Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Light-Emitting Diode Therapy in Preventing Mucositis in Children Receiving Chemotherapy With or Without Radiation Therapy Before Bone Marrow Transplantation

19 września 2013 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

A Multiinstitutional Trial To Evaluate The Prophylactic Use Of NASA-Developed Light Emitting Diodes For The Prevention Of Oral Mucositis In Bone Marrow Transplant Patients

RATIONALE: Light-emitting diode (LED) therapy may be able to prevent mucositis of the mouth.

PURPOSE: Randomized phase II trial to determine the effectiveness of LED therapy in preventing mucositis of the mouth in children who are receiving chemotherapy with or without radiation therapy before donor bone marrow transplantation.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Compare the incidence and severity of oral mucositis in children undergoing NASA-developed light-emitting diode (LED) therapy during a pre-transplantation myeloablative conditioning regimen (chemotherapy with or without radiotherapy) and continuing through the post-bone marrow transplantation (BMT) phase versus LED therapy during the post-BMT phase only.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, multicenter study. Patients are stratified according to participating center and cheek being treated (right vs left). Patients are randomized to 1 of 2 schedules of light-emitting diode (LED) therapy.

  • Arm I: Patients undergo LED therapy for 71 seconds once daily beginning on day 1 of the myeloablative conditioning regimen comprising chemotherapy with or without radiotherapy and continuing for 14 days after bone marrow transplantation (BMT).
  • Arm II: Patients undergo LED therapy as in arm I beginning on the day of BMT (day 0) and continuing for 14 days after BMT.

Photographs are taken of the right and left buccal mucosa at baseline and then every 3 days beginning on day 1 of LED therapy.

Pain and xerostomia are assessed using the Wong-Baker "smiley-face" pain scale at baseline and then periodically for 14 days after BMT.

Patients are followed monthly for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients (40 per arm) will be accrued for this study within 2 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Patients undergoing a myeloablative conditioning regimen comprising chemotherapy with or without radiotherapy prior to a first allogeneic bone marrow transplantation

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 2 to 18

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Pulmonary:

  • No pulmonary dysfunction that would increase significantly the risk of requiring intubation during the first 21 days after transplantation

Other:

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No photophobia
  • Must have emotional, cognitive, and mental maturity sufficient to tolerate light-emitting diode therapy application and oral examination without combativeness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No concurrent medication that may cause epidermal or ocular photosensitivity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Mean change in oral mucositis index (OMI) score from baseline to maximum score within 14 days posttransplant
Mean change in pain score from baseline to maximum score within 14 days posttransplant
Proportion of patients not experiencing ulcerative mucositis within the first 14 days posttransplant

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Time to heal

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069293
  • MCW-HRRC-28600
  • MCW-CHW-0070
  • NCI-V02-1699

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na postępowanie w przypadku powikłań terapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj