Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treatment With Zoledronic Acid in Patients With Breast Cancer, Multiple Myeloma, and Prostate Cancer With Cancer Related Bone Lesions

30. januar 2012 oppdatert av: Novartis

A Prospective, Multicenter, Open-label Clinical Evaluation of the Effect of IV Zoledronic Acid 4mg on PAIN, QUALITY OF LIFE and TIME IN INFUSION CHAIR in Breast Cancer, Multiple Myeloma, and Prostate Cancer Patients With Cancer-related Bone Lesions

Patients with bone metastases or bone lesions caused by breast cancer, multiple myeloma or prostate cancer will be treated with IV Zometa in a 15 minute infusion. Pain will be evaluated, as well as time in chair, quality of life and safety of Zometa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: zoledronsyre

Studietype

Intervensjonell

Registrering

500

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Stockton, California, Forente stater, 95204
    - Stockton Hematology Oncology Medical Group
- Florida
  - Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
    - Osceola Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    - Nevada Cancer Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    - Hematology-Oncology Associates PC
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    - New Mexico Oncology Hematology Consultants
- Oregon
  - Medforo, Oregon, Forente stater, 97504
    - Hematology Oncology Associates, PC
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
    - Virginia Physicians, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Signed informed consent
Greater than 18 years of age
Proof of breast cancer, multiple myeloma or prostate cancer
Diagnosis of at least one cancer-related bone lesion
If patient is of child-bearing potential, negative pregnancy test and on a medically recognized form of contraception
ECOG performance status of 0,1 or 2
Ability to read, understand and write English or Spanish language
Normal renal function
Corrected serum calcium equal to or greater than 8mg/dl Exclusion Criteria
clinically symptomatic brain metastases
hypersensitivity to Zometa or other bisphosphonates
pregnant or lactating

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Pain score assessed by change from baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser (AE)
Time in infusion chair

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene