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Treatment With Zoledronic Acid in Patients With Breast Cancer, Multiple Myeloma, and Prostate Cancer With Cancer Related Bone Lesions

30 de janeiro de 2012 atualizado por: Novartis

A Prospective, Multicenter, Open-label Clinical Evaluation of the Effect of IV Zoledronic Acid 4mg on PAIN, QUALITY OF LIFE and TIME IN INFUSION CHAIR in Breast Cancer, Multiple Myeloma, and Prostate Cancer Patients With Cancer-related Bone Lesions

Patients with bone metastases or bone lesions caused by breast cancer, multiple myeloma or prostate cancer will be treated with IV Zometa in a 15 minute infusion. Pain will be evaluated, as well as time in chair, quality of life and safety of Zometa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: ácido zoledrônico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

500

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95204
    - Stockton Hematology Oncology Medical Group
- Florida
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
    - Osceola Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Nevada Cancer Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - Hematology-Oncology Associates PC
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - New Mexico Oncology Hematology Consultants
- Oregon
  - Medforo, Oregon, Estados Unidos, 97504
    - Hematology Oncology Associates, PC
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    - Virginia Physicians, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

Signed informed consent
Greater than 18 years of age
Proof of breast cancer, multiple myeloma or prostate cancer
Diagnosis of at least one cancer-related bone lesion
If patient is of child-bearing potential, negative pregnancy test and on a medically recognized form of contraception
ECOG performance status of 0,1 or 2
Ability to read, understand and write English or Spanish language
Normal renal function
Corrected serum calcium equal to or greater than 8mg/dl Exclusion Criteria
clinically symptomatic brain metastases
hypersensitivity to Zometa or other bisphosphonates
pregnant or lactating

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Pain score assessed by change from baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Qualidade de vida
Segurança avaliada por eventos adversos (EAs)
Time in infusion chair

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ