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Treatment With Zoledronic Acid in Patients With Breast Cancer, Multiple Myeloma, and Prostate Cancer With Cancer Related Bone Lesions

30 gennaio 2012 aggiornato da: Novartis

A Prospective, Multicenter, Open-label Clinical Evaluation of the Effect of IV Zoledronic Acid 4mg on PAIN, QUALITY OF LIFE and TIME IN INFUSION CHAIR in Breast Cancer, Multiple Myeloma, and Prostate Cancer Patients With Cancer-related Bone Lesions

Patients with bone metastases or bone lesions caused by breast cancer, multiple myeloma or prostate cancer will be treated with IV Zometa in a 15 minute infusion. Pain will be evaluated, as well as time in chair, quality of life and safety of Zometa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: acido zoledronico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

500

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Stockton, California, Stati Uniti, 95204
    - Stockton Hematology Oncology Medical Group
- Florida
  - Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
    - Osceola Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - Nevada Cancer Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - Hematology-Oncology Associates PC
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - New Mexico Oncology Hematology Consultants
- Oregon
  - Medforo, Oregon, Stati Uniti, 97504
    - Hematology Oncology Associates, PC
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    - Virginia Physicians, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Signed informed consent
Greater than 18 years of age
Proof of breast cancer, multiple myeloma or prostate cancer
Diagnosis of at least one cancer-related bone lesion
If patient is of child-bearing potential, negative pregnancy test and on a medically recognized form of contraception
ECOG performance status of 0,1 or 2
Ability to read, understand and write English or Spanish language
Normal renal function
Corrected serum calcium equal to or greater than 8mg/dl Exclusion Criteria
clinically symptomatic brain metastases
hypersensitivity to Zometa or other bisphosphonates
pregnant or lactating

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Pain score assessed by change from baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Sicurezza valutata da eventi avversi (AE)
Time in infusion chair

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità