Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Light-Emitting Diode Therapy in Preventing Mucositis in Children Receiving Chemotherapy With or Without Radiation Therapy Before Bone Marrow Transplantation

19. september 2013 oppdatert av: Medical College of Wisconsin

A Multiinstitutional Trial To Evaluate The Prophylactic Use Of NASA-Developed Light Emitting Diodes For The Prevention Of Oral Mucositis In Bone Marrow Transplant Patients

RATIONALE: Light-emitting diode (LED) therapy may be able to prevent mucositis of the mouth.

PURPOSE: Randomized phase II trial to determine the effectiveness of LED therapy in preventing mucositis of the mouth in children who are receiving chemotherapy with or without radiation therapy before donor bone marrow transplantation.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Compare the incidence and severity of oral mucositis in children undergoing NASA-developed light-emitting diode (LED) therapy during a pre-transplantation myeloablative conditioning regimen (chemotherapy with or without radiotherapy) and continuing through the post-bone marrow transplantation (BMT) phase versus LED therapy during the post-BMT phase only.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, multicenter study. Patients are stratified according to participating center and cheek being treated (right vs left). Patients are randomized to 1 of 2 schedules of light-emitting diode (LED) therapy.

  • Arm I: Patients undergo LED therapy for 71 seconds once daily beginning on day 1 of the myeloablative conditioning regimen comprising chemotherapy with or without radiotherapy and continuing for 14 days after bone marrow transplantation (BMT).
  • Arm II: Patients undergo LED therapy as in arm I beginning on the day of BMT (day 0) and continuing for 14 days after BMT.

Photographs are taken of the right and left buccal mucosa at baseline and then every 3 days beginning on day 1 of LED therapy.

Pain and xerostomia are assessed using the Wong-Baker "smiley-face" pain scale at baseline and then periodically for 14 days after BMT.

Patients are followed monthly for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients (40 per arm) will be accrued for this study within 2 years.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Patients undergoing a myeloablative conditioning regimen comprising chemotherapy with or without radiotherapy prior to a first allogeneic bone marrow transplantation

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 2 to 18

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Pulmonary:

  • No pulmonary dysfunction that would increase significantly the risk of requiring intubation during the first 21 days after transplantation

Other:

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No photophobia
  • Must have emotional, cognitive, and mental maturity sufficient to tolerate light-emitting diode therapy application and oral examination without combativeness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No concurrent medication that may cause epidermal or ocular photosensitivity

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Mean change in oral mucositis index (OMI) score from baseline to maximum score within 14 days posttransplant
Mean change in pain score from baseline to maximum score within 14 days posttransplant
Proportion of patients not experiencing ulcerative mucositis within the first 14 days posttransplant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Time to heal

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069293
  • MCW-HRRC-28600
  • MCW-CHW-0070
  • NCI-V02-1699

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere