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Light-Emitting Diode Therapy in Preventing Mucositis in Children Receiving Chemotherapy With or Without Radiation Therapy Before Bone Marrow Transplantation

19 settembre 2013 aggiornato da: Medical College of Wisconsin

A Multiinstitutional Trial To Evaluate The Prophylactic Use Of NASA-Developed Light Emitting Diodes For The Prevention Of Oral Mucositis In Bone Marrow Transplant Patients

RATIONALE: Light-emitting diode (LED) therapy may be able to prevent mucositis of the mouth.

PURPOSE: Randomized phase II trial to determine the effectiveness of LED therapy in preventing mucositis of the mouth in children who are receiving chemotherapy with or without radiation therapy before donor bone marrow transplantation.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Compare the incidence and severity of oral mucositis in children undergoing NASA-developed light-emitting diode (LED) therapy during a pre-transplantation myeloablative conditioning regimen (chemotherapy with or without radiotherapy) and continuing through the post-bone marrow transplantation (BMT) phase versus LED therapy during the post-BMT phase only.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, multicenter study. Patients are stratified according to participating center and cheek being treated (right vs left). Patients are randomized to 1 of 2 schedules of light-emitting diode (LED) therapy.

  • Arm I: Patients undergo LED therapy for 71 seconds once daily beginning on day 1 of the myeloablative conditioning regimen comprising chemotherapy with or without radiotherapy and continuing for 14 days after bone marrow transplantation (BMT).
  • Arm II: Patients undergo LED therapy as in arm I beginning on the day of BMT (day 0) and continuing for 14 days after BMT.

Photographs are taken of the right and left buccal mucosa at baseline and then every 3 days beginning on day 1 of LED therapy.

Pain and xerostomia are assessed using the Wong-Baker "smiley-face" pain scale at baseline and then periodically for 14 days after BMT.

Patients are followed monthly for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients (40 per arm) will be accrued for this study within 2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Patients undergoing a myeloablative conditioning regimen comprising chemotherapy with or without radiotherapy prior to a first allogeneic bone marrow transplantation

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 2 to 18

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Pulmonary:

  • No pulmonary dysfunction that would increase significantly the risk of requiring intubation during the first 21 days after transplantation

Other:

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No photophobia
  • Must have emotional, cognitive, and mental maturity sufficient to tolerate light-emitting diode therapy application and oral examination without combativeness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No concurrent medication that may cause epidermal or ocular photosensitivity

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Mean change in oral mucositis index (OMI) score from baseline to maximum score within 14 days posttransplant
Mean change in pain score from baseline to maximum score within 14 days posttransplant
Proportion of patients not experiencing ulcerative mucositis within the first 14 days posttransplant

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Time to heal

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069293
  • MCW-HRRC-28600
  • MCW-CHW-0070
  • NCI-V02-1699

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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