Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Light-Emitting Diode Therapy in Preventing Mucositis in Children Receiving Chemotherapy With or Without Radiation Therapy Before Bone Marrow Transplantation

19 september 2013 uppdaterad av: Medical College of Wisconsin

A Multiinstitutional Trial To Evaluate The Prophylactic Use Of NASA-Developed Light Emitting Diodes For The Prevention Of Oral Mucositis In Bone Marrow Transplant Patients

RATIONALE: Light-emitting diode (LED) therapy may be able to prevent mucositis of the mouth.

PURPOSE: Randomized phase II trial to determine the effectiveness of LED therapy in preventing mucositis of the mouth in children who are receiving chemotherapy with or without radiation therapy before donor bone marrow transplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • Compare the incidence and severity of oral mucositis in children undergoing NASA-developed light-emitting diode (LED) therapy during a pre-transplantation myeloablative conditioning regimen (chemotherapy with or without radiotherapy) and continuing through the post-bone marrow transplantation (BMT) phase versus LED therapy during the post-BMT phase only.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, multicenter study. Patients are stratified according to participating center and cheek being treated (right vs left). Patients are randomized to 1 of 2 schedules of light-emitting diode (LED) therapy.

  • Arm I: Patients undergo LED therapy for 71 seconds once daily beginning on day 1 of the myeloablative conditioning regimen comprising chemotherapy with or without radiotherapy and continuing for 14 days after bone marrow transplantation (BMT).
  • Arm II: Patients undergo LED therapy as in arm I beginning on the day of BMT (day 0) and continuing for 14 days after BMT.

Photographs are taken of the right and left buccal mucosa at baseline and then every 3 days beginning on day 1 of LED therapy.

Pain and xerostomia are assessed using the Wong-Baker "smiley-face" pain scale at baseline and then periodically for 14 days after BMT.

Patients are followed monthly for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients (40 per arm) will be accrued for this study within 2 years.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Patients undergoing a myeloablative conditioning regimen comprising chemotherapy with or without radiotherapy prior to a first allogeneic bone marrow transplantation

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 2 to 18

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Pulmonary:

  • No pulmonary dysfunction that would increase significantly the risk of requiring intubation during the first 21 days after transplantation

Other:

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No photophobia
  • Must have emotional, cognitive, and mental maturity sufficient to tolerate light-emitting diode therapy application and oral examination without combativeness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No concurrent medication that may cause epidermal or ocular photosensitivity

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Mean change in oral mucositis index (OMI) score from baseline to maximum score within 14 days posttransplant
Mean change in pain score from baseline to maximum score within 14 days posttransplant
Proportion of patients not experiencing ulcerative mucositis within the first 14 days posttransplant

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Time to heal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000069293
  • MCW-HRRC-28600
  • MCW-CHW-0070
  • NCI-V02-1699

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera