- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00029224
Treatment With Zoledronic Acid in Patients With Breast Cancer, Multiple Myeloma, and Prostate Cancer With Cancer Related Bone Lesions
30 de enero de 2012 actualizado por: Novartis
A Prospective, Multicenter, Open-label Clinical Evaluation of the Effect of IV Zoledronic Acid 4mg on PAIN, QUALITY OF LIFE and TIME IN INFUSION CHAIR in Breast Cancer, Multiple Myeloma, and Prostate Cancer Patients With Cancer-related Bone Lesions
Patients with bone metastases or bone lesions caused by breast cancer, multiple myeloma or prostate cancer will be treated with IV Zometa in a 15 minute infusion.
Pain will be evaluated, as well as time in chair, quality of life and safety of Zometa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Stockton Hematology Oncology Medical Group
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Osceola Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Nevada Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Hematology-Oncology Associates PC
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
-
Oregon
-
Medforo, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Hematology Oncology Associates, PC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Virginia Physicians, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Signed informed consent
- Greater than 18 years of age
- Proof of breast cancer, multiple myeloma or prostate cancer
- Diagnosis of at least one cancer-related bone lesion
- If patient is of child-bearing potential, negative pregnancy test and on a medically recognized form of contraception
- ECOG performance status of 0,1 or 2
- Ability to read, understand and write English or Spanish language
- Normal renal function
- Corrected serum calcium equal to or greater than 8mg/dl Exclusion Criteria
- clinically symptomatic brain metastases
- hypersensitivity to Zometa or other bisphosphonates
- pregnant or lactating
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Pain score assessed by change from baseline
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Calidad de vida
|
Seguridad evaluada por eventos adversos (EA)
|
Time in infusion chair
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades prostáticas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias de mama
- Neoplasias prostáticas
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Ácido zoledrónico
Otros números de identificación del estudio
- CZOL446EUS16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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