Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Treatment With Zoledronic Acid in Patients With Breast Cancer, Multiple Myeloma, and Prostate Cancer With Cancer Related Bone Lesions

30 января 2012 г. обновлено: Novartis

A Prospective, Multicenter, Open-label Clinical Evaluation of the Effect of IV Zoledronic Acid 4mg on PAIN, QUALITY OF LIFE and TIME IN INFUSION CHAIR in Breast Cancer, Multiple Myeloma, and Prostate Cancer Patients With Cancer-related Bone Lesions

Patients with bone metastases or bone lesions caused by breast cancer, multiple myeloma or prostate cancer will be treated with IV Zometa in a 15 minute infusion. Pain will be evaluated, as well as time in chair, quality of life and safety of Zometa.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: золедроновая кислота

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

500

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
    - Stockton Hematology Oncology Medical Group
- Florida
  - Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
    - Osceola Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
    - Nevada Cancer Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
    - Hematology-Oncology Associates PC
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
    - New Mexico Oncology Hematology Consultants
- Oregon
  - Medforo, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
    - Hematology Oncology Associates, PC
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
    - Virginia Physicians, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

Signed informed consent
Greater than 18 years of age
Proof of breast cancer, multiple myeloma or prostate cancer
Diagnosis of at least one cancer-related bone lesion
If patient is of child-bearing potential, negative pregnancy test and on a medically recognized form of contraception
ECOG performance status of 0,1 or 2
Ability to read, understand and write English or Spanish language
Normal renal function
Corrected serum calcium equal to or greater than 8mg/dl Exclusion Criteria
clinically symptomatic brain metastases
hypersensitivity to Zometa or other bisphosphonates
pregnant or lactating

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Pain score assessed by change from baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни
Безопасность, оцененная по нежелательным явлениям (НЯ)
Time in infusion chair

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества