést igényelne. Nincs az anamnézisében primer vagy másodlagos immunhiány vagy autoimmun betegség Nincs ellenjavallat az MRI-re (pl. aneurizma klipek vagy szívritmus-szabályozók) Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Legalább 6 hét az előző immunterápia és a felépült kemoterápia óta: Legalább 6 hét az előző kemoterápia és a felépülés óta Endokrin terápia: nincs egyidejű szisztémás kortikoszteroid Sugárterápia: Legalább 6 hét telt el az előző sugárkezelés és a felépülés óta Műtét: Lásd a betegség jellemzőit Nincs korábbi lépeltávolítás Egyéb: Legalább 6 hét telt el az egyéb korábbi kísérleti rákellenes kezelés óta, és felépültek. Nincs egyidejűleg nem szteroid gyulladáscsökkentő vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszer Nincs más egyidejű részvétel klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robert Maki, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99-077
- CDR0000067781 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H00-0052
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .